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Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ1248 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 im Vergleich zum Placebo

13. Juni 2022 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWJ1248 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit nach Verabreichung von DWJ1248 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 im Vergleich zum Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

432

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 19 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der schriftlichen Zustimmung
  • Probanden mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19 gemäß RT-PCR-Test (Gesamtpunktzahl von NEWS ist 0-6 oder wenn ein Element 3 Punkte ist)
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen oder 72 Stunden nach der Diagnose Symptome haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Prüfprodukte nicht oral verabreichen können
  • Personen, die die Verabreichung von Immunsuppressiva benötigen
  • Probanden, die allergisch oder empfindlich auf Prüfpräparate oder deren Inhaltsstoffe reagieren
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 52 Wochen vor dem Screening
  • Probanden, bei denen unkontrollierte Begleiterkrankungen oder -zustände festgestellt wurden, einschließlich erheblicher psychischer Erkrankungen und sozialer Zustände, die die Einhaltung der klinischen Studienverfahren nach Feststellung der Prüfärzte beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Teil 1
- DWJ1248 600 mg PO (100 mg 2 Tabletten, TID)
Sonstiges: Teil 2
- DWJ1248 600 mg PO (200 mg 1 Tablette, TID)
Experimental: DWJ1248
Camostat-Mesylat
Sonstiges: Teil 1
- DWJ1248 600 mg PO (100 mg 2 Tabletten, TID)
Sonstiges: Teil 2
- DWJ1248 600 mg PO (200 mg 1 Tablette, TID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Teil 1) Zeit bis zur Ausrottung von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Zeit, um ein nicht nachweisbares SARS-CoV-2-RNA-Niveau zu erreichen
Bis zu 28 Tage
(Teil 2) Zeit bis zur klinischen Verbesserung der subjektiven Symptome
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Klinische Verbesserung der subjektiven Symptome (Tage)
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Teil 1) Rate der SARS-CoV-2-Eradikation
Zeitfenster: Tag 4, 7, 10 und 14
Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarem SARS-CoV-2-RNA-Spiegel
Tag 4, 7, 10 und 14
(Teil 1/2) Zeit bis zur klinischen Verbesserung der subjektiven Symptome
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
(Teil 2) Änderung der subjektiven Symptombewertung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 4, 7, 10, 14, 21 und 28
Tage 4, 7, 10, 14, 21 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1248201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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