- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04521725
Effect van bewakingsapparatuur op de prestaties van zorgverleners tijdens neonatale reanimatie
Effect van aanvullende bewakingsapparatuur op de mentale belasting, visuele aandacht en prestaties van zorgverleners tijdens neonatale reanimatie
Baby's die heel vroeg geboren zijn (minder dan 32 weken oud) hebben meestal direct bij de geboorte hulp nodig om te ademen, ook wel neonatale reanimatie genoemd. Zorgverleners (HCP's) zijn speciaal opgeleid om deze hulp te bieden. HCP's gebruiken informatie over de toestand van de baby, zoals hartslag en zuurstofniveau, om te beslissen of ze de baby effectieve hulp geven of dat er andere acties nodig zijn. Zelfs voor ervaren HCP's kan het erg stressvol zijn om al deze gegevens te interpreteren, een team te coördineren, beslissingen te nemen en gespecialiseerde vaardigheden uit te voeren, allemaal tegelijk.
Meer recentelijk zijn er nieuwe manieren onderzocht om te controleren hoe een baby neonatale reanimatie uitvoert. Monitoring van de ademhalingsfunctie (RFM) is een machine die kan meten hoeveel lucht er in de longen komt. Dit is belangrijk omdat te veel lucht kan leiden tot longbeschadiging, terwijl te weinig lucht betekent dat de baby niet goed ademt. Een andere maatregel wordt cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (cNIRS) genoemd, die het zuurstofgehalte in de hersenen meet met behulp van een sonde die op het voorhoofd is geplaatst. Het verstrekken van de juiste hoeveelheid zuurstof aan het meest kwetsbare orgaan - de hersenen - kan belangrijk zijn om het risico op hersenletsel, zoals hersenbloedingen, te verkleinen. Hoewel deze machines ons meer informatie geven, kan het het voor HCP's ook nog moeilijker maken om zich op de taak te concentreren, waardoor het nemen van beslissingen ingewikkelder wordt, hun werklast toeneemt en er meer stress ontstaat.
Om het effect van RFM en cNIRS te bestuderen op de manier waarop de werkdruk en stress van zorgverleners worden beïnvloed, zullen de onderzoekers de zelfgerapporteerde werkbelasting van zorgverleners gedurende drie tijdsperioden bestuderen. observaties van de baby), ten tweede, toevoeging van RFM (groep 2), ten slotte toevoeging van zowel RFM als cNIRS (groep 3). Een onderzoek genaamd NASA Task Load Index zal worden gebruikt om de werkdruk van zorgverleners te bestuderen. Bij een klein aantal teams zullen de onderzoekers ook bijhouden waar de leider van het team naar kijkt met behulp van een eye-tracking-bril, hoe gestrest de leider is door hun hartslag, huidzweet en pupilverwijding te meten. Ten slotte verzamelen de onderzoekers wat informatie over de reanimatie van de baby en het verblijf in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar om 93 reanimaties van zeer premature baby's (23+0-31+6 weken) te bestuderen, in opeenvolgende groepen van 31. Ten eerste zullen als basislijn 31 baby's worden gereanimeerd met behulp van de standaardbenadering, waarbij alleen de vitale functies worden gecontroleerd. Vervolgens zullen 31 baby's worden gereanimeerd met toevoeging van een ademhalingsfunctiemonitor (RFM) om VT te meten. Ten slotte zullen 31 baby's worden gereanimeerd met behulp van een monitor voor vitale functies, RFM en cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Deelnemers aan de studie zullen zorgverleners zijn en het primaire eindpunt is gebaseerd op de rekrutering van 93 teamleiders (31 in elke groep). Er zullen ook andere teamleden worden geworven, naar schatting 3-5 teamleden per reanimatie in totaal (N=279 tot 465). Gedurende de hele studie zullen HCP's worden getraind om het gebruik van RFM en NIRS op te nemen in hun besluitvorming over reanimatie, met behulp van een combinatie van wekelijkse in-situ simulaties en integratie van NIRS- en RFM-lessen in doorlopende educatieve sessies van het reanimatieteam en praktijkupdates. Het voorgestelde teugvolume en de NIRS-doelen zullen gedurende het hele onderzoek als cognitieve hulpmiddelen in de reanimatiekamers worden opgehangen. Door deze sequentiële aanpak kunnen reanimatieteams wennen aan het routinematig gebruik van RFM en NIRS. De sequentiële aanpak stelt de onderzoekers ook in staat om op tijd gebaseerde veranderingen in waargenomen mentale werklast te bestuderen naarmate teams wennen aan het gebruik van aanvullende monitoring.
Na elke reanimatie wordt aan alle betrokken teamleden gevraagd een korte werkdrukvragenlijst (NASA-Task Load Index) in te vullen, die wordt gekoppeld aan de reanimatie. Reanimaties worden op video opgenomen voor analyse van i) vereiste reanimatiestappen (bijv. basisstappen, zakmaskerbeademing, endotracheale intubatie, borstcompressies, medicatie), en ii) frequentie van het gebruik van aanvullende monitoringgegevens (RFM, NIRS) voor besluitvorming. In een subset van reanimaties zal de teamleider ook worden uitgerust met een eye-tracking-bril om visuele aandacht en pupilverwijding vast te leggen, en een Empatica-polsband om de hartslag en EDA van de teamleider vast te leggen. Ouders van de baby's zullen dan worden benaderd voor toestemming om meer gedetailleerde informatie te verzamelen voor de reanimatie van de baby en de daaropvolgende ziekenhuisopname.
Gegevens zullen worden geanalyseerd om i) de subjectieve mentale belasting van de teamleider te vergelijken, ii) de samengestelde mentale belasting van het team, iii) andere metingen van de werklast (fysieke belasting, temporele belasting, prestatie, inspanning, frustratie), iii) percentage van de visuele aandacht gericht op de baby, bewakingsapparatuur en andere HCP's, iv) frequentie van visuele toegang tot elk type monitorweergave (vitale functies, RFM, NIRS), iv) ademhalingsfunctie (VT, PIP), v) cerebrale NIRS, vi) tijd tot plaatsing van bewakingssondes (ECG-leads, pulsoximetrie, cerebrale NIRS), vii) tijd tot eerste meting voor elk bewakingsapparaat, en viii) tijd tot doelhartslag en SpO2. Het primaire resultaat is de waargenomen mentale werklast van de teamleider. Gegevens zullen worden vergeleken tussen de drie groepen. Daarnaast zullen ook tijdsafhankelijke veranderingen in teamleider en samengestelde mentale belasting worden geanalyseerd met behulp van een run chart-benadering. Er zal uitgestelde toestemming worden verkregen van de ouders/verzorgers van elke baby voor het verzamelen van gegevens over het ziekenhuisverloop, waaronder: i) incidentie van intraventriculaire bloeding, ii) benodigde ademhalingsondersteuning, iii) bronchopulmonale dysplasie na 36 weken, iv) overlijden/overleving tot ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HCP's die deelnemen aan reanimaties van zeer premature baby's (23+0-31+6 weken) op de Royal Alexandra Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU), een Level III NICU zal worden opgenomen.
- Meerdere zwangerschappen worden afzonderlijk geanalyseerd als afzonderlijke reanimaties. HCP's zullen verschillende ervaringsniveaus en verschillende disciplines omvatten (geregistreerde verpleegkundigen, geavanceerde praktijkverpleegkundigen, ademhalingstherapeuten, neonatale verpleegkundigen, pediatrische assistenten, neonatale fellows, klinische medewerkers en neonatale consultants).
- Alle HCP's die deelnemen aan de reanimatie, ongeacht hun rol, komen in aanmerking voor het invullen van NASA-TLX-enquêtes.
- Deelnemers die als teamleider optreden, komen in aanmerking voor een eye-tracking-bril om hun visuele aandacht vast te leggen en Empatica E4-polsbandjes om fysiologische stressmetingen te meten.
- Voor gereanimeerde baby's worden ziekenhuisuitkomsten opgenomen met toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Teams die betrokken zijn bij de reanimatie van baby's die zijn geboren met aangeboren afwijkingen, of die betrokken zijn bij de zorg voor baby's voor wie actieve reanimatie niet is gepland (d.w.z. alleen comfortzorg voor periviabele zwangerschappen), worden uitgesloten.
- Ook teams die geen toestemming geven om deel te nemen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1: alleen ECG+SpO2
Traditionele ECG- (hartslag) en SpO2-bewaking (pulsoximetrie) alleen voor reanimatie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: ECG+SpO2+RFM
Toevoeging van ademhalingsfunctiemonitor aan ECG en SpO2 tijdens reanimatie.
|
Gebruik van ademhalingsfunctiemonitor om teugvolume en uitgeademde CO2 te detecteren om maskerbeademing te begeleiden tijdens neonatale reanimatie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: ECG+SpO2+RFM+NIRS
Toevoeging van cerebrale NIRS en ademhalingsfunctiemonitor aan ECG en SpO2 tijdens reanimatie.
|
Gebruik van ademhalingsfunctiemonitor om teugvolume en uitgeademde CO2 te detecteren om maskerbeademing te begeleiden tijdens neonatale reanimatie.
Gebruik van cerebrale NIRS om de cerebrale oxygenatie te bepalen om de zuurstoftitratie tijdens neonatale reanimatie te begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Team Leader's NASA Task Load Index (NASA-TLX) mentale vraag
Tijdsspanne: Direct na de reanimatie
|
De subjectieve mentale behoefte van teamleiders zoals gerapporteerd door de NASA Task Load Index
|
Direct na de reanimatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde mentale werkbelasting van het team
Tijdsspanne: Direct na de reanimatie
|
Teamleden combineerden mentale belasting zoals gemeten door NASA Task Load Index
|
Direct na de reanimatie
|
|
Teamleider Visuele Aandachtsverdeling
Tijdsspanne: Tijdens reanimatie
|
Percentage visuele aandacht gericht op baby's, bewakingsapparatuur en andere zorgverleners, zoals gemeten door mobiele eye-tracking
|
Tijdens reanimatie
|
|
Frequentie van visuele fixatie op bewakingsapparatuur Visueel Toegang tot elk type monitorweergave (vitale functies, RFM, NIRS)
Tijdsspanne: Tijdens reanimatie
|
Frequentie van visuele fixatie op monitor voor vitale functies, scherm voor ademhalingsfunctiemonitoring (RFM) en scherm voor nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), zoals gemeten door eye-tracking
|
Tijdens reanimatie
|
|
Tijd tot het bereiken van de doelhartslag (HR) en zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Tijdens reanimatie
|
Tijd tot het bereiken van doelhartslag en SpO2 voor leeftijd tijdens reanimatie
|
Tijdens reanimatie
|
|
Overleven tot 36 weken
Tijdsspanne: 36 weken
|
Overleven tot 36 weken
|
36 weken
|
|
Ernstige intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 36 weken
|
Graad III of Graad IV intraventriculaire bloeding
|
36 weken
|
|
Ernstige bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken
|
Behoefte aan ≥30% zuurstof en/of positieve druk, (PPV of NCPAP) bij 36 weken PMA of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
36 weken
|
|
Hartslag teamleider tijdens reanimatie
Tijdsspanne: Tijdens reanimatie
|
De mediane hartslag van de teamleider tijdens reanimatie als indicator van stress
|
Tijdens reanimatie
|
|
Elektrodermale activiteit van de teamleider
Tijdsspanne: Tijdens reanimatie
|
De elektrodermale activiteit van de teamleider als indicator van stress
|
Tijdens reanimatie
|
|
Tijd om alle sondes toe te passen
Tijdsspanne: Tijdens reanimatie
|
Tijd om de sondes aan te brengen zoals nodig door de groep (SpO2, ECG, NIRS)
|
Tijdens reanimatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00097797
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .