- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04521725
Wpływ urządzeń monitorujących na wydajność personelu medycznego podczas resuscytacji noworodków
Wpływ dodatkowych urządzeń monitorujących na obciążenie psychiczne personelu medycznego, uwagę wzrokową i wydajność podczas resuscytacji noworodka
Niemowlęta urodzone bardzo wcześnie (mniej niż 32 tygodnie) zwykle potrzebują pomocy w oddychaniu zaraz po urodzeniu, zwanej również resuscytacją noworodków. Pracownicy służby zdrowia (HCP) są specjalnie przeszkoleni do udzielania tej pomocy. Personel medyczny wykorzystuje informacje o stanie dziecka, takie jak tętno i poziom tlenu, aby zdecydować, czy udzielą dziecku skutecznej pomocy, czy też potrzebne są inne działania. Interpretacja wszystkich tych danych, koordynacja zespołu, podejmowanie decyzji i wykonywanie specjalistycznych umiejętności w tym samym czasie może być bardzo stresujące, nawet dla doświadczonych pracowników służby zdrowia.
Niedawno zbadano nowe sposoby monitorowania, jak dziecko wykonuje resuscytację noworodka. Monitorowanie funkcji oddechowych (RFM) to urządzenie, które może mierzyć, ile powietrza dostaje się do płuc. Jest to ważne, ponieważ zbyt dużo powietrza może prowadzić do uszkodzenia płuc, a zbyt mało powietrza oznacza, że dziecko nie oddycha efektywnie. Innym środkiem jest spektroskopia mózgowa w bliskiej podczerwieni (cNIRS), która mierzy poziom tlenu w mózgu za pomocą sondy umieszczonej na czole. Dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu do najbardziej wrażliwego narządu – mózgu – może być ważne w zmniejszaniu ryzyka urazów mózgu, takich jak krwawienie do mózgu. Chociaż te maszyny dostarczają nam więcej informacji, mogą również jeszcze bardziej utrudnić HCP skupienie się na zadaniu, zwiększając złożoność procesu podejmowania decyzji, zwiększając obciążenie pracą i powodując większy stres.
Aby zbadać wpływ, jaki RFM i cNIRS mogą mieć na obciążenie pracą i stres pracowników służby zdrowia, badacze zbadają obciążenie pracą zgłaszane przez pracowników służby zdrowia w trzech okresach — po pierwsze, przeprowadzając resuscytację wyłącznie z wykorzystaniem podstawowych informacji (grupa 1: tętno, poziomy tlenu, bezpośrednie obserwacje dziecka), po drugie, dodając RFM (Grupa 2), na koniec dodając zarówno RFM, jak i cNIRS (Grupa 3). Ankieta o nazwie NASA Task Load Index zostanie wykorzystana do zbadania obciążenia pracą pracowników służby zdrowia. W niewielkiej liczbie zespołów badacze będą również śledzić, gdzie patrzy lider zespołu za pomocą okularów śledzących wzrok, jak bardzo jest zestresowany lider, mierząc jego tętno, pot skóry i rozszerzenie źrenic. Na koniec śledczy zbiorą informacje na temat resuscytacji dziecka i pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają zbadać 93 resuscytacje bardzo wcześniaków (23+0-31+6 tygodni), w kolejnych grupach po 31 osób. Po pierwsze, jako punkt odniesienia, 31 niemowląt zostanie poddanych resuscytacji przy użyciu standardowego podejścia, z monitorowaniem jedynie parametrów życiowych. Następnie 31 niemowląt będzie resuscytowanych z dodatkiem monitora czynności oddechowej (RFM) do pomiaru VT. Ostatecznie 31 niemowląt będzie resuscytowanych przy użyciu monitora parametrów życiowych, RFM i mózgowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Uczestnikami badania będą pracownicy służby zdrowia, a główny punkt końcowy opiera się na rekrutacji 93 liderów zespołów (po 31 w każdej grupie). Zostaną również zwerbowani inni członkowie zespołu, w sumie około 3-5 członków zespołu na resuscytację (N=279 do 465). W trakcie badania pracownicy służby zdrowia będą szkoleni w zakresie włączania stosowania RFM i NIRS do podejmowania decyzji dotyczących resuscytacji, z wykorzystaniem kombinacji cotygodniowych symulacji in situ oraz włączania nauczania NIRS i RFM do bieżących sesji edukacyjnych zespołu resuscytacyjnego i aktualizacji praktyki. Sugerowana objętość oddechowa i cele NIRS będą publikowane jako pomoce poznawcze w salach resuscytacyjnych przez cały czas trwania badania. To sekwencyjne podejście pozwoli zespołom resuscytacyjnym zaaklimatyzować się do stosowania RFM i NIRS jako rutynowej praktyki. Podejście sekwencyjne pozwoli również badaczom na badanie czasowych zmian postrzeganego obciążenia psychicznego, w miarę jak zespoły aklimatyzują się do korzystania z dodatkowego monitorowania.
Po każdej resuscytacji wszyscy zaangażowani członkowie zespołu zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza obciążenia pracą (NASA-Task Load Index), który będzie powiązany z resuscytacją. Resuscytacje będą nagrywane na wideo w celu analizy i) wymaganych kroków resuscytacji (np. podstawowe czynności, wentylacja workiem-maską, intubacja dotchawicza, uciśnięcia klatki piersiowej, leki) oraz ii) częstotliwość wykorzystywania dodatkowych danych z monitorowania (RFM, NIRS) do podejmowania decyzji. W podzestawie resuscytacji lider zespołu zostanie również wyposażony w okulary śledzące wzrok, aby rejestrować uwagę wzrokową i rozszerzenie źrenic, oraz opaskę na nadgarstek Empatica, aby rejestrować tętno i EDA lidera zespołu. Rodzice niemowląt zostaną następnie poproszeni o pozwolenie na zebranie bardziej szczegółowych informacji dotyczących resuscytacji niemowlęcia i późniejszej hospitalizacji.
Dane zostaną przeanalizowane w celu porównania i) subiektywnego obciążenia psychicznego lidera zespołu, ii) złożonego obciążenia psychicznego zespołu, iii) innych miar obciążenia pracą (wymagania fizyczne, zapotrzebowanie czasowe, wydajność, wysiłek, frustracja), iii) procent uwagi wzrokowej skupionej na niemowlęciu, urządzeń monitorujących i innych pracowników służby zdrowia, iv) częstotliwości wizualnego dostępu do każdego typu wyświetlacza monitora (oznaki życiowe, RFM, NIRS), iv) czynności oddechowej (VT, PIP), v) mózgowych NIRS, vi) czasu do umieszczenia sond monitorujących (odprowadzenia EKG, pulsoksymetria, mózgowy NIRS), vii) czas do pierwszego odczytu dla każdego urządzenia monitorującego oraz viii) czas do docelowego HR i SpO2. Głównym rezultatem będzie postrzegane obciążenie psychiczne lidera zespołu. Dane zostaną porównane między trzema grupami. Ponadto, zależne od czasu zmiany w liderze zespołu i złożonym obciążeniu umysłowym zostaną również przeanalizowane przy użyciu podejścia opartego na wykresach. Odroczona zgoda zostanie uzyskana od rodziców/opiekunów każdego niemowlęcia w celu zebrania danych dotyczących przebiegu hospitalizacji, w tym: i) częstości występowania krwotoku śródkomorowego, ii) konieczności wspomagania oddychania, iii) dysplazji oskrzelowo-płucnej po 36 tygodniach, iv) zgonu/przeżycia do wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel medyczny uczestniczący w resuscytacji bardzo wcześniaków (23+0-31+6 tygodni) na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) Royal Alexandra Hospital, OIOM III stopnia zostanie włączony.
- Ciąże mnogie będą analizowane indywidualnie jako oddzielne resuscytacje. HCP będą obejmować różne poziomy doświadczenia i różne dyscypliny (pielęgniarki zarejestrowane, pielęgniarki zaawansowane, terapeuci oddechowi, pielęgniarki neonatologiczne, rezydenci pediatryczni, współpracownicy kliniczni i konsultanci noworodkowi).
- Wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy biorą udział w resuscytacji, niezależnie od roli, będą kwalifikować się do wypełnienia ankiet NASA-TLX.
- Uczestnicy pełniący funkcję lidera zespołu będą mogli otrzymać okulary śledzące wzrok, rejestrujące ich uwagę wzrokową oraz opaski Empatica E4 do pomiaru stresu fizjologicznego.
- W przypadku resuscytowanych niemowląt wyniki leczenia szpitalnego zostaną uwzględnione za zgodą rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Zespoły zaangażowane w resuscytację niemowląt urodzonych z wadami wrodzonymi lub zajmujące się opieką nad niemowlętami, dla których nie planuje się aktywnej resuscytacji (tj. opieka komfortowa tylko w przypadku ciąży okołoporodowej) zostaną wykluczone.
- Zespoły, które nie wyrażą zgody na udział również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1: tylko EKG+SpO2
Tradycyjne monitorowanie EKG (tętno) i SpO2 (pulsoksymetria) wyłącznie do resuscytacji.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: EKG+SpO2+RFM
Dodanie monitora czynności oddechowej do EKG i SpO2 podczas resuscytacji.
|
Wykorzystanie monitora funkcji oddechowych do wykrywania objętości oddechowej i wydychanego CO2 w celu kierowania wentylacją za pomocą maski podczas resuscytacji noworodków.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: EKG+SpO2+RFM+NIRS
Dodanie mózgowego NIRS i monitora czynności oddechowej do EKG i SpO2 podczas resuscytacji.
|
Wykorzystanie monitora funkcji oddechowych do wykrywania objętości oddechowej i wydychanego CO2 w celu kierowania wentylacją za pomocą maski podczas resuscytacji noworodków.
Wykorzystanie mózgowego NIRS do określenia natlenienia mózgu w celu kierowania miareczkowaniem tlenu podczas resuscytacji noworodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obciążenia psychicznego kierownika zespołu NASA (NASA-TLX).
Ramy czasowe: Natychmiast po resuscytacji
|
Subiektywne zapotrzebowanie psychiczne lidera zespołu według wskaźnika obciążenia zadaniami NASA
|
Natychmiast po resuscytacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone obciążenie psychiczne zespołu
Ramy czasowe: Natychmiast po resuscytacji
|
Członkowie zespołu połączyli obciążenie umysłowe mierzone przez NASA Task Load Index
|
Natychmiast po resuscytacji
|
|
Dystrybucja uwagi wizualnej lidera zespołu
Ramy czasowe: Podczas reanimacji
|
Odsetek uwagi wzrokowej skupionej na niemowlęciu, urządzeniach monitorujących i innym pracowniku służby zdrowia, mierzony za pomocą mobilnego śledzenia ruchu gałek ocznych
|
Podczas reanimacji
|
|
Częstotliwość wzrokowego fiksacji sprzętu monitorującego Dostęp wzrokowy do każdego rodzaju wyświetlacza monitora (oznaki życiowe, RFM, NIRS)
Ramy czasowe: Podczas reanimacji
|
Częstotliwość fiksacji wzroku na monitorze parametrów życiowych, ekranie monitorowania funkcji oddechowych (RFM) i ekranie spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), mierzona za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych
|
Podczas reanimacji
|
|
Czas do osiągnięcia docelowego tętna (HR) i nasycenia tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Podczas reanimacji
|
Czas do osiągnięcia docelowego HR i SpO2 dla wieku podczas resuscytacji
|
Podczas reanimacji
|
|
Przeżycie do 36 tygodni
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Przeżycie do 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
Ciężki krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Krwotok dokomorowy stopnia III lub IV
|
36 tygodni
|
|
Ciężka dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Konieczność podania ≥30% tlenu i/lub nadciśnienia (PPV lub NCPAP) w 36 tygodniu PMA lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
36 tygodni
|
|
Tętno lidera zespołu podczas resuscytacji
Ramy czasowe: Podczas reanimacji
|
Mediana tętna lidera zespołu podczas resuscytacji jako wskaźnik stresu
|
Podczas reanimacji
|
|
Elektrodermalna aktywność lidera zespołu
Ramy czasowe: Podczas reanimacji
|
Aktywność elektrodermalna Team Leadera jako wskaźnik stresu
|
Podczas reanimacji
|
|
Czas zastosować wszystkie sondy
Ramy czasowe: Podczas reanimacji
|
Czas na zastosowanie sond według potrzeb grupy (SpO2, EKG, NIRS)
|
Podczas reanimacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00097797
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitor funkcji oddechowych (RFM)
-
Tufts Medical CenterZakończonyOtyłość | Obturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone