Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DWJ1248 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 w porównaniu z placebo

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II/III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DWJ1248 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa po podaniu DWJ1248 pacjentom z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

432

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby pełnoletnie powyżej 19 roku życia na dzień podpisania w formie pisemnej zgody
  • Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19 według testu RT-PCR (całkowity wynik NEWS to 0-6 lub jeśli jedna pozycja to 3 punkty)
  • Osoby, które mają objawy w ciągu 7 dni lub 72 godzin po postawieniu diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą podawać doustnie badanych produktów
  • Osoby, które wymagają podania leków immunosupresyjnych
  • Osoby uczulone lub wrażliwe na badane produkty lub ich składniki
  • Osoby, które w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym miały historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
  • Osoby, u których wykryto współistniejące niekontrolowane choroby lub stany, w tym poważne choroby psychiczne i warunki społeczne, które mogą wpływać na zgodność z procedurami badania klinicznego zgodnie z ustaleniami badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Część 1
- DWJ1248 600mg PO (100mg 2 tab, TID)
Inny: Część 2
- DWJ1248 600mg PO (200mg 1 tab, TID)
Eksperymentalny: DWJ1248
Mesylan kamostatu
Inny: Część 1
- DWJ1248 600mg PO (100mg 2 tab, TID)
Inny: Część 2
- DWJ1248 600mg PO (200mg 1 tab, TID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Część 1) Czas do eradykacji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 28 dni
Czas na osiągnięcie niewykrywalnego poziomu RNA SARS-CoV-2
Do 28 dni
(Część 2) Czas do klinicznej poprawy subiektywnych objawów
Ramy czasowe: Do 14 dni
Kliniczna poprawa subiektywnych objawów (dni)
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Część 1) Wskaźnik eradykacji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 4, 7, 10 i 14
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA SARS-CoV-2
Dni 4, 7, 10 i 14
(Część 1/2) Czas do klinicznej poprawy subiektywnych objawów
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
(Część 2) Zmiana subiektywnych ocen objawów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dni 4, 7, 10, 14, 21 i 28
Dni 4, 7, 10, 14, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWJ1248201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny do umiarkowanego COVID-19

Badania kliniczne na Część 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj