Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DWJ1248 u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 ve srovnání s placebem

13. června 2022 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWJ1248 u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost po podání DWJ1248 u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

432

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 19 let k datu podpisu s písemným souhlasem
  • Subjekty s mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19 podle testu RT-PCR (Celkové skóre NOVINKY je 0-6 nebo pokud jedna položka má 3 body)
  • Subjekty, které mají příznaky do 7 dnů nebo 72 hodin po diagnóze

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou perorálně podávat zkoumané produkty
  • Subjekty, které potřebují podávání imunosupresiv
  • Subjekty, které jsou alergické nebo citlivé na zkoumané produkty nebo jejich složky
  • Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu během 52 týdnů před screeningem
  • Subjekty, u kterých byla identifikována nekontrolovaná souběžná onemocnění nebo stavy, včetně závažných duševních onemocnění a sociálních stavů, které mohou ovlivnit dodržování postupů klinického hodnocení podle rozhodnutí zkoušejících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Část 1
- DWJ1248 600 mg PO (100 mg 2 tablety, TID)
Jiný: Část 2
- DWJ1248 600 mg PO (200 mg 1 tableta, TID)
Experimentální: DWJ1248
Kamostat mesylát
Jiný: Část 1
- DWJ1248 600 mg PO (100 mg 2 tablety, TID)
Jiný: Část 2
- DWJ1248 600 mg PO (200 mg 1 tableta, TID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Část 1) Čas k vymýcení SARS-CoV-2
Časové okno: Až 28 dní
Čas dosáhnout nedetekovatelné hladiny RNA SARS-CoV-2
Až 28 dní
(Část 2) Čas do klinického zlepšení subjektivních symptomů
Časové okno: Až 14 dní
Klinické zlepšení subjektivních symptomů (dny)
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Část 1) Míra eradikace SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 4, 7, 10 a 14
Procento pacientů s nedetekovatelnou hladinou RNA SARS-CoV-2
Dny 4, 7, 10 a 14
(Část 1/2) Čas do klinického zlepšení subjektivních symptomů
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
(Část 2) Změna skóre subjektivních symptomů od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 4, 7, 10, 14, 21 a 28
Dny 4, 7, 10, 14, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1248201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírný až středně závažný COVID-19

Klinické studie na Část 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit