Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvontalaitteiden vaikutus terveydenhuollon tarjoajien suorituskykyyn vastasyntyneiden elvytyshoidon aikana

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Alberta

Lisävalvontalaitteiden vaikutus terveydenhuollon tarjoajien henkiseen työmäärään, visuaaliseen tarkkaavaisuuteen ja suorituskykyyn vastasyntyneiden elvytysvaiheessa

Hyvin varhain (alle 32 viikon iässä) syntyneet vauvat tarvitsevat yleensä apua hengittämiseen heti syntymässä, jota kutsutaan myös vastasyntyneiden elvytystoimeksi. Terveydenhuollon tarjoajat (HCP) on erityisesti koulutettu antamaan tätä apua. HCP:t käyttävät tietoa vauvan tilasta, kuten syke- ja happitasoista päättääkseen, antavatko he vauvalle tehokasta apua vai tarvitaanko muita toimia. Jopa kokeneille terveydenhuollon ammattilaisille voi olla hyvin stressaavaa tulkita kaikkea tätä dataa, koordinoida tiimiä, tehdä päätöksiä ja suorittaa erikoistaitoja samanaikaisesti.

Viime aikoina on tutkittu uusia tapoja seurata vauvan vastasyntyneiden elvytystoimia. Hengitystoiminnan valvonta (RFM) on laite, joka voi mitata kuinka paljon ilmaa menee keuhkoihin. Tämä on tärkeää, koska liiallinen ilma voi aiheuttaa keuhkovaurioita, kun taas liian vähän ilmaa tarkoittaa, että vauva ei hengitä tehokkaasti. Toinen mitta on nimeltään aivojen lähi-infrapunaspektroskopia (cNIRS), joka mittaa happitasoja aivoissa otsalle sijoitetun anturin avulla. Oikean määrän happea tarjoaminen haavoittuvimmalle elimelle - aivoille - voi olla tärkeää aivovammojen, kuten aivoverenvuodon, riskin vähentämisessä. Vaikka nämä koneet antavat meille enemmän tietoa, ne voivat myös vaikeuttaa HCP:iden keskittymistä tehtävään, mikä tekee päätöksenteosta monimutkaisempaa, lisää heidän työtaakkaa ja aiheuttaa lisää stressiä.

Tutkiakseen RFM:n ja cNIRS:n vaikutusta HCP:n työkuormaan ja stressiin tutkijat tutkivat HCP:n itse ilmoittamaa työkuormaa kolmen ajanjakson aikana – ensin tekemällä elvytyksiä käyttäen vain perustietoja (Ryhmä 1: syke, happitasot, suorat vauvan havainnot), toiseksi lisäämällä RFM (ryhmä 2), lisäämällä lopuksi sekä RFM:n että cNIRS:n (ryhmä 3). NASA Task Load Index -tutkimusta käytetään HCP:n työmäärän tutkimiseen. Pienessä määrässä ryhmiä tutkijat seuraavat myös katseenseurantalaseilla, mistä ryhmän johtaja katsoo, kuinka stressaantunut johtaja on mittaamalla sykettä, ihon hikoilua ja pupillien laajentumista. Lopuksi tutkijat keräävät tietoja vauvan elvytyksestä ja sairaalahoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteena on tutkia 93 hyvin keskosen (23+0-31+6 viikkoa) elvytystä 31 lapsen peräkkäisissä ryhmissä. Ensinnäkin, lähtötilanteena 31 vauvaa elvytetään käyttämällä standardimenetelmää, ja vain elintoimintoja seurataan. Myöhemmin 31 vauvaa elvytetään lisäämällä VT:n mittaamiseen hengitystoimintomonitori (RFM). Lopuksi 31 vauvaa elvytetään elintoimintojen monitorin, RFM:n ja aivojen lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla. Tutkimukseen osallistuvat terveydenhuollon tarjoajat, ja ensisijainen päätepiste perustuu 93 tiiminjohtajan rekrytointiin (31 kussakin ryhmässä). Myös muita tiimin jäseniä rekrytoidaan, yhteensä arviolta 3-5 tiimin jäsentä per elvytys (N=279-465). Koko tutkimuksen ajan HCP:itä koulutetaan sisällyttämään RFM:n ja NIRS:n käyttö elvytyspäätöksentekoon käyttämällä viikoittaisia ​​in situ -simulaatioita ja NIRS- ja RFM-opetuksen sisällyttämistä jatkuviin elvytystiimien koulutusistuntoihin ja käytäntöpäivityksiin. Ehdotettu vuorovesitilavuus ja NIRS-tavoitteet julkaistaan ​​kognitiivisina apuvälineinä elvytyshuoneissa koko tutkimuksen ajan. Tämä peräkkäinen lähestymistapa mahdollistaa elvytystiimien tottumisen RFM:n ja NIRS:n käyttöön rutiinikäytäntönä. Jaksottaisen lähestymistavan avulla tutkijat voivat myös tutkia aikaperusteisia muutoksia koetussa henkisessä työmäärässä, kun ryhmät tottuvat lisäseurannan käyttöön.

Jokaisen elvytystoimenpiteen jälkeen kaikkia mukana olevia tiimin jäseniä pyydetään täyttämään lyhyt työmääräkysely (NASA-Task Load Index), joka linkitetään elvytykseen. Elvytykset tallennetaan videolle, jotta voidaan analysoida i) tarvittavat elvytysvaiheet (esim. perusvaiheet, pussi-naamioventilaatio, endotrakeaalinen intubaatio, rintakehän kompressiot, lääkkeet) ja ii) lisäseurantatietojen (RFM, NIRS) käyttötiheys päätöksenteossa. Osassa elvytystoimenpiteitä ryhmän johtaja varustetaan myös katseenseurantalaseilla, jotka tallentavat visuaalista huomiota ja pupillien laajentumista, sekä Empatica-rannekkeella, joka tallentaa ryhmänjohtajan sykkeen ja EDA:n. Sitten vauvojen vanhemmilta pyydetään lupa kerätä tarkempia tietoja vauvan elvytys- ja myöhempää sairaalahoitoa varten.

Dataa analysoidaan vertaillakseen i) tiimin johtajan subjektiivista henkistä kuormitusta, ii) yhdistettyä tiimin henkistä kuormitusta, iii) muita työkuormitusmittareita (fyysinen tarve, ajallinen tarve, suorituskyky, ponnistus, turhautuminen), iii) vauvaan kohdistuvan visuaalisen huomion prosenttiosuutta, valvontalaitteet ja muut HCP:t, iv) kunkin monitorin näyttötyypin (vitaalimerkit, RFM, NIRS) visuaalisen pääsyn tiheys, iv) hengitystoiminta (VT, PIP), v) aivojen NIRS, vi) aika valvontaantureiden sijoittamiseen (EKG-johdot, pulssioksimetria, aivojen NIRS), vii) aika kunkin valvontalaitteen ensimmäiseen lukemiseen ja viii) aika HR:n ja SpO2:n saavuttamiseen. Ensisijainen tulos on ryhmänjohtajan koettu henkinen kuormitus. Tietoja verrataan kolmen ryhmän välillä. Lisäksi analysoidaan aikariippuvaisia ​​muutoksia tiiminvetäjän ja henkisen työmäärän yhdistelmässä juoksukaavion avulla. Jokaisen lapsen vanhemmilta/huoltajilta hankitaan lykätty suostumus sairaalakurssitietojen keräämiseen, mukaan lukien: i) suonensisäisen verenvuodon ilmaantuvuus, ii) tarvittavat hengitystuet, iii) bronkopulmonaalinen dysplasia 36 viikon kohdalla, iv) kuolema / eloonjääminen kotiuttamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvin keskosten (23+0-31+6 viikkoa) elvytykseen osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset Royal Alexandra Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -yksikössä, tason III NICU otetaan mukaan.
  • Useat raskaudet analysoidaan yksitellen erillisinä elvytystoimenpiteinä. Terveydenhuollon ammattilaiset sisältävät eritasoista kokemusta ja eri tieteenaloja (rekisteröity sairaanhoitaja, etenevä sairaanhoitaja, hengitysterapeutti, vastasyntyneiden sairaanhoitaja, lastenlääkäri, vastasyntyneiden stipendiaatti, kliiniset avustajat ja vastasyntyneiden konsultit).
  • Kaikki elvyttämiseen osallistuvat HCP:t ovat roolista riippumatta oikeutettuja NASA-TLX-tutkimuksiin.
  • Ryhmän johtajana toimivat osallistujat voivat saada katseenseurantalasit visuaalisen huomionsa tallentamiseen ja Empatica E4 -rannekkeet fysiologisen stressin mittaamiseksi.
  • Elvytetyille imeväisille sairaalan tulokset sisällytetään vanhempien suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ryhmät, jotka osallistuvat synnynnäisillä epämuodostumilla syntyneiden vauvojen elvyttämiseen tai sellaisten vauvojen hoitoon, joille ei ole suunniteltu aktiivista elvytystoimintaa (eli mukavuushoitoa vain perivable raskauden aikana), suljetaan pois.
  • Myös joukkueet, jotka eivät suostu osallistumaan, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: Vain EKG+SpO2
Perinteinen EKG (syke) ja SpO2 (pulssioksimetria) seuranta vain elvyttämiseen.
Active Comparator: Ryhmä 2: EKG+SpO2+RFM
Hengitystoiminnan monitorin lisääminen EKG:hen ja SpO2:een elvyttämisen aikana.
Hengitystoiminnan monitorin käyttö hengityksen tilavuuden ja uloshengityneen CO2:n havaitsemiseen maskin ventilaation ohjaamiseksi vastasyntyneen elvyttämisen aikana.
Active Comparator: Ryhmä 3: EKG+SpO2+RFM+NIRS
Aivojen NIRS:n ja hengitystoimintojen monitorin lisääminen EKG:hen ja SpO2:een elvytysvaiheessa.
Hengitystoiminnan monitorin käyttö hengityksen tilavuuden ja uloshengityneen CO2:n havaitsemiseen maskin ventilaation ohjaamiseksi vastasyntyneen elvyttämisen aikana.
Aivojen NIRS:n käyttö aivojen hapetuksen määrittämiseen happititrauksen ohjaamiseksi vastasyntyneen elvyttämisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiimin johtajan NASA Task Load Index (NASA-TLX) henkinen tarve
Aikaikkuna: Välittömästi elvytyksen jälkeen
Tiimin johtajan subjektiivinen henkinen tarve NASAn Task Load Indexin raportoimana
Välittömästi elvytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäryhmän henkinen työtaakka
Aikaikkuna: Välittömästi elvytyksen jälkeen
Tiimin jäsenet yhdistivät henkistä työmäärää NASAn tehtäväkuormitusindeksillä mitattuna
Välittömästi elvytyksen jälkeen
Tiimin johtajan visuaalinen huomionjako
Aikaikkuna: Elvytyksen aikana
Lapseen, valvontalaitteisiin ja muihin terveydenhuollon tarjoajiin keskittyneen visuaalisen huomion prosenttiosuus mobiilin katseenseurannan avulla mitattuna
Elvytyksen aikana
Visuaalisen kiinnityksen tiheys valvontalaitteisiin Visuaalinen pääsy jokaiseen näyttötyyppiin (vitaalimerkit, RFM, NIRS)
Aikaikkuna: Elvytyksen aikana
Visuaalisen kiinnittymisen taajuus elintoimintojen monitoriin, hengitystoimintojen valvontaan (RFM) ja lähiinfrapunaspektroskopian (NIRS) näyttöön katseenseurannalla mitattuna
Elvytyksen aikana
Aika tavoitesykkeen (HR) ja happisaturaation (SpO2) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Elvytyksen aikana
Aika saavuttaa iän tavoitearvo ja SpO2 elvytysvaiheessa
Elvytyksen aikana
Eloonjäämisikä 36 viikkoon
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Eloonjäämisikä 36 viikkoon
36 viikkoa
Vaikea intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Asteen III tai asteen IV kammionsisäinen verenvuoto
36 viikkoa
Vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikkoa
≥30 %:n hapen ja/tai positiivisen paineen tarve (PPV tai NCPAP) 36. viikon PMA tai kotiutuksen kohdalla sen mukaan, kumpi tulee ensin.
36 viikkoa
Tiimin johtajan syke elvytysvaiheessa
Aikaikkuna: Elvytyksen aikana
Tiimin johtajan mediaanisyke elvyttämisen aikana stressin indikaattorina
Elvytyksen aikana
Tiimin johtajan elektrodermaalinen toiminta
Aikaikkuna: Elvytyksen aikana
Tiimin johtajan elektrodermaalinen aktiivisuus stressin indikaattorina
Elvytyksen aikana
Aika käyttää kaikki anturit
Aikaikkuna: Elvytyksen aikana
Aika asettaa anturit ryhmän tarpeen mukaan (SpO2, EKG, NIRS)
Elvytyksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus

Kliiniset tutkimukset Hengitystoiminnan valvonta (RFM)

3
Tilaa