- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04521725
Effet des appareils de surveillance sur les performances des prestataires de soins de santé pendant la réanimation néonatale
Effet des dispositifs de surveillance supplémentaires sur la charge de travail mental, l'attention visuelle et les performances des prestataires de soins de santé pendant la réanimation néonatale
Les bébés nés très tôt (à moins de 32 semaines) ont généralement besoin d'aide pour respirer dès la naissance, également appelée réanimation néonatale. Les prestataires de soins de santé (HCP) sont spécialement formés pour fournir cette aide. Les professionnels de la santé utilisent des informations sur l'état du bébé, telles que la fréquence cardiaque et les niveaux d'oxygène, pour décider s'ils apportent une aide efficace au bébé ou si d'autres actions sont nécessaires. Il peut être très stressant, même pour les professionnels de la santé expérimentés, d'interpréter toutes ces données, de coordonner une équipe, de prendre des décisions et d'exercer des compétences spécialisées en même temps.
Plus récemment, de nouvelles façons de surveiller comment un bébé fait la réanimation néonatale ont été étudiées. La surveillance de la fonction respiratoire (RFM) est une machine qui peut mesurer la quantité d'air qui entre dans les poumons. Ceci est important car trop d'air peut entraîner des lésions pulmonaires, tandis que trop peu d'air signifie que le bébé ne respire pas efficacement. Une autre mesure est appelée spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge (cNIRS), qui mesure les niveaux d'oxygène dans le cerveau à l'aide d'une sonde placée sur le front. Fournir la bonne quantité d'oxygène à l'organe le plus vulnérable - le cerveau - peut être important pour réduire le risque de lésions cérébrales telles que les saignements cérébraux. Bien que ces machines nous donnent plus d'informations, elles peuvent également rendre encore plus difficile pour les professionnels de la santé de se concentrer sur la tâche, ajoutant plus de complexité à la prise de décisions, ajoutant à leur charge de travail et provoquant plus de stress.
Pour étudier l'effet que RFM et cNIRS peuvent avoir sur la façon dont affecte la charge de travail et le stress des professionnels de santé, les enquêteurs étudieront la charge de travail autodéclarée par les professionnels de santé pendant trois périodes - d'abord, en faisant des réanimations en utilisant uniquement des informations de base (groupe 1 : fréquence cardiaque, niveaux d'oxygène, observations du bébé), deuxièmement, en ajoutant RFM (groupe 2), enfin en ajoutant à la fois RFM et cNIRS (groupe 3). Une enquête appelée NASA Task Load Index sera utilisée pour étudier la charge de travail des professionnels de la santé. Sur un petit nombre d'équipes, les enquêteurs suivront également où le chef de l'équipe regarde à l'aide de lunettes de suivi oculaire, à quel point le chef est stressé en mesurant sa fréquence cardiaque, sa transpiration cutanée et la dilatation des pupilles. Enfin, les enquêteurs recueilleront des informations sur la réanimation et le séjour à l'hôpital du bébé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs ont pour objectif d'étudier 93 réanimations de grands prématurés (23+0-31+6 semaines), en groupes consécutifs de 31. Tout d'abord, comme référence, 31 nourrissons seront réanimés en utilisant l'approche standard, avec surveillance des signes vitaux uniquement. Par la suite, 31 nourrissons seront réanimés avec l'ajout d'un moniteur de fonction respiratoire (RFM) pour mesurer la VT. Enfin, 31 nourrissons seront réanimés à l'aide d'un moniteur de signes vitaux, du RFM et de la spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge (NIRS). Les participants à l'étude seront des prestataires de soins de santé, et le critère d'évaluation principal est basé sur le recrutement de 93 chefs d'équipe (31 dans chaque groupe). D'autres membres de l'équipe seront également recrutés, pour une estimation de 3 à 5 membres de l'équipe par réanimation au total (N = 279 à 465). Tout au long de l'étude, les professionnels de la santé seront formés pour intégrer l'utilisation du RFM et du NIRS dans leur prise de décision en matière de réanimation, en utilisant une combinaison de simulations in situ hebdomadaires et l'incorporation de l'enseignement du NIRS et du RFM dans les sessions éducatives continues de l'équipe de réanimation et les mises à jour de la pratique. Le volume courant suggéré et les objectifs NIRS seront affichés en tant qu'aides cognitives dans les salles de réanimation tout au long de l'étude. Cette approche séquentielle permettra aux équipes de réanimation de s'acclimater à l'utilisation du RFM et du NIRS comme pratique de routine. L'approche séquentielle permettra également aux enquêteurs d'étudier les changements temporels de la charge de travail mentale perçue à mesure que les équipes s'acclimatent à l'utilisation d'une surveillance supplémentaire.
Après chaque réanimation, tous les membres de l'équipe impliqués seront invités à remplir un bref questionnaire sur la charge de travail (NASA-Task Load Index), qui sera lié à la réanimation. Les réanimations seront enregistrées sur vidéo pour l'analyse i) des étapes de réanimation nécessaires (par ex. étapes de base, ventilation au ballon-masque, intubation endotrachéale, compressions thoraciques, médicaments), et ii) fréquence d'utilisation des données de surveillance supplémentaires (RFM, NIRS) pour la prise de décision. Dans un sous-ensemble de réanimations, le chef d'équipe sera également équipé de lunettes de suivi oculaire pour enregistrer l'attention visuelle et la dilatation pupillaire, et d'un bracelet Empatica pour enregistrer la fréquence cardiaque et l'EDA du chef d'équipe. Les parents des nourrissons seront ensuite approchés pour obtenir la permission de recueillir des informations plus détaillées pour la réanimation du nourrisson et son hospitalisation ultérieure.
Les données seront analysées pour comparer i) la charge mentale subjective du chef d'équipe, ii) la charge mentale composite de l'équipe, iii) d'autres mesures de la charge de travail (exigence physique, exigence temporelle, performance, effort, frustration), iii) le pourcentage d'attention visuelle concentrée sur le nourrisson, appareils de surveillance et autres professionnels de la santé, iv) fréquence d'accès visuel à chaque type d'affichage du moniteur (signes vitaux, RFM, NIRS), iv) fonction respiratoire (TV, PIP), v) NIRS cérébral, vi) temps de placement des sondes de surveillance (dérivations ECG, oxymétrie de pouls, NIRS cérébral), vii) temps jusqu'à la première lecture pour chaque appareil de surveillance, et viii) temps pour cibler la FC et la SpO2. Le résultat principal sera la charge de travail mentale perçue du chef d'équipe. Les données seront comparées entre les trois groupes. En outre, les changements dépendant du temps dans le chef d'équipe et la charge de travail mentale composite seront également analysés à l'aide d'une approche de diagramme de progression. Un consentement différé sera obtenu des parents / tuteurs de chaque nourrisson pour la collecte de données sur les parcours hospitaliers, notamment : i) l'incidence des hémorragies intraventriculaires, ii) les aides respiratoires nécessaires, iii) la dysplasie bronchopulmonaire à 36 semaines, iv) le décès / la survie jusqu'à la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les professionnels de la santé participant aux réanimations de nourrissons très prématurés (23 + 0-31 + 6 semaines) à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) du Royal Alexandra Hospital, une unité de soins intensifs néonataux de niveau III seront inclus.
- Les gestations multiples seront analysées individuellement comme des réanimations séparées. Les professionnels de la santé comprendront différents niveaux d'expérience et différentes disciplines (infirmières autorisées, infirmières en pratique avancée, inhalothérapeutes, infirmières praticiennes en néonatologie, résidents en pédiatrie, boursiers en néonatologie, associés cliniques et consultants en néonatologie).
- Tous les professionnels de la santé qui participent à la réanimation, quel que soit leur rôle, seront éligibles pour répondre aux enquêtes NASA-TLX.
- Les participants qui agissent en tant que chef d'équipe pourront être équipés de lunettes de suivi oculaire pour enregistrer leur attention visuelle et de bracelets Empatica E4 pour mesurer les mesures de stress physiologique.
- Pour les nourrissons réanimés, les résultats hospitaliers seront inclus avec le consentement des parents.
Critère d'exclusion:
- Les équipes impliquées dans la réanimation des nourrissons nés avec des malformations congénitales, ou impliquées dans les soins des nourrissons pour lesquels une réanimation active n'est pas prévue (c'est-à-dire des soins de confort uniquement pour les gestations périviables) seront exclues.
- Les équipes qui ne consentent pas à participer seront également exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe1 : ECG+SpO2 uniquement
Surveillance traditionnelle ECG (fréquence cardiaque) et SpO2 (oxymétrie de pouls) pour la réanimation uniquement.
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Comparateur actif: Groupe 2 : ECG+SpO2+RFM
Ajout du moniteur de fonction respiratoire à l'ECG et à la SpO2 pendant la réanimation.
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Utilisation d'un moniteur de fonction respiratoire pour détecter le volume courant et le CO2 expiré afin de guider la ventilation au masque pendant la réanimation néonatale.
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Comparateur actif: Groupe 3 : ECG+SpO2+RFM+NIRS
Ajout du NIRS cérébral et du moniteur de fonction respiratoire à l'ECG et à la SpO2 pendant la réanimation.
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Utilisation d'un moniteur de fonction respiratoire pour détecter le volume courant et le CO2 expiré afin de guider la ventilation au masque pendant la réanimation néonatale.
Utilisation du NIRS cérébral pour déterminer l'oxygénation cérébrale afin de guider le titrage de l'oxygène pendant la réanimation néonatale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Demande mentale de l'indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX) du chef d'équipe
Délai: Immédiatement après la réanimation
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Demande mentale subjective du chef d'équipe telle que rapportée par l'indice de charge de tâche de la NASA
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Immédiatement après la réanimation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge mentale de l'équipe composite
Délai: Immédiatement après la réanimation
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Charge de travail mentale combinée des membres de l'équipe telle que mesurée par l'indice de charge de tâche de la NASA
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Immédiatement après la réanimation
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Chef d'équipe Répartition de l'attention visuelle
Délai: Pendant la réanimation
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Pourcentage d'attention visuelle concentrée sur le nourrisson, les dispositifs de surveillance et d'autres prestataires de soins de santé, telle que mesurée par le suivi oculaire mobile
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Pendant la réanimation
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Fréquence de fixation visuelle à l'équipement de surveillance Accès visuel à chaque type d'affichage du moniteur (signes vitaux, RFM, NIRS)
Délai: Pendant la réanimation
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Fréquence de fixation visuelle au moniteur de signes vitaux, à l'écran de surveillance de la fonction respiratoire (RFM) et à l'écran de spectroscopie proche infrarouge (NIRS), telle que mesurée par suivi oculaire
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Pendant la réanimation
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Temps nécessaire pour atteindre la fréquence cardiaque (FC) et la saturation en oxygène (SpO2) cibles
Délai: Pendant la réanimation
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Temps nécessaire pour atteindre la fréquence cardiaque et la SpO2 cibles pour l'âge lors de la réanimation
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Pendant la réanimation
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Survie à 36 semaines
Délai: 36 semaines
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Survie à 36 semaines
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36 semaines
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Hémorragie intraventriculaire grave
Délai: 36 semaines
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Hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV
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36 semaines
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Dysplasie Bronchopulmonaire Sévère
Délai: 36 semaines
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Besoin de ≥ 30 % d'oxygène et/ou de pression positive (PPV ou NCPAP) à 36 semaines PMA ou congé, selon la première éventualité.
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36 semaines
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Fréquence cardiaque du chef d'équipe pendant la réanimation
Délai: Pendant la réanimation
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Fréquence cardiaque médiane du chef d'équipe pendant la réanimation comme indicateur de stress
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Pendant la réanimation
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Activité électrodermique du chef d'équipe
Délai: Pendant la réanimation
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L'activité électrodermique du chef d'équipe comme indicateur de stress
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Pendant la réanimation
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Il est temps d'appliquer toutes les sondes
Délai: Pendant la réanimation
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Temps d'application des sondes selon les besoins du groupe (SpO2, ECG, NIRS)
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Pendant la réanimation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00097797
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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