Efficacité et innocuité du DWJ1248 chez les patients atteints de COVID-19 léger à modéré par rapport au placebo
13 juin 2022 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude de phase II/III en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWJ1248 chez les patients atteints de COVID-19 léger à modéré
Évaluer l'efficacité et l'innocuité après administration de DWJ1248 chez les patients atteints de COVID-19 léger à modéré par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
432
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 19 ans à la date de signature du consentement écrit
- Sujets atteints de COVID-19 léger ou modéré selon le test RT-PCR (le score total de NEWS est de 0 à 6 ou si un élément vaut 3 points)
- Sujets qui présentent des symptômes dans les 7 jours ou 72 heures après le diagnostic
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne peuvent pas administrer par voie orale les produits expérimentaux
- Sujets nécessitant l'administration d'immunosuppresseurs
- Sujets allergiques ou sensibles aux produits expérimentaux ou à leurs ingrédients
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool dans les 52 semaines précédant le dépistage
- Sujets qui ont été identifiés avec des maladies ou des conditions concomitantes non contrôlées, y compris une maladie mentale et des conditions sociales importantes, qui peuvent affecter le respect des procédures d'essai clinique selon la détermination des investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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- DWJ1248 600 mg PO (100 mg 2 comprimés, TID)
- DWJ1248 600 mg PO (200 mg 1 onglet, TID)
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Expérimental: DWJ1248
Mésylate de camostat
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- DWJ1248 600 mg PO (100 mg 2 comprimés, TID)
- DWJ1248 600 mg PO (200 mg 1 onglet, TID)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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(Partie 1) Temps d'éradication du SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Il est temps d'atteindre un niveau d'ARN SARS-CoV-2 indétectable
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Jusqu'à 28 jours
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(Partie 2) Délai d'amélioration clinique des symptômes subjectifs
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Amélioration clinique des symptômes subjectifs (jours)
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Jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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(Partie 1) Taux d'éradication du SRAS-CoV-2
Délai: Jours 4, 7, 10 et 14
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Pourcentage de patients avec un niveau d'ARN du SRAS-CoV-2 indétectable
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Jours 4, 7, 10 et 14
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(Partie 1/2) Délai d'amélioration clinique des symptômes subjectifs
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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(Partie 2) Changement par rapport au départ des scores de symptômes subjectifs
Délai: Jours 4, 7, 10, 14, 21 et 28
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Jours 4, 7, 10, 14, 21 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1248201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .