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监测设备对新生儿复苏期间医疗保健提供者绩效的影响

2023年1月11日 更新者:University of Alberta

附加监测设备对新生儿复苏期间医疗保健提供者心理负荷、视觉注意力和表现的影响

出生时间过早(不足 32 周)的婴儿通常在出生时需要呼吸帮助,也称为新生儿复苏。 医疗保健提供者 (HCP) 经过专门培训可以提供这种帮助。 HCP 使用有关婴儿状况的信息(例如心率和氧气水平)来决定他们是否为婴儿提供有效帮助,或者是否需要采取其他措施。 即使是经验丰富的 HCP,要同时解释所有这些数据、协调团队、做出决策和执行专业技能也会带来很大压力。

最近,研究了监测婴儿如何进行新生儿复苏的新方法。 呼吸功能监测 (RFM) 是一种可以测量进入肺部的空气量的机器。 这一点很重要,因为过多的空气会导致肺部受损,而过少的空气则意味着婴儿无法有效呼吸。 另一种方法称为大脑近红外光谱 (cNIRS),它使用放置在前额上的探针测量大脑中的氧气水平。 为最脆弱的器官——大脑——提供适量的氧气对于降低大脑受伤(如脑出血)的风险非常重要。 虽然这些机器为我们提供了更多信息,但它也会让 HCP 更难专注于任务,增加决策的复杂性,增加他们的工作量,并造成更大的压力。

为了研究 RFM 和 cNIRS 可能对 HCP 的工作量和压力产生的影响,研究人员将研究 HCP 在三个时间段内自我报告的工作量 - 首先,仅使用基本信息(第 1 组:心率、氧气水平、直接对婴儿的观察),其次,添加 RFM(第 2 组),最后添加 RFM 和 cNIRS(第 3 组)。 一项名为 NASA 任务负荷指数的调查将用于研究 HCP 的工作量。 在少数团队中,调查人员还将使用眼动追踪眼镜来跟踪团队领导者正在注视的位置,通过测量他们的心率、皮肤出汗和瞳孔放大来了解领导者的压力。 最后,调查人员将收集有关婴儿复苏和住院情况的一些信息。

研究概览

详细说明

研究人员旨在研究 93 例极早产儿(23+0-31+6 周)的复苏,每组 31 例。 首先,作为基线,将使用标准方法对 31 名婴儿进行复苏,仅监测生命体征。 随后,将对 31 名婴儿进行复苏,同时使用呼吸功能监测仪 (RFM) 测量 VT。 最后,将使用生命体征监测仪、RFM 和脑近红外光谱 (NIRS) 对 31 名婴儿进行复苏。 研究参与者将是医疗保健提供者,主要终点是招募 93 名团队负责人(每组 31 名)。 还将招募其他团队成员,估计每次复苏总共需要 3-5 名团队成员(N=279 至 465)。 在整个研究过程中,HCP 将接受培训,将 RFM 和 NIRS 的使用结合到他们的复苏决策中,结合使用每周一次的现场模拟,并将 NIRS 和 RFM 教学纳入正在进行的复苏团队教育课程和实践更新中。 在整个研究过程中,建议的潮气量和 NIRS 目标将作为认知辅助工具张贴在复苏室。 这种顺序方法将使复苏团队适应使用 RFM 和 NIRS 作为常规实践。 随着团队适应额外监测的使用,顺序方法还将允许研究人员研究感知心理工作量的基于时间的变化。

每次复苏后,所有参与的团队成员都将被要求完成一份简短的工作量问卷(NASA-任务负荷指数),该问卷将与复苏相关联。 复苏将被录像以分析 i) 所需的复苏步骤(例如 基本步骤、气囊面罩通气、气管插管、胸外按压、药物治疗),以及 ii) 使用额外监测数据(RFM、NIRS)进行决策的频率。 在复苏的一个子集中,组长还将配备眼动追踪眼镜来记录视觉注意力和瞳孔扩张,以及 Empatica 腕带来记录组长的心率和 EDA。 然后将联系婴儿的父母,征得他们的同意,以便为婴儿的复苏和随后的住院治疗收集更详细的信息。

将分析数据以比较 i) 团队领导的主观心理工作量,ii) 综合团队心理工作量,iii) 其他工作量测量(身体需求、时间需求、表现、努力、挫败感),iii) 视觉注意力集中在婴儿身上的百分比,监测设备和其他 HCP,iv)视觉访问每种监测显示类型(生命体征、RFM、NIRS)的频率,iv)呼吸功能(VT、PIP),v)大脑 NIRS,vi)放置监测探头的时间(ECG 导联、脉搏血氧仪、脑 NIRS),vii)首次读取每个监测设备的时间,以及 viii)目标 HR 和 SpO2 的时间。 主要结果将是团队负责人的心理负担。 数据将在三组之间进行比较。 此外,还将使用运行图方法分析团队负责人和综合心理工作量随时间变化的变化。 将从每个婴儿的父母/监护人处获得延迟同意以收集医院过程数据,包括:i) 脑室内出血的发生率,ii) 需要的呼吸支持,iii) 36 周时的支气管肺发育不良,iv) 死亡/出院存活率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Royal Alexandra Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在皇家亚历山德拉医院新生儿重症监护病房 (NICU) 参与极早产儿(23+0-31+6 周)复苏的 HCPs,将包括 III 级 NICU。
  • 多胎妊娠将作为单独的复苏单独分析。 HCP 将包括不同级别的经验和不同学科(注册护士、高级执业护士、呼吸治疗师、新生儿执业护士、儿科住院医师、新生儿研究员、临床助理和新生儿顾问)。
  • 所有参与复苏的 HCP,无论角色如何,都有资格完成 NASA-TLX 调查。
  • 作为团队负责人的参与者将有资格佩戴眼动追踪眼镜来记录他们的视觉注意力,并佩戴 Empatica E4 腕带来测量生理压力测量值。
  • 对于复苏的婴儿,医院结果将在父母同意的情况下包括在内。

排除标准:

  • 参与先天性畸形婴儿复苏的团队,或参与未计划进行主动复苏的婴儿的护理(即仅针对可存活妊娠的舒适护理)的团队将被排除在外。
  • 不同意参赛的队伍也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:第 1 组:仅 ECG+SpO2
传统的 ECG(心率)和 SpO2(脉搏血氧仪)监测仅用于复苏。
有源比较器:第 2 组:ECG+SpO2+RFM
在复苏期间将呼吸功能监测器添加到 ECG 和 SpO2。
使用呼吸功能监测仪检测潮气量和呼出的CO2,指导新生儿复苏时的面罩通气。
有源比较器:第 3 组:ECG+SpO2+RFM+NIRS
在复苏期间将脑 NIRS 和呼吸功能监测器添加到 ECG 和 SpO2。
使用呼吸功能监测仪检测潮气量和呼出的CO2,指导新生儿复苏时的面罩通气。
使用脑 NIRS 确定脑氧合以指导新生儿复苏期间的氧滴定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Team Leader 的 NASA Task Load Index (NASA-TLX) 脑力需求
大体时间:复苏后立即
NASA 任务负荷指数报告的领队主观心理需求
复苏后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合团队脑力负荷
大体时间:复苏后立即
团队成员结合了由 NASA 任务负荷指数衡量的脑力工作量
复苏后立即
组长视觉注意力分布
大体时间:复苏期间
通过移动眼动追踪测量的专注于婴儿、监控设备和其他医疗保健提供者的视觉注意力百分比
复苏期间
目视监测设备的频率 视觉访问每种监测显示类型(生命体征、RFM、NIRS)
大体时间:复苏期间
通过眼动追踪测量的生命体征监测仪、呼吸功能监测 (RFM) 屏幕和近红外光谱 (NIRS) 屏幕的注视频率
复苏期间
达到目标心率 (HR) 和氧饱和度 (SpO2) 的时间
大体时间:复苏期间
复苏期间达到针对年龄的目标 HR 和 SpO2 的时间
复苏期间
存活至 36 周
大体时间:36周
存活至 36 周
36周
严重脑室内出血
大体时间:36周
III 级或 IV 级脑室内出血
36周
严重支气管肺发育不良
大体时间:36周
在 36 周 PMA 或出院时需要≥30% 的氧气和/或正压(PPV 或 NCPAP),以先到者为准。
36周
复苏期间领队的心率
大体时间:复苏期间
复苏期间团队负责人的中位心率作为压力指标
复苏期间
组长的皮肤电活动
大体时间:复苏期间
团队负责人的皮肤电活动作为压力指标
复苏期间
应用所有探针的时间
大体时间:复苏期间
根据小组需要应用探头的时间(SpO2、ECG、NIRS)
复苏期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月5日

初级完成 (实际的)

2021年11月18日

研究完成 (实际的)

2021年11月18日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月18日

首次发布 (实际的)

2020年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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