Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bewakingsapparatuur op de prestaties van zorgverleners tijdens neonatale reanimatie

11 januari 2023 bijgewerkt door: University of Alberta

Effect van aanvullende bewakingsapparatuur op de mentale belasting, visuele aandacht en prestaties van zorgverleners tijdens neonatale reanimatie

Baby's die heel vroeg geboren zijn (minder dan 32 weken oud) hebben meestal direct bij de geboorte hulp nodig om te ademen, ook wel neonatale reanimatie genoemd. Zorgverleners (HCP's) zijn speciaal opgeleid om deze hulp te bieden. HCP's gebruiken informatie over de toestand van de baby, zoals hartslag en zuurstofniveau, om te beslissen of ze de baby effectieve hulp geven of dat er andere acties nodig zijn. Zelfs voor ervaren HCP's kan het erg stressvol zijn om al deze gegevens te interpreteren, een team te coördineren, beslissingen te nemen en gespecialiseerde vaardigheden uit te voeren, allemaal tegelijk.

Meer recentelijk zijn er nieuwe manieren onderzocht om te controleren hoe een baby neonatale reanimatie uitvoert. Monitoring van de ademhalingsfunctie (RFM) is een machine die kan meten hoeveel lucht er in de longen komt. Dit is belangrijk omdat te veel lucht kan leiden tot longbeschadiging, terwijl te weinig lucht betekent dat de baby niet goed ademt. Een andere maatregel wordt cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (cNIRS) genoemd, die het zuurstofgehalte in de hersenen meet met behulp van een sonde die op het voorhoofd is geplaatst. Het verstrekken van de juiste hoeveelheid zuurstof aan het meest kwetsbare orgaan - de hersenen - kan belangrijk zijn om het risico op hersenletsel, zoals hersenbloedingen, te verkleinen. Hoewel deze machines ons meer informatie geven, kan het het voor HCP's ook nog moeilijker maken om zich op de taak te concentreren, waardoor het nemen van beslissingen ingewikkelder wordt, hun werklast toeneemt en er meer stress ontstaat.

Om het effect van RFM en cNIRS te bestuderen op de manier waarop de werkdruk en stress van zorgverleners worden beïnvloed, zullen de onderzoekers de zelfgerapporteerde werkbelasting van zorgverleners gedurende drie tijdsperioden bestuderen. observaties van de baby), ten tweede, toevoeging van RFM (groep 2), ten slotte toevoeging van zowel RFM als cNIRS (groep 3). Een onderzoek genaamd NASA Task Load Index zal worden gebruikt om de werkdruk van zorgverleners te bestuderen. Bij een klein aantal teams zullen de onderzoekers ook bijhouden waar de leider van het team naar kijkt met behulp van een eye-tracking-bril, hoe gestrest de leider is door hun hartslag, huidzweet en pupilverwijding te meten. Ten slotte verzamelen de onderzoekers wat informatie over de reanimatie van de baby en het verblijf in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar om 93 reanimaties van zeer premature baby's (23+0-31+6 weken) te bestuderen, in opeenvolgende groepen van 31. Ten eerste zullen als basislijn 31 baby's worden gereanimeerd met behulp van de standaardbenadering, waarbij alleen de vitale functies worden gecontroleerd. Vervolgens zullen 31 baby's worden gereanimeerd met toevoeging van een ademhalingsfunctiemonitor (RFM) om VT te meten. Ten slotte zullen 31 baby's worden gereanimeerd met behulp van een monitor voor vitale functies, RFM en cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Deelnemers aan de studie zullen zorgverleners zijn en het primaire eindpunt is gebaseerd op de rekrutering van 93 teamleiders (31 in elke groep). Er zullen ook andere teamleden worden geworven, naar schatting 3-5 teamleden per reanimatie in totaal (N=279 tot 465). Gedurende de hele studie zullen HCP's worden getraind om het gebruik van RFM en NIRS op te nemen in hun besluitvorming over reanimatie, met behulp van een combinatie van wekelijkse in-situ simulaties en integratie van NIRS- en RFM-lessen in doorlopende educatieve sessies van het reanimatieteam en praktijkupdates. Het voorgestelde teugvolume en de NIRS-doelen zullen gedurende het hele onderzoek als cognitieve hulpmiddelen in de reanimatiekamers worden opgehangen. Door deze sequentiële aanpak kunnen reanimatieteams wennen aan het routinematig gebruik van RFM en NIRS. De sequentiële aanpak stelt de onderzoekers ook in staat om op tijd gebaseerde veranderingen in waargenomen mentale werklast te bestuderen naarmate teams wennen aan het gebruik van aanvullende monitoring.

Na elke reanimatie wordt aan alle betrokken teamleden gevraagd een korte werkdrukvragenlijst (NASA-Task Load Index) in te vullen, die wordt gekoppeld aan de reanimatie. Reanimaties worden op video opgenomen voor analyse van i) vereiste reanimatiestappen (bijv. basisstappen, zakmaskerbeademing, endotracheale intubatie, borstcompressies, medicatie), en ii) frequentie van het gebruik van aanvullende monitoringgegevens (RFM, NIRS) voor besluitvorming. In een subset van reanimaties zal de teamleider ook worden uitgerust met een eye-tracking-bril om visuele aandacht en pupilverwijding vast te leggen, en een Empatica-polsband om de hartslag en EDA van de teamleider vast te leggen. Ouders van de baby's zullen dan worden benaderd voor toestemming om meer gedetailleerde informatie te verzamelen voor de reanimatie van de baby en de daaropvolgende ziekenhuisopname.

Gegevens zullen worden geanalyseerd om i) de subjectieve mentale belasting van de teamleider te vergelijken, ii) de samengestelde mentale belasting van het team, iii) andere metingen van de werklast (fysieke belasting, temporele belasting, prestatie, inspanning, frustratie), iii) percentage van de visuele aandacht gericht op de baby, bewakingsapparatuur en andere HCP's, iv) frequentie van visuele toegang tot elk type monitorweergave (vitale functies, RFM, NIRS), iv) ademhalingsfunctie (VT, PIP), v) cerebrale NIRS, vi) tijd tot plaatsing van bewakingssondes (ECG-leads, pulsoximetrie, cerebrale NIRS), vii) tijd tot eerste meting voor elk bewakingsapparaat, en viii) tijd tot doelhartslag en SpO2. Het primaire resultaat is de waargenomen mentale werklast van de teamleider. Gegevens zullen worden vergeleken tussen de drie groepen. Daarnaast zullen ook tijdsafhankelijke veranderingen in teamleider en samengestelde mentale belasting worden geanalyseerd met behulp van een run chart-benadering. Er zal uitgestelde toestemming worden verkregen van de ouders/verzorgers van elke baby voor het verzamelen van gegevens over het ziekenhuisverloop, waaronder: i) incidentie van intraventriculaire bloeding, ii) benodigde ademhalingsondersteuning, iii) bronchopulmonale dysplasie na 36 weken, iv) overlijden/overleving tot ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCP's die deelnemen aan reanimaties van zeer premature baby's (23+0-31+6 weken) op de Royal Alexandra Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU), een Level III NICU zal worden opgenomen.
  • Meerdere zwangerschappen worden afzonderlijk geanalyseerd als afzonderlijke reanimaties. HCP's zullen verschillende ervaringsniveaus en verschillende disciplines omvatten (geregistreerde verpleegkundigen, geavanceerde praktijkverpleegkundigen, ademhalingstherapeuten, neonatale verpleegkundigen, pediatrische assistenten, neonatale fellows, klinische medewerkers en neonatale consultants).
  • Alle HCP's die deelnemen aan de reanimatie, ongeacht hun rol, komen in aanmerking voor het invullen van NASA-TLX-enquêtes.
  • Deelnemers die als teamleider optreden, komen in aanmerking voor een eye-tracking-bril om hun visuele aandacht vast te leggen en Empatica E4-polsbandjes om fysiologische stressmetingen te meten.
  • Voor gereanimeerde baby's worden ziekenhuisuitkomsten opgenomen met toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Teams die betrokken zijn bij de reanimatie van baby's die zijn geboren met aangeboren afwijkingen, of die betrokken zijn bij de zorg voor baby's voor wie actieve reanimatie niet is gepland (d.w.z. alleen comfortzorg voor periviabele zwangerschappen), worden uitgesloten.
  • Ook teams die geen toestemming geven om deel te nemen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1: alleen ECG+SpO2
Traditionele ECG- (hartslag) en SpO2-bewaking (pulsoximetrie) alleen voor reanimatie.
Actieve vergelijker: Groep 2: ECG+SpO2+RFM
Toevoeging van ademhalingsfunctiemonitor aan ECG en SpO2 tijdens reanimatie.
Gebruik van ademhalingsfunctiemonitor om teugvolume en uitgeademde CO2 te detecteren om maskerbeademing te begeleiden tijdens neonatale reanimatie.
Actieve vergelijker: Groep 3: ECG+SpO2+RFM+NIRS
Toevoeging van cerebrale NIRS en ademhalingsfunctiemonitor aan ECG en SpO2 tijdens reanimatie.
Gebruik van ademhalingsfunctiemonitor om teugvolume en uitgeademde CO2 te detecteren om maskerbeademing te begeleiden tijdens neonatale reanimatie.
Gebruik van cerebrale NIRS om de cerebrale oxygenatie te bepalen om de zuurstoftitratie tijdens neonatale reanimatie te begeleiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Team Leader's NASA Task Load Index (NASA-TLX) mentale vraag
Tijdsspanne: Direct na de reanimatie
De subjectieve mentale behoefte van teamleiders zoals gerapporteerd door de NASA Task Load Index
Direct na de reanimatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde mentale werkbelasting van het team
Tijdsspanne: Direct na de reanimatie
Teamleden combineerden mentale belasting zoals gemeten door NASA Task Load Index
Direct na de reanimatie
Teamleider Visuele Aandachtsverdeling
Tijdsspanne: Tijdens reanimatie
Percentage visuele aandacht gericht op baby's, bewakingsapparatuur en andere zorgverleners, zoals gemeten door mobiele eye-tracking
Tijdens reanimatie
Frequentie van visuele fixatie op bewakingsapparatuur Visueel Toegang tot elk type monitorweergave (vitale functies, RFM, NIRS)
Tijdsspanne: Tijdens reanimatie
Frequentie van visuele fixatie op monitor voor vitale functies, scherm voor ademhalingsfunctiemonitoring (RFM) en scherm voor nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), zoals gemeten door eye-tracking
Tijdens reanimatie
Tijd tot het bereiken van de doelhartslag (HR) en zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Tijdens reanimatie
Tijd tot het bereiken van doelhartslag en SpO2 voor leeftijd tijdens reanimatie
Tijdens reanimatie
Overleven tot 36 weken
Tijdsspanne: 36 weken
Overleven tot 36 weken
36 weken
Ernstige intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 36 weken
Graad III of Graad IV intraventriculaire bloeding
36 weken
Ernstige bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken
Behoefte aan ≥30% zuurstof en/of positieve druk, (PPV of NCPAP) bij 36 weken PMA of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
36 weken
Hartslag teamleider tijdens reanimatie
Tijdsspanne: Tijdens reanimatie
De mediane hartslag van de teamleider tijdens reanimatie als indicator van stress
Tijdens reanimatie
Elektrodermale activiteit van de teamleider
Tijdsspanne: Tijdens reanimatie
De elektrodermale activiteit van de teamleider als indicator van stress
Tijdens reanimatie
Tijd om alle sondes toe te passen
Tijdsspanne: Tijdens reanimatie
Tijd om de sondes aan te brengen zoals nodig door de groep (SpO2, ECG, NIRS)
Tijdens reanimatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren