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Auswirkung von Überwachungsgeräten auf die Leistung von Gesundheitsdienstleistern während der Neugeborenen-Wiederbelebung

11. Januar 2023 aktualisiert von: University of Alberta

Auswirkung zusätzlicher Überwachungsgeräte auf die psychische Arbeitsbelastung, die visuelle Aufmerksamkeit und die Leistung von Gesundheitsdienstleistern während der Neugeborenen-Wiederbelebung

Sehr früh geborene Babys (weniger als 32 Wochen alt) benötigen in der Regel direkt nach der Geburt Hilfe beim Atmen, auch Neugeborenen-Wiederbelebung genannt. Gesundheitsdienstleister (HCPs) sind speziell geschult, um diese Hilfe zu leisten. HCPs verwenden Informationen über den Zustand des Babys, wie Herzfrequenz und Sauerstoffgehalt, um zu entscheiden, ob sie dem Baby wirksame Hilfe leisten oder ob andere Maßnahmen erforderlich sind. Selbst für erfahrene HCPs kann es sehr stressig sein, all diese Daten zu interpretieren, ein Team zu koordinieren, Entscheidungen zu treffen und gleichzeitig spezielle Fähigkeiten anzuwenden.

In jüngerer Zeit wurden neue Methoden zur Überwachung der Neugeborenen-Wiederbelebung eines Babys untersucht. Die Atemfunktionsüberwachung (RFM) ist eine Maschine, die messen kann, wie viel Luft in die Lunge gelangt. Dies ist wichtig, da zu viel Luft zu Lungenschäden führen kann, während zu wenig Luft bedeutet, dass das Baby nicht richtig atmet. Eine andere Maßnahme ist die sogenannte zerebrale Nahinfrarot-Spektroskopie (cNIRS), die den Sauerstoffgehalt im Gehirn mit einer auf der Stirn platzierten Sonde misst. Die Versorgung des am stärksten gefährdeten Organs – des Gehirns – mit der richtigen Sauerstoffmenge kann wichtig sein, um das Risiko von Hirnverletzungen wie Hirnblutungen zu senken. Während diese Maschinen uns mehr Informationen liefern, können sie es den HCPs auch noch schwerer machen, sich auf die Aufgabe zu konzentrieren, was die Entscheidungsfindung komplexer macht, ihre Arbeitsbelastung erhöht und mehr Stress verursacht.

Um die Auswirkungen von RFM und cNIRS auf die Arbeitsbelastung und den Stress von HCPs zu untersuchen, werden die Ermittler die selbstberichtete Arbeitsbelastung von HCPs während dreier Zeiträume untersuchen - erstens, Reanimationen nur unter Verwendung grundlegender Informationen (Gruppe 1: Herzfrequenz, Sauerstoffgehalt, direkte Beobachtungen des Babys), zweitens Hinzufügen von RFM (Gruppe 2), schließlich Hinzufügen von sowohl RFM als auch cNIRS (Gruppe 3). Eine Umfrage namens NASA Task Load Index wird verwendet, um die Arbeitsbelastung von HCPs zu untersuchen. Bei einer kleinen Anzahl von Teams verfolgen die Ermittler auch, wohin der Teamleiter mit einer Eye-Tracking-Brille schaut, wie gestresst der Teamleiter ist, indem sie ihre Herzfrequenz, Hautschweiß und Pupillenerweiterung messen. Schließlich werden die Ermittler einige Informationen über die Wiederbelebung und den Krankenhausaufenthalt des Babys sammeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, 93 Reanimationen von sehr frühgeborenen Säuglingen (23 + 0-31 + 6 Wochen) in aufeinanderfolgenden Gruppen von 31 zu untersuchen. Zunächst werden als Basislinie 31 Säuglinge mit dem Standardansatz wiederbelebt, wobei nur die Vitalzeichen überwacht werden. Anschließend werden 31 Säuglinge reanimiert, wobei zusätzlich ein Respiratory Function Monitor (RFM) zur Messung der VT eingesetzt wird. Schließlich werden 31 Säuglinge mithilfe von Vitalzeichenmonitor, RFM und zerebraler Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wiederbelebt. Die Studienteilnehmer werden Gesundheitsdienstleister sein, und der primäre Endpunkt basiert auf der Rekrutierung von 93 Teamleitern (31 in jeder Gruppe). Es werden auch andere Teammitglieder rekrutiert, bis zu einer Schätzung von insgesamt 3-5 Teammitgliedern pro Wiederbelebung (N=279 bis 465). Während der gesamten Studie werden HCPs darin geschult, die Verwendung von RFM und NIRS in ihre Entscheidungsfindung bei der Wiederbelebung einzubeziehen, indem sie eine Kombination aus wöchentlichen In-situ-Simulationen und die Einbeziehung von NIRS- und RFM-Unterricht in laufende Schulungssitzungen und Praxisaktualisierungen des Wiederbelebungsteams verwenden. Das empfohlene Atemzugvolumen und die NIRS-Ziele werden während der gesamten Studie als kognitive Hilfsmittel in den Reanimationsräumen ausgehängt. Dieser sequentielle Ansatz wird es Reanimationsteams ermöglichen, sich an die Verwendung von RFM und NIRS als Routinepraxis zu gewöhnen. Der sequentielle Ansatz wird es den Ermittlern auch ermöglichen, zeitbasierte Änderungen der wahrgenommenen mentalen Arbeitsbelastung zu untersuchen, während sich die Teams an die Verwendung zusätzlicher Überwachung gewöhnen.

Nach jeder Reanimation werden alle beteiligten Teammitglieder gebeten, einen kurzen Workload-Fragebogen (NASA-Task Load Index) auszufüllen, der mit der Reanimation verknüpft wird. Reanimationen werden zur Analyse von i) erforderlichen Reanimationsschritten (z. B. grundlegende Schritte, Beutel-Masken-Beatmung, endotracheale Intubation, Thoraxkompressionen, Medikamente) und ii) Häufigkeit der Verwendung zusätzlicher Überwachungsdaten (RFM, NIRS) zur Entscheidungsfindung. Bei einer Teilmenge der Reanimationen wird der Teamleiter auch mit einer Eye-Tracking-Brille ausgestattet, um die visuelle Aufmerksamkeit und die Pupillenerweiterung aufzuzeichnen, sowie mit einem Empatica-Armband, um die Herzfrequenz und EDA des Teamleiters aufzuzeichnen. Die Eltern der Säuglinge werden dann um Erlaubnis gebeten, detailliertere Informationen für die Wiederbelebung des Säuglings und den anschließenden Krankenhausaufenthalt zu sammeln.

Die Daten werden analysiert, um i) die subjektive mentale Arbeitsbelastung des Teamleiters, ii) die zusammengesetzte mentale Arbeitsbelastung des Teams, iii) andere Arbeitsbelastungsmaße (körperliche Belastung, zeitliche Belastung, Leistung, Anstrengung, Frustration), iii) den Prozentsatz der auf das Kind gerichteten visuellen Aufmerksamkeit, Überwachungsgeräte und andere HCPs, iv) Häufigkeit des visuellen Zugriffs auf jeden Monitoranzeigetyp (Vitalzeichen, RFM, NIRS), iv) Atmungsfunktion (VT, PIP), v) zerebrales NIRS, vi) Zeit bis zur Platzierung der Überwachungssonden (EKG-Ableitungen, Pulsoximetrie, zerebrales NIRS), vii) Zeit bis zum ersten Messwert für jedes Überwachungsgerät und viii) Zeit bis zum Ziel von HF und SpO2. Das primäre Ergebnis wird die wahrgenommene mentale Arbeitsbelastung des Teamleiters sein. Die Daten werden zwischen den drei Gruppen verglichen. Darüber hinaus werden auch zeitabhängige Änderungen der Teamleiter- und zusammengesetzten mentalen Arbeitsbelastung mit einem Run-Chart-Ansatz analysiert. Die verzögerte Zustimmung wird von den Eltern / Erziehungsberechtigten jedes Säuglings zur Erhebung von Krankenhausverlaufsdaten eingeholt, einschließlich: i) Inzidenz intraventrikulärer Blutungen, ii) Atemunterstützung erforderlich, iii) bronchopulmonale Dysplasie nach 36 Wochen, iv) Tod / Überleben bis zur Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCPs, die an Reanimationen von sehr frühgeborenen Säuglingen (23+0-31+6 Wochen) auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Royal Alexandra Hospital, einer NICU der Stufe III, teilnehmen, werden eingeschlossen.
  • Mehrlingsschwangerschaften werden einzeln als separate Reanimationen analysiert. HCPs umfassen unterschiedliche Erfahrungsniveaus und verschiedene Disziplinen (registrierte Krankenschwestern, Krankenschwestern in fortgeschrittener Praxis, Atemtherapeuten, Neugeborenenkrankenschwestern, pädiatrische Assistenzärzte, neonatale Stipendiaten, klinische Mitarbeiter und neonatale Berater).
  • Alle HCPs, die an der Wiederbelebung teilnehmen, sind unabhängig von ihrer Rolle zur Teilnahme an NASA-TLX-Umfragen berechtigt.
  • Teilnehmer, die als Teamleiter fungieren, können mit Eye-Tracking-Brillen ausgestattet werden, um ihre visuelle Aufmerksamkeit aufzuzeichnen, und mit Empatica E4-Armbändern, um physiologische Stressmessungen zu messen.
  • Bei reanimierten Säuglingen werden Krankenhausergebnisse mit Zustimmung der Eltern aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Teams, die an der Wiederbelebung von Säuglingen beteiligt sind, die mit angeborenen Fehlbildungen geboren wurden, oder die an der Versorgung von Säuglingen beteiligt sind, für die keine aktive Wiederbelebung geplant ist (d. h. Komfortversorgung nur für perivable Schwangerschaften), werden ausgeschlossen.
  • Teams, die einer Teilnahme nicht zustimmen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe1: Nur EKG+SpO2
Herkömmliche EKG- (Herzfrequenz) und SpO2- (Pulsoximetrie) Überwachung nur zur Wiederbelebung.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: EKG+SpO2+RFM
Ergänzung des Atemfunktionsmonitors zu EKG und SpO2 während der Wiederbelebung.
Verwendung eines Atemfunktionsmonitors zur Erkennung des Atemzugvolumens und des ausgeatmeten CO2 zur Steuerung der Maskenbeatmung während der Reanimation von Neugeborenen.
Aktiver Komparator: Gruppe 3: EKG+SpO2+RFM+NIRS
Ergänzung von zerebralem NIRS und Atemfunktionsmonitor zu EKG und SpO2 während der Wiederbelebung.
Verwendung eines Atemfunktionsmonitors zur Erkennung des Atemzugvolumens und des ausgeatmeten CO2 zur Steuerung der Maskenbeatmung während der Reanimation von Neugeborenen.
Verwendung von zerebralem NIRS zur Bestimmung der zerebralen Oxygenierung zur Steuerung der Sauerstofftitration während der Reanimation von Neugeborenen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NASA Task Load Index (NASA-TLX) Mental Demand des Teamleiters
Zeitfenster: Sofort nach Wiederbelebung
Subjektive geistige Beanspruchung des Teamleiters gemäß dem NASA Task Load Index
Sofort nach Wiederbelebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte mentale Arbeitsbelastung des Teams
Zeitfenster: Sofort nach Wiederbelebung
Die Teammitglieder kombinierten die mentale Arbeitsbelastung, gemessen am NASA Task Load Index
Sofort nach Wiederbelebung
Teamleiter Visuelle Aufmerksamkeitsverteilung
Zeitfenster: Während der Wiederbelebung
Prozentsatz der visuellen Aufmerksamkeit, die sich auf Säuglinge, Überwachungsgeräte und andere Gesundheitsdienstleister konzentriert, gemessen durch mobiles Eye-Tracking
Während der Wiederbelebung
Häufigkeit der visuellen Fixierung auf Überwachungsgeräte Visueller Zugriff auf jeden Monitoranzeigetyp (Vitalfunktionen, RFM, NIRS)
Zeitfenster: Während der Wiederbelebung
Häufigkeit der visuellen Fixierung auf den Vitalzeichenmonitor, den Bildschirm zur Überwachung der Atemfunktion (RFM) und den Bildschirm der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), gemessen durch Eye-Tracking
Während der Wiederbelebung
Zeit bis zum Erreichen der Zielherzfrequenz (HF) und Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Während der Wiederbelebung
Zeit bis zum Erreichen der Ziel-HF und -SpO2 für das Alter während der Wiederbelebung
Während der Wiederbelebung
Überleben bis 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen
Überleben bis 36 Wochen
36 Wochen
Schwere intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 36 Wochen
Grad III oder Grad IV Intraventrikuläre Blutung
36 Wochen
Schwere bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen
Notwendigkeit von ≥30 % Sauerstoff und/oder Überdruck (PPV oder NCPAP) nach 36 Wochen PMA oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
36 Wochen
Herzfrequenz des Teamleiters während der Wiederbelebung
Zeitfenster: Während der Wiederbelebung
Mittlere Herzfrequenz des Teamleiters während der Wiederbelebung als Indikator für Stress
Während der Wiederbelebung
Elektrodermale Aktivität des Teamleiters
Zeitfenster: Während der Wiederbelebung
Die elektrodermale Aktivität des Teamleiters als Indikator für Stress
Während der Wiederbelebung
Zeit, alle Sonden anzuwenden
Zeitfenster: Während der Wiederbelebung
Zeit zum Anbringen der Sonden nach Bedarf der Gruppe (SpO2, EKG, NIRS)
Während der Wiederbelebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemfunktionsmonitor (RFM)

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