Eficacia y seguridad de DWJ1248 en pacientes con COVID-19 de leve a moderado en comparación con el placebo
13 de junio de 2022 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio de fase II/III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de DWJ1248 en pacientes con COVID-19 de leve a moderado
Evaluar la eficacia y seguridad tras la administración de DWJ1248 en pacientes con COVID-19 de leve a moderado en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
432
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años a partir de la fecha firmada en el consentimiento por escrito
- Sujetos con COVID-19 leve o moderado según prueba RT-PCR (La puntuación total de NEWS es 0-6 o si un ítem es 3 puntos)
- Sujetos que tienen síntomas dentro de los 7 días o 72 horas después del diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden administrar por vía oral los productos en investigación
- Sujetos que necesitan administración de inmunosupresores
- Sujetos que son alérgicos o sensibles a los productos en investigación o sus ingredientes
- Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol dentro de las 52 semanas anteriores a la selección
- Sujetos que han sido identificados con enfermedades o condiciones concomitantes no controladas, incluidas enfermedades mentales y condiciones sociales significativas, que pueden afectar el cumplimiento de los procedimientos del ensayo clínico según la determinación de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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- DWJ1248 600 mg VO (100 mg 2 comprimidos, TID)
- DWJ1248 600 mg PO (200 mg 1 tableta, TID)
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Experimental: DWJ1248
Mesilato de camostat
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- DWJ1248 600 mg VO (100 mg 2 comprimidos, TID)
- DWJ1248 600 mg PO (200 mg 1 tableta, TID)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(Parte 1) Tiempo para la erradicación del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Tiempo para alcanzar un nivel indetectable de ARN del SARS-CoV-2
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Hasta 28 días
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(Parte 2) Tiempo hasta la mejoría clínica de los síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Mejoría clínica de los síntomas subjetivos (días)
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Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(Parte 1) Tasa de erradicación del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 4, 7, 10 y 14
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Porcentaje de pacientes con nivel de ARN de SARS-CoV-2 indetectable
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Días 4, 7, 10 y 14
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(Parte 1/2) Tiempo hasta la mejoría clínica de los síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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(Parte 2) Cambio desde el inicio de las puntuaciones de los síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: Días 4, 7, 10, 14, 21 y 28
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Días 4, 7, 10, 14, 21 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1248201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .