Effekt og sikkerhet av DWJ1248 hos pasienter med mild til moderat COVID-19 sammenlignet med placebo
13. juni 2022 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase II/III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWJ1248 hos pasienter med mild til moderat COVID-19
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten etter administrering av DWJ1248 hos pasienter med mild til moderat COVID-19 sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
432
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 19 år fra den undertegnede datoen i skriftlig samtykke
- Personer med mild eller moderat COVID-19 i henhold til RT-PCR-test (Total poengsum for NYHETER er 0-6 eller hvis ett element er 3 poeng)
- Personer som har symptomer innen 7 dager eller 72 timer etter diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke kan gi undersøkelsesproduktene oralt
- Personer som trenger administrering av immunsuppressiva
- Personer som er allergiske eller følsomme overfor undersøkelsesprodukter eller dets ingredienser
- Personer som har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 52 uker før screening
- Forsøkspersoner som har blitt identifisert med ukontrollerte samtidige sykdommer eller tilstander, inkludert betydelige psykiske lidelser og sosiale forhold, som kan påvirke etterlevelse av kliniske forsøksprosedyrer i henhold til etterforskernes besluttsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
- DWJ1248 600mg PO (100mg 2 tab, TID)
- DWJ1248 600mg PO (200mg 1 tab, TID)
|
|
Eksperimentell: DWJ1248
Camostat mesylat
|
- DWJ1248 600mg PO (100mg 2 tab, TID)
- DWJ1248 600mg PO (200mg 1 tab, TID)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Del 1) Tid for utryddelse av SARS-CoV-2
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
På tide å nå uoppdagbart SARS-CoV-2 RNA-nivå
|
Opptil 28 dager
|
|
(Del 2) Tid til klinisk bedring av subjektive symptomer
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Klinisk forbedring av subjektive symptomer (dager)
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Del 1) Rate av SARS-CoV-2-utryddelse
Tidsramme: Dag 4, 7, 10 og 14
|
Prosent av pasienter med uoppdagbart SARS-CoV-2 RNA-nivå
|
Dag 4, 7, 10 og 14
|
|
(Del 1/2) Tid til klinisk bedring av subjektive symptomer
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
|
(Del 2) Endring fra baseline av subjektive symptomskåre
Tidsramme: Dag 4, 7, 10, 14, 21 og 28
|
Dag 4, 7, 10, 14, 21 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1248201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .