- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04521725
Auswirkung von Überwachungsgeräten auf die Leistung von Gesundheitsdienstleistern während der Neugeborenen-Wiederbelebung
Auswirkung zusätzlicher Überwachungsgeräte auf die psychische Arbeitsbelastung, die visuelle Aufmerksamkeit und die Leistung von Gesundheitsdienstleistern während der Neugeborenen-Wiederbelebung
Sehr früh geborene Babys (weniger als 32 Wochen alt) benötigen in der Regel direkt nach der Geburt Hilfe beim Atmen, auch Neugeborenen-Wiederbelebung genannt. Gesundheitsdienstleister (HCPs) sind speziell geschult, um diese Hilfe zu leisten. HCPs verwenden Informationen über den Zustand des Babys, wie Herzfrequenz und Sauerstoffgehalt, um zu entscheiden, ob sie dem Baby wirksame Hilfe leisten oder ob andere Maßnahmen erforderlich sind. Selbst für erfahrene HCPs kann es sehr stressig sein, all diese Daten zu interpretieren, ein Team zu koordinieren, Entscheidungen zu treffen und gleichzeitig spezielle Fähigkeiten anzuwenden.
In jüngerer Zeit wurden neue Methoden zur Überwachung der Neugeborenen-Wiederbelebung eines Babys untersucht. Die Atemfunktionsüberwachung (RFM) ist eine Maschine, die messen kann, wie viel Luft in die Lunge gelangt. Dies ist wichtig, da zu viel Luft zu Lungenschäden führen kann, während zu wenig Luft bedeutet, dass das Baby nicht richtig atmet. Eine andere Maßnahme ist die sogenannte zerebrale Nahinfrarot-Spektroskopie (cNIRS), die den Sauerstoffgehalt im Gehirn mit einer auf der Stirn platzierten Sonde misst. Die Versorgung des am stärksten gefährdeten Organs – des Gehirns – mit der richtigen Sauerstoffmenge kann wichtig sein, um das Risiko von Hirnverletzungen wie Hirnblutungen zu senken. Während diese Maschinen uns mehr Informationen liefern, können sie es den HCPs auch noch schwerer machen, sich auf die Aufgabe zu konzentrieren, was die Entscheidungsfindung komplexer macht, ihre Arbeitsbelastung erhöht und mehr Stress verursacht.
Um die Auswirkungen von RFM und cNIRS auf die Arbeitsbelastung und den Stress von HCPs zu untersuchen, werden die Ermittler die selbstberichtete Arbeitsbelastung von HCPs während dreier Zeiträume untersuchen - erstens, Reanimationen nur unter Verwendung grundlegender Informationen (Gruppe 1: Herzfrequenz, Sauerstoffgehalt, direkte Beobachtungen des Babys), zweitens Hinzufügen von RFM (Gruppe 2), schließlich Hinzufügen von sowohl RFM als auch cNIRS (Gruppe 3). Eine Umfrage namens NASA Task Load Index wird verwendet, um die Arbeitsbelastung von HCPs zu untersuchen. Bei einer kleinen Anzahl von Teams verfolgen die Ermittler auch, wohin der Teamleiter mit einer Eye-Tracking-Brille schaut, wie gestresst der Teamleiter ist, indem sie ihre Herzfrequenz, Hautschweiß und Pupillenerweiterung messen. Schließlich werden die Ermittler einige Informationen über die Wiederbelebung und den Krankenhausaufenthalt des Babys sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher zielen darauf ab, 93 Reanimationen von sehr frühgeborenen Säuglingen (23 + 0-31 + 6 Wochen) in aufeinanderfolgenden Gruppen von 31 zu untersuchen. Zunächst werden als Basislinie 31 Säuglinge mit dem Standardansatz wiederbelebt, wobei nur die Vitalzeichen überwacht werden. Anschließend werden 31 Säuglinge reanimiert, wobei zusätzlich ein Respiratory Function Monitor (RFM) zur Messung der VT eingesetzt wird. Schließlich werden 31 Säuglinge mithilfe von Vitalzeichenmonitor, RFM und zerebraler Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) wiederbelebt. Die Studienteilnehmer werden Gesundheitsdienstleister sein, und der primäre Endpunkt basiert auf der Rekrutierung von 93 Teamleitern (31 in jeder Gruppe). Es werden auch andere Teammitglieder rekrutiert, bis zu einer Schätzung von insgesamt 3-5 Teammitgliedern pro Wiederbelebung (N=279 bis 465). Während der gesamten Studie werden HCPs darin geschult, die Verwendung von RFM und NIRS in ihre Entscheidungsfindung bei der Wiederbelebung einzubeziehen, indem sie eine Kombination aus wöchentlichen In-situ-Simulationen und die Einbeziehung von NIRS- und RFM-Unterricht in laufende Schulungssitzungen und Praxisaktualisierungen des Wiederbelebungsteams verwenden. Das empfohlene Atemzugvolumen und die NIRS-Ziele werden während der gesamten Studie als kognitive Hilfsmittel in den Reanimationsräumen ausgehängt. Dieser sequentielle Ansatz wird es Reanimationsteams ermöglichen, sich an die Verwendung von RFM und NIRS als Routinepraxis zu gewöhnen. Der sequentielle Ansatz wird es den Ermittlern auch ermöglichen, zeitbasierte Änderungen der wahrgenommenen mentalen Arbeitsbelastung zu untersuchen, während sich die Teams an die Verwendung zusätzlicher Überwachung gewöhnen.
Nach jeder Reanimation werden alle beteiligten Teammitglieder gebeten, einen kurzen Workload-Fragebogen (NASA-Task Load Index) auszufüllen, der mit der Reanimation verknüpft wird. Reanimationen werden zur Analyse von i) erforderlichen Reanimationsschritten (z. B. grundlegende Schritte, Beutel-Masken-Beatmung, endotracheale Intubation, Thoraxkompressionen, Medikamente) und ii) Häufigkeit der Verwendung zusätzlicher Überwachungsdaten (RFM, NIRS) zur Entscheidungsfindung. Bei einer Teilmenge der Reanimationen wird der Teamleiter auch mit einer Eye-Tracking-Brille ausgestattet, um die visuelle Aufmerksamkeit und die Pupillenerweiterung aufzuzeichnen, sowie mit einem Empatica-Armband, um die Herzfrequenz und EDA des Teamleiters aufzuzeichnen. Die Eltern der Säuglinge werden dann um Erlaubnis gebeten, detailliertere Informationen für die Wiederbelebung des Säuglings und den anschließenden Krankenhausaufenthalt zu sammeln.
Die Daten werden analysiert, um i) die subjektive mentale Arbeitsbelastung des Teamleiters, ii) die zusammengesetzte mentale Arbeitsbelastung des Teams, iii) andere Arbeitsbelastungsmaße (körperliche Belastung, zeitliche Belastung, Leistung, Anstrengung, Frustration), iii) den Prozentsatz der auf das Kind gerichteten visuellen Aufmerksamkeit, Überwachungsgeräte und andere HCPs, iv) Häufigkeit des visuellen Zugriffs auf jeden Monitoranzeigetyp (Vitalzeichen, RFM, NIRS), iv) Atmungsfunktion (VT, PIP), v) zerebrales NIRS, vi) Zeit bis zur Platzierung der Überwachungssonden (EKG-Ableitungen, Pulsoximetrie, zerebrales NIRS), vii) Zeit bis zum ersten Messwert für jedes Überwachungsgerät und viii) Zeit bis zum Ziel von HF und SpO2. Das primäre Ergebnis wird die wahrgenommene mentale Arbeitsbelastung des Teamleiters sein. Die Daten werden zwischen den drei Gruppen verglichen. Darüber hinaus werden auch zeitabhängige Änderungen der Teamleiter- und zusammengesetzten mentalen Arbeitsbelastung mit einem Run-Chart-Ansatz analysiert. Die verzögerte Zustimmung wird von den Eltern / Erziehungsberechtigten jedes Säuglings zur Erhebung von Krankenhausverlaufsdaten eingeholt, einschließlich: i) Inzidenz intraventrikulärer Blutungen, ii) Atemunterstützung erforderlich, iii) bronchopulmonale Dysplasie nach 36 Wochen, iv) Tod / Überleben bis zur Entlassung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCPs, die an Reanimationen von sehr frühgeborenen Säuglingen (23+0-31+6 Wochen) auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Royal Alexandra Hospital, einer NICU der Stufe III, teilnehmen, werden eingeschlossen.
- Mehrlingsschwangerschaften werden einzeln als separate Reanimationen analysiert. HCPs umfassen unterschiedliche Erfahrungsniveaus und verschiedene Disziplinen (registrierte Krankenschwestern, Krankenschwestern in fortgeschrittener Praxis, Atemtherapeuten, Neugeborenenkrankenschwestern, pädiatrische Assistenzärzte, neonatale Stipendiaten, klinische Mitarbeiter und neonatale Berater).
- Alle HCPs, die an der Wiederbelebung teilnehmen, sind unabhängig von ihrer Rolle zur Teilnahme an NASA-TLX-Umfragen berechtigt.
- Teilnehmer, die als Teamleiter fungieren, können mit Eye-Tracking-Brillen ausgestattet werden, um ihre visuelle Aufmerksamkeit aufzuzeichnen, und mit Empatica E4-Armbändern, um physiologische Stressmessungen zu messen.
- Bei reanimierten Säuglingen werden Krankenhausergebnisse mit Zustimmung der Eltern aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Teams, die an der Wiederbelebung von Säuglingen beteiligt sind, die mit angeborenen Fehlbildungen geboren wurden, oder die an der Versorgung von Säuglingen beteiligt sind, für die keine aktive Wiederbelebung geplant ist (d. h. Komfortversorgung nur für perivable Schwangerschaften), werden ausgeschlossen.
- Teams, die einer Teilnahme nicht zustimmen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe1: Nur EKG+SpO2
Herkömmliche EKG- (Herzfrequenz) und SpO2- (Pulsoximetrie) Überwachung nur zur Wiederbelebung.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: EKG+SpO2+RFM
Ergänzung des Atemfunktionsmonitors zu EKG und SpO2 während der Wiederbelebung.
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Verwendung eines Atemfunktionsmonitors zur Erkennung des Atemzugvolumens und des ausgeatmeten CO2 zur Steuerung der Maskenbeatmung während der Reanimation von Neugeborenen.
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Aktiver Komparator: Gruppe 3: EKG+SpO2+RFM+NIRS
Ergänzung von zerebralem NIRS und Atemfunktionsmonitor zu EKG und SpO2 während der Wiederbelebung.
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Verwendung eines Atemfunktionsmonitors zur Erkennung des Atemzugvolumens und des ausgeatmeten CO2 zur Steuerung der Maskenbeatmung während der Reanimation von Neugeborenen.
Verwendung von zerebralem NIRS zur Bestimmung der zerebralen Oxygenierung zur Steuerung der Sauerstofftitration während der Reanimation von Neugeborenen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NASA Task Load Index (NASA-TLX) Mental Demand des Teamleiters
Zeitfenster: Sofort nach Wiederbelebung
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Subjektive geistige Beanspruchung des Teamleiters gemäß dem NASA Task Load Index
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Sofort nach Wiederbelebung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte mentale Arbeitsbelastung des Teams
Zeitfenster: Sofort nach Wiederbelebung
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Die Teammitglieder kombinierten die mentale Arbeitsbelastung, gemessen am NASA Task Load Index
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Sofort nach Wiederbelebung
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Teamleiter Visuelle Aufmerksamkeitsverteilung
Zeitfenster: Während der Wiederbelebung
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Prozentsatz der visuellen Aufmerksamkeit, die sich auf Säuglinge, Überwachungsgeräte und andere Gesundheitsdienstleister konzentriert, gemessen durch mobiles Eye-Tracking
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Während der Wiederbelebung
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Häufigkeit der visuellen Fixierung auf Überwachungsgeräte Visueller Zugriff auf jeden Monitoranzeigetyp (Vitalfunktionen, RFM, NIRS)
Zeitfenster: Während der Wiederbelebung
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Häufigkeit der visuellen Fixierung auf den Vitalzeichenmonitor, den Bildschirm zur Überwachung der Atemfunktion (RFM) und den Bildschirm der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), gemessen durch Eye-Tracking
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Während der Wiederbelebung
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Zeit bis zum Erreichen der Zielherzfrequenz (HF) und Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Während der Wiederbelebung
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Zeit bis zum Erreichen der Ziel-HF und -SpO2 für das Alter während der Wiederbelebung
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Während der Wiederbelebung
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Überleben bis 36 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen
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Überleben bis 36 Wochen
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36 Wochen
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Schwere intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 36 Wochen
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Grad III oder Grad IV Intraventrikuläre Blutung
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36 Wochen
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Schwere bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen
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Notwendigkeit von ≥30 % Sauerstoff und/oder Überdruck (PPV oder NCPAP) nach 36 Wochen PMA oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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36 Wochen
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Herzfrequenz des Teamleiters während der Wiederbelebung
Zeitfenster: Während der Wiederbelebung
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Mittlere Herzfrequenz des Teamleiters während der Wiederbelebung als Indikator für Stress
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Während der Wiederbelebung
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Elektrodermale Aktivität des Teamleiters
Zeitfenster: Während der Wiederbelebung
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Die elektrodermale Aktivität des Teamleiters als Indikator für Stress
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Während der Wiederbelebung
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Zeit, alle Sonden anzuwenden
Zeitfenster: Während der Wiederbelebung
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Zeit zum Anbringen der Sonden nach Bedarf der Gruppe (SpO2, EKG, NIRS)
|
Während der Wiederbelebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00097797
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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