Skuteczność i bezpieczeństwo DWJ1248 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 w porównaniu z placebo
13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II/III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DWJ1248 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa po podaniu DWJ1248 pacjentom z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
432
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby pełnoletnie powyżej 19 roku życia na dzień podpisania w formie pisemnej zgody
- Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19 według testu RT-PCR (całkowity wynik NEWS to 0-6 lub jeśli jedna pozycja to 3 punkty)
- Osoby, które mają objawy w ciągu 7 dni lub 72 godzin po postawieniu diagnozy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą podawać doustnie badanych produktów
- Osoby, które wymagają podania leków immunosupresyjnych
- Osoby uczulone lub wrażliwe na badane produkty lub ich składniki
- Osoby, które w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym miały historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
- Osoby, u których wykryto współistniejące niekontrolowane choroby lub stany, w tym poważne choroby psychiczne i warunki społeczne, które mogą wpływać na zgodność z procedurami badania klinicznego zgodnie z ustaleniami badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
- DWJ1248 600mg PO (100mg 2 tab, TID)
- DWJ1248 600mg PO (200mg 1 tab, TID)
|
|
Eksperymentalny: DWJ1248
Mesylan kamostatu
|
- DWJ1248 600mg PO (100mg 2 tab, TID)
- DWJ1248 600mg PO (200mg 1 tab, TID)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Część 1) Czas do eradykacji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas na osiągnięcie niewykrywalnego poziomu RNA SARS-CoV-2
|
Do 28 dni
|
|
(Część 2) Czas do klinicznej poprawy subiektywnych objawów
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Kliniczna poprawa subiektywnych objawów (dni)
|
Do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Część 1) Wskaźnik eradykacji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 4, 7, 10 i 14
|
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA SARS-CoV-2
|
Dni 4, 7, 10 i 14
|
|
(Część 1/2) Czas do klinicznej poprawy subiektywnych objawów
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
(Część 2) Zmiana subiektywnych ocen objawów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dni 4, 7, 10, 14, 21 i 28
|
Dni 4, 7, 10, 14, 21 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1248201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .