- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04521725
Efecto de los dispositivos de monitoreo en el desempeño del proveedor de atención médica durante la reanimación neonatal
Efecto de los dispositivos de monitoreo adicionales en la carga de trabajo mental, la atención visual y el desempeño del proveedor de atención médica durante la reanimación neonatal
Los bebés que nacen muy temprano (menos de 32 semanas) por lo general necesitan ayuda para respirar inmediatamente al nacer, lo que también se denomina reanimación neonatal. Los proveedores de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés) están especialmente capacitados para brindar esta ayuda. Los HCP usan información sobre la condición del bebé, como la frecuencia cardíaca y los niveles de oxígeno, para decidir si le brindan ayuda efectiva al bebé o si se necesitan otras acciones. Puede ser muy estresante, incluso para los HCP experimentados, interpretar todos estos datos, coordinar un equipo, tomar decisiones y realizar habilidades especializadas, todo al mismo tiempo.
Más recientemente, se han estudiado nuevas formas de monitorear cómo un bebé está realizando la reanimación neonatal. El monitoreo de la función respiratoria (RFM) es una máquina que puede medir la cantidad de aire que ingresa a los pulmones. Esto es importante ya que demasiado aire puede provocar daño pulmonar, mientras que muy poco aire significa que el bebé no está respirando de manera efectiva. Otra medida se llama espectroscopia de infrarrojo cercano cerebral (cNIRS), que mide los niveles de oxígeno en el cerebro usando una sonda colocada en la frente. Proporcionar la cantidad correcta de oxígeno al órgano más vulnerable, el cerebro, puede ser importante para reducir el riesgo de lesiones cerebrales, como hemorragia cerebral. Si bien estas máquinas nos brindan más información, también pueden dificultar aún más que los HCP se concentren en la tarea, lo que agrega más complejidad a la toma de decisiones, aumenta su carga de trabajo y causa más estrés.
Para estudiar el efecto que RFM y cNIRS pueden tener sobre cómo afecta la carga de trabajo y el estrés de los profesionales de la salud, los investigadores estudiarán la carga de trabajo autoinformada por los profesionales de la salud durante tres períodos de tiempo: primero, realizar reanimaciones solo con información básica (Grupo 1: frecuencia cardíaca, niveles de oxígeno, observaciones del bebé), segundo, agregar RFM (Grupo 2), y finalmente agregar RFM y cNIRS (Grupo 3). Se utilizará una encuesta llamada Índice de carga de tareas de la NASA para estudiar la carga de trabajo de los profesionales de la salud. En un pequeño número de equipos, los investigadores también rastrearán hacia dónde mira el líder del equipo usando anteojos de seguimiento ocular, qué tan estresado está el líder midiendo su frecuencia cardíaca, el sudor de la piel y la dilatación de las pupilas. Finalmente, los investigadores recopilarán información sobre la reanimación y la estancia hospitalaria del bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores pretenden estudiar 93 resucitaciones de bebés muy prematuros (23+0-31+6 semanas), en grupos consecutivos de 31. En primer lugar, como punto de referencia, 31 bebés serán reanimados utilizando el método estándar, con monitorización de signos vitales únicamente. Posteriormente, 31 bebés serán reanimados con la adición de Monitor de función respiratoria (RFM) para medir VT. Finalmente, 31 bebés serán reanimados usando un monitor de signos vitales, RFM y espectroscopía de infrarrojo cercano cerebral (NIRS). Los participantes del estudio serán proveedores de atención médica y el criterio de valoración principal se basa en el reclutamiento de 93 líderes de equipo (31 en cada grupo). También se reclutarán otros miembros del equipo, con una estimación de 3 a 5 miembros del equipo por reanimación en total (N=279 a 465). A lo largo del estudio, los HCP recibirán capacitación para incorporar el uso de RFM y NIRS en su toma de decisiones de reanimación, utilizando una combinación de simulaciones semanales in situ y la incorporación de la enseñanza de NIRS y RFM en las sesiones educativas y actualizaciones de prácticas del equipo de reanimación en curso. Los objetivos sugeridos de volumen corriente y NIRS se publicarán como ayudas cognitivas en las salas de reanimación durante todo el estudio. Este enfoque secuencial permitirá que los equipos de reanimación se aclimaten al uso de RFM y NIRS como práctica de rutina. El enfoque secuencial también permitirá a los investigadores estudiar los cambios basados en el tiempo en la carga de trabajo mental percibida a medida que los equipos se aclimatan al uso de monitoreo adicional.
Después de cada reanimación, a todos los miembros del equipo involucrados se les pedirá que completen un breve cuestionario de carga de trabajo (NASA-Task Load Index), que estará vinculado a la reanimación. Las reanimaciones se grabarán en video para el análisis de i) los pasos de reanimación necesarios (p. pasos básicos, ventilación con bolsa-mascarilla, intubación endotraqueal, compresiones torácicas, medicamentos), y ii) frecuencia de uso de datos de monitoreo adicionales (RFM, NIRS) para la toma de decisiones. En un subconjunto de reanimaciones, el líder del equipo también estará equipado con anteojos de seguimiento ocular para registrar la atención visual y la dilatación pupilar, y una pulsera Empatica para registrar la frecuencia cardíaca y la EDA del líder del equipo. Luego, se pedirá permiso a los padres de los bebés para recopilar información más detallada para la reanimación del bebé y la posterior hospitalización.
Los datos se analizarán para comparar i) la carga de trabajo mental subjetiva del líder del equipo, ii) la carga de trabajo mental del equipo compuesto, iii) otras medidas de carga de trabajo (demanda física, demanda temporal, rendimiento, esfuerzo, frustración), iii) porcentaje de atención visual centrada en el bebé, dispositivos de monitorización y otros HCP, iv) frecuencia de acceso visual a cada tipo de pantalla de monitor (signos vitales, RFM, NIRS), iv) función respiratoria (VT, PIP), v) NIRS cerebral, vi) tiempo hasta la colocación de sondas de monitorización (derivaciones de ECG, oximetría de pulso, NIRS cerebral), vii) tiempo hasta la primera lectura para cada dispositivo de monitoreo, y viii) tiempo hasta la FC y SpO2 objetivo. El resultado principal será la carga de trabajo mental percibida del líder del equipo. Los datos se compararán entre los tres grupos. Además, los cambios dependientes del tiempo en el líder del equipo y la carga de trabajo mental compuesta también se analizarán utilizando un enfoque de gráfico de ejecución. Se obtendrá el consentimiento diferido de los padres/tutores de cada bebé para la recopilación de datos del curso hospitalario, incluidos: i) incidencia de hemorragia intraventricular, ii) asistencia respiratoria necesaria, iii) displasia broncopulmonar a las 36 semanas, iv) muerte/supervivencia hasta el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán profesionales de la salud que participen en reanimaciones de bebés muy prematuros (23+0-31+6 semanas) en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Royal Alexandra Hospital, una UCIN de nivel III.
- Las gestaciones múltiples se analizarán individualmente como resucitaciones separadas. Los HCP incluirán diferentes niveles de experiencia y diferentes disciplinas (enfermeras registradas, enfermeras de práctica avanzada, terapeutas respiratorios, enfermeras practicantes neonatales, residentes de pediatría, becarios neonatales, asociados clínicos y consultores neonatales).
- Todos los HCP que participen en la reanimación, independientemente de su rol, serán elegibles para completar las encuestas NASA-TLX.
- Los participantes que actúen como líderes del equipo serán elegibles para recibir gafas de seguimiento ocular para registrar su atención visual y pulseras Empatica E4 para medir las mediciones de estrés fisiológico.
- Para los bebés reanimados, los resultados del hospital se incluirán con el consentimiento de los padres.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los equipos que participen en la reanimación de bebés nacidos con malformaciones congénitas o que participen en el cuidado de bebés para los que no se planifique una reanimación activa (es decir, atención de comodidad solo para gestaciones periviables).
- Los equipos que no consientan en participar también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1: solo ECG+SpO2
Monitoreo tradicional de ECG (frecuencia cardíaca) y SpO2 (oximetría de pulso) solo para reanimación.
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Comparador activo: Grupo 2: ECG+SpO2+RFM
Adición de monitor de función respiratoria a ECG y SpO2 durante la reanimación.
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Uso del monitor de función respiratoria para detectar el volumen tidal y el CO2 espirado para guiar la ventilación con mascarilla durante la reanimación neonatal.
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Comparador activo: Grupo 3: ECG+SpO2+RFM+NIRS
Adición de NIRS cerebral y monitor de función respiratoria al ECG y SpO2 durante la reanimación.
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Uso del monitor de función respiratoria para detectar el volumen tidal y el CO2 espirado para guiar la ventilación con mascarilla durante la reanimación neonatal.
Uso de NIRS cerebral para determinar la oxigenación cerebral para guiar la titulación de oxígeno durante la reanimación neonatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de carga de tareas de la NASA del líder del equipo (NASA-TLX) Demanda mental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la reanimación
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Demanda mental subjetiva del líder del equipo según lo informado por el índice de carga de tareas de la NASA
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Inmediatamente después de la reanimación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de trabajo mental del equipo compuesto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la reanimación
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Los miembros del equipo combinaron la carga de trabajo mental según lo medido por el índice de carga de tareas de la NASA
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Inmediatamente después de la reanimación
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Líder de equipo Distribución de atención visual
Periodo de tiempo: Durante la reanimación
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Porcentaje de atención visual enfocada en el bebé, los dispositivos de monitoreo y otros proveedores de atención médica, según lo medido por el seguimiento ocular móvil
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Durante la reanimación
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Frecuencia de fijación visual al equipo de monitoreo Acceso visual a cada tipo de pantalla del monitor (signos vitales, RFM, NIRS)
Periodo de tiempo: Durante la reanimación
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Frecuencia de fijación visual al monitor de signos vitales, la pantalla de monitoreo de la función respiratoria (RFM) y la pantalla de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) medida por seguimiento ocular
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Durante la reanimación
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Tiempo para alcanzar la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno (SpO2) objetivo
Periodo de tiempo: Durante la reanimación
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Tiempo para alcanzar la FC y SpO2 objetivo para la edad durante la reanimación
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Durante la reanimación
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Supervivencia a 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Supervivencia a 36 semanas
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36 semanas
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Hemorragia intraventricular grave
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Hemorragia intraventricular de grado III o grado IV
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36 semanas
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Displasia Broncopulmonar Severa
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Necesidad de ≥30 % de oxígeno y/o presión positiva (PPV o NCPAP) a las 36 semanas de PMA o al alta, lo que ocurra primero.
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36 semanas
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Frecuencia cardíaca del líder del equipo durante la reanimación
Periodo de tiempo: Durante la reanimación
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Frecuencia cardíaca media del líder del equipo durante la reanimación como indicador de estrés
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Durante la reanimación
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Actividad electrodérmica del líder del equipo
Periodo de tiempo: Durante la reanimación
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La actividad electrodérmica del Team Leader como indicador de estrés
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Durante la reanimación
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Tiempo para aplicar todas las sondas
Periodo de tiempo: Durante la reanimación
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Tiempo para aplicar las sondas según las necesidades del grupo (SpO2, ECG, NIRS)
|
Durante la reanimación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00097797
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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