Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DWJ1248 hos patienter med mild til moderat COVID-19 sammenlignet med placebo

13. juni 2022 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, fase II/III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DWJ1248 hos patienter med mild til moderat COVID-19

At evaluere effektiviteten og sikkerheden efter administration af DWJ1248 hos patienter med mild til moderat COVID-19 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 19 år fra den underskrevne dato i skriftligt samtykke
  • Forsøgspersoner med mild eller moderat COVID-19 i henhold til RT-PCR-test (Samlet score for NYHEDER er 0-6, eller hvis ét emne er 3 point)
  • Forsøgspersoner, der har symptomer inden for 7 dage eller 72 timer efter diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan indgive forsøgsprodukterne oralt
  • Forsøgspersoner, der har behov for administration af immunsuppressiva
  • Forsøgspersoner, der er allergiske eller følsomme over for undersøgelsesprodukter eller dets ingredienser
  • Forsøgspersoner, der har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 52 uger før screening
  • Forsøgspersoner, der er blevet identificeret med ukontrollerede samtidige sygdomme eller tilstande, herunder betydelig psykisk sygdom og sociale tilstande, der kan påvirke overholdelse af kliniske forsøgsprocedurer i henhold til efterforskernes beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Del 1
- DWJ1248 600mg PO (100mg 2 tab, TID)
Andet: Del 2
- DWJ1248 600mg PO (200mg 1 fane, TID)
Eksperimentel: DWJ1248
Camostat mesylat
Andet: Del 1
- DWJ1248 600mg PO (100mg 2 tab, TID)
Andet: Del 2
- DWJ1248 600mg PO (200mg 1 fane, TID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Del 1) Tid til udryddelse af SARS-CoV-2
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til at nå upåviselig SARS-CoV-2 RNA-niveau
Op til 28 dage
(Del 2) Tid til klinisk forbedring af subjektive symptomer
Tidsramme: Op til 14 dage
Klinisk forbedring af subjektive symptomer (dage)
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Del 1) Rate af SARS-CoV-2-udryddelse
Tidsramme: Dag 4, 7, 10 og 14
Procentdel af patienter med upåviselig SARS-CoV-2 RNA-niveau
Dag 4, 7, 10 og 14
(Del 1/2) Tid til klinisk bedring af subjektive symptomer
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
(Del 2) Ændring fra baseline af subjektive symptomscore
Tidsramme: Dag 4, 7, 10, 14, 21 og 28
Dag 4, 7, 10, 14, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWJ1248201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat COVID-19

Kliniske forsøg med Del 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner