DWJ1248:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19 verrattuna lumelääkkeeseen
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen II/III tutkimus DWJ1248:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
Arvioida tehoa ja turvallisuutta DWJ1248:n antamisen jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19 verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
432
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset yli 19-vuotiaat kirjallisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Koehenkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19 RT-PCR-testin mukaan (UUTISEN kokonaispistemäärä on 0-6 tai jos yksi kohta on 3 pistettä)
- Koehenkilöt, joilla on oireita 7 päivän tai 72 tunnin sisällä diagnoosista
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa suullisesti tutkimustuotteita
- Kohteet, jotka tarvitsevat immunosuppressanttien antamista
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä tutkimustuotteille tai niiden ainesosille
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä 52 viikon sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla on todettu hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia tai tiloja, mukaan lukien merkittävät mielenterveyden sairaudet ja sosiaaliset tilat, jotka voivat vaikuttaa kliinisten kokeiden noudattamiseen tutkijoiden päätöksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
- DWJ1248 600mg PO (100mg 2 tab, TID)
- DWJ1248 600mg PO (200mg 1 välilehti, TID)
|
|
Kokeellinen: DWJ1248
Kamostaattimesylaatti
|
- DWJ1248 600mg PO (100mg 2 tab, TID)
- DWJ1248 600mg PO (200mg 1 välilehti, TID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Osa 1) Aika SARS-CoV-2:n hävittämiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika saavuttaa havaitsematon SARS-CoV-2 RNA -taso
|
Jopa 28 päivää
|
|
(Osa 2) Aika subjektiivisten oireiden kliiniseen paranemiseen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Subjektiivisten oireiden kliininen paraneminen (päiviä)
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Osa 1) SARS-CoV-2:n hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 10 ja 14
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on havaitsematon SARS-CoV-2 RNA -taso
|
Päivät 4, 7, 10 ja 14
|
|
(Osa 1/2) Aika subjektiivisten oireiden kliiniseen paranemiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
(Osa 2) Muutos subjektiivisten oirepisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 4, 7, 10, 14, 21 ja 28
|
Päivät 4, 7, 10, 14, 21 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1248201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .