A DWJ1248 hatékonysága és biztonságossága enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva
2022. június 13. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, II/III. fázisú vizsgálat a DWJ1248 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél
A DWJ1248 beadása utáni hatékonyság és biztonságosság értékelése enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
432
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 19 éven felüliek az aláírás időpontjában írásos beleegyezéssel
- Az RT-PCR teszt szerint enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő alanyok (a HÍREK összpontszáma 0-6, vagy ha egy tétel 3 pont)
- Azok az alanyok, akiknél a tünetek a diagnózis után 7 napon belül vagy 72 órán belül jelentkeznek
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem tudják szájon át beadni a vizsgálati termékeket
- Azok az alanyok, akiknek immunszuppresszáns kezelésre van szükségük
- Olyan személyek, akik allergiásak vagy érzékenyek a vizsgálati termékekre vagy összetevőire
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés szerepel a szűrést megelőző 52 héten belül
- Azok az alanyok, akiket ellenőrizetlen kísérő betegségekkel vagy állapotokkal azonosítottak, beleértve a jelentős mentális betegséget és szociális állapotokat, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálati eljárásoknak való megfelelést a vizsgálók meghatározása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
- DWJ1248 600mg PO (100mg 2 tab, TID)
- DWJ1248 600mg PO (200mg 1 tab, TID)
|
|
Kísérleti: DWJ1248
Kamosztát mezilát
|
- DWJ1248 600mg PO (100mg 2 tab, TID)
- DWJ1248 600mg PO (200mg 1 tab, TID)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(1. rész) A SARS-CoV-2 felszámolásának ideje
Időkeret: Akár 28 napig
|
Ideje elérni az észlelhetetlen SARS-CoV-2 RNS szintet
|
Akár 28 napig
|
|
(2. rész) A szubjektív tünetek klinikai javulásának ideje
Időkeret: Akár 14 napig
|
A szubjektív tünetek klinikai javulása (nap)
|
Akár 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(1. rész) A SARS-CoV-2 felszámolásának aránya
Időkeret: 4., 7., 10. és 14. nap
|
A nem kimutatható SARS-CoV-2 RNS-szintű betegek százaléka
|
4., 7., 10. és 14. nap
|
|
(1/2. rész) A szubjektív tünetek klinikai javulásának ideje
Időkeret: Akár 28 napig
|
Akár 28 napig
|
|
|
(2. rész) A szubjektív tünetpontszámok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4., 7., 10., 14., 21. és 28. nap
|
4., 7., 10., 14., 21. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWJ1248201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .