Účinnost a bezpečnost DWJ1248 u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 ve srovnání s placebem
13. června 2022 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWJ1248 u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost po podání DWJ1248 u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
432
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 19 let k datu podpisu s písemným souhlasem
- Subjekty s mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19 podle testu RT-PCR (Celkové skóre NOVINKY je 0-6 nebo pokud jedna položka má 3 body)
- Subjekty, které mají příznaky do 7 dnů nebo 72 hodin po diagnóze
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nemohou perorálně podávat zkoumané produkty
- Subjekty, které potřebují podávání imunosupresiv
- Subjekty, které jsou alergické nebo citlivé na zkoumané produkty nebo jejich složky
- Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu během 52 týdnů před screeningem
- Subjekty, u kterých byla identifikována nekontrolovaná souběžná onemocnění nebo stavy, včetně závažných duševních onemocnění a sociálních stavů, které mohou ovlivnit dodržování postupů klinického hodnocení podle rozhodnutí zkoušejících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
- DWJ1248 600 mg PO (100 mg 2 tablety, TID)
- DWJ1248 600 mg PO (200 mg 1 tableta, TID)
|
|
Experimentální: DWJ1248
Kamostat mesylát
|
- DWJ1248 600 mg PO (100 mg 2 tablety, TID)
- DWJ1248 600 mg PO (200 mg 1 tableta, TID)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Část 1) Čas k vymýcení SARS-CoV-2
Časové okno: Až 28 dní
|
Čas dosáhnout nedetekovatelné hladiny RNA SARS-CoV-2
|
Až 28 dní
|
|
(Část 2) Čas do klinického zlepšení subjektivních symptomů
Časové okno: Až 14 dní
|
Klinické zlepšení subjektivních symptomů (dny)
|
Až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Část 1) Míra eradikace SARS-CoV-2
Časové okno: Dny 4, 7, 10 a 14
|
Procento pacientů s nedetekovatelnou hladinou RNA SARS-CoV-2
|
Dny 4, 7, 10 a 14
|
|
(Část 1/2) Čas do klinického zlepšení subjektivních symptomů
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
(Část 2) Změna skóre subjektivních symptomů od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 4, 7, 10, 14, 21 a 28
|
Dny 4, 7, 10, 14, 21 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_DWJ1248201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .