Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DWJ1248 bij patiënten met milde tot matige COVID-19 in vergelijking met placebo

13 juni 2022 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, fase II/III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van DWJ1248 te evalueren bij patiënten met milde tot matige COVID-19

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren na toediening van DWJ1248 bij patiënten met milde tot matige COVID-19 in vergelijking met de placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

432

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 19 jaar vanaf de ondertekende datum in schriftelijke toestemming
  • Onderwerpen met milde of matige COVID-19 volgens RT-PCR-test (Totale score van NEWS is 0-6 of als één item 3 punten is)
  • Proefpersonen die symptomen hebben binnen 7 dagen of 72 uur na de diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die de onderzoeksproducten niet oraal kunnen toedienen
  • Onderwerpen die toediening van immunosuppressiva nodig hebben
  • Onderwerpen die allergisch of gevoelig zijn voor onderzoeksproducten of de ingrediënten ervan
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 52 weken voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen die zijn geïdentificeerd met ongecontroleerde bijkomende ziekten of aandoeningen, waaronder significante psychische aandoeningen en sociale aandoeningen, die de naleving van klinische proefprocedures kunnen beïnvloeden volgens de vaststelling van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Deel 1
- DWJ1248 600 mg PO (100 mg 2 tab, driemaal daags)
Ander: Deel 2
- DWJ1248 600 mg PO (200 mg 1 tabblad, driemaal daags)
Experimenteel: DWJ1248
Camostat mesylaat
Ander: Deel 1
- DWJ1248 600 mg PO (100 mg 2 tab, driemaal daags)
Ander: Deel 2
- DWJ1248 600 mg PO (200 mg 1 tabblad, driemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Deel 1) Tijd voor de uitroeiing van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tijd om ondetecteerbaar SARS-CoV-2 RNA-niveau te bereiken
Tot 28 dagen
(Deel 2) Tijd tot klinische verbetering van subjectieve symptomen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Klinische verbetering van subjectieve symptomen (dagen)
Tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Deel 1) Snelheid van uitroeiing van SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 4, 7, 10 en 14
Percentage patiënten met een niet-detecteerbaar SARS-CoV-2 RNA-niveau
Dag 4, 7, 10 en 14
(Deel 1/2) Tijd tot klinische verbetering van subjectieve symptomen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
(Deel 2) Verandering ten opzichte van baseline van subjectieve symptoomscores
Tijdsspanne: Dag 4, 7, 10, 14, 21 en 28
Dag 4, 7, 10, 14, 21 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWJ1248201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren