Effekt och säkerhet av DWJ1248 hos patienter med mild till måttlig covid-19 jämfört med placebo
13 juni 2022 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas II/III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWJ1248 hos patienter med mild till måttlig covid-19
Att utvärdera effektivitet och säkerhet efter administrering av DWJ1248 hos patienter med mild till måttlig covid-19 jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
432
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 19 år från och med det undertecknade datumet i skriftligt samtycke
- Försökspersoner med mild eller måttlig covid-19 enligt RT-PCR-test (Totalpoäng för NYHETER är 0-6 eller om ett objekt är 3 poäng)
- Försökspersoner som har symtom inom 7 dagar eller 72 timmar efter diagnos
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan administrera undersökningsprodukterna oralt
- Försökspersoner som behöver administrering av immunsuppressiva medel
- Försökspersoner som är allergiska eller känsliga mot undersökningsprodukter eller dess ingredienser
- Försökspersoner som har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk inom 52 veckor före screening
- Försökspersoner som har identifierats med okontrollerade samtidiga sjukdomar eller tillstånd, inklusive betydande psykisk sjukdom och sociala tillstånd, som kan påverka efterlevnaden av kliniska prövningsprocedurer enligt utredarnas beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
- DWJ1248 600mg PO (100mg 2 tab, TID)
- DWJ1248 600mg PO (200mg 1 tab, TID)
|
|
Experimentell: DWJ1248
Camostat mesylat
|
- DWJ1248 600mg PO (100mg 2 tab, TID)
- DWJ1248 600mg PO (200mg 1 tab, TID)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Del 1) Dags att utrota SARS-CoV-2
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Dags att nå odetekterbar SARS-CoV-2 RNA-nivå
|
Upp till 28 dagar
|
|
(Del 2) Tid till klinisk förbättring av subjektiva symtom
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Klinisk förbättring av subjektiva symtom (dagar)
|
Upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Del 1) Hastighet för utrotning av SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 4, 7, 10 och 14
|
Procent av patienter med odetekterbar SARS-CoV-2 RNA-nivå
|
Dag 4, 7, 10 och 14
|
|
(Del 1/2) Dags till klinisk förbättring av subjektiva symtom
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
|
(Del 2) Förändring från baslinjen för subjektiva symptompoäng
Tidsram: Dag 4, 7, 10, 14, 21 och 28
|
Dag 4, 7, 10, 14, 21 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2022
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWJ1248201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .