- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04521725
Valvontalaitteiden vaikutus terveydenhuollon tarjoajien suorituskykyyn vastasyntyneiden elvytyshoidon aikana
Lisävalvontalaitteiden vaikutus terveydenhuollon tarjoajien henkiseen työmäärään, visuaaliseen tarkkaavaisuuteen ja suorituskykyyn vastasyntyneiden elvytysvaiheessa
Hyvin varhain (alle 32 viikon iässä) syntyneet vauvat tarvitsevat yleensä apua hengittämiseen heti syntymässä, jota kutsutaan myös vastasyntyneiden elvytystoimeksi. Terveydenhuollon tarjoajat (HCP) on erityisesti koulutettu antamaan tätä apua. HCP:t käyttävät tietoa vauvan tilasta, kuten syke- ja happitasoista päättääkseen, antavatko he vauvalle tehokasta apua vai tarvitaanko muita toimia. Jopa kokeneille terveydenhuollon ammattilaisille voi olla hyvin stressaavaa tulkita kaikkea tätä dataa, koordinoida tiimiä, tehdä päätöksiä ja suorittaa erikoistaitoja samanaikaisesti.
Viime aikoina on tutkittu uusia tapoja seurata vauvan vastasyntyneiden elvytystoimia. Hengitystoiminnan valvonta (RFM) on laite, joka voi mitata kuinka paljon ilmaa menee keuhkoihin. Tämä on tärkeää, koska liiallinen ilma voi aiheuttaa keuhkovaurioita, kun taas liian vähän ilmaa tarkoittaa, että vauva ei hengitä tehokkaasti. Toinen mitta on nimeltään aivojen lähi-infrapunaspektroskopia (cNIRS), joka mittaa happitasoja aivoissa otsalle sijoitetun anturin avulla. Oikean määrän happea tarjoaminen haavoittuvimmalle elimelle - aivoille - voi olla tärkeää aivovammojen, kuten aivoverenvuodon, riskin vähentämisessä. Vaikka nämä koneet antavat meille enemmän tietoa, ne voivat myös vaikeuttaa HCP:iden keskittymistä tehtävään, mikä tekee päätöksenteosta monimutkaisempaa, lisää heidän työtaakkaa ja aiheuttaa lisää stressiä.
Tutkiakseen RFM:n ja cNIRS:n vaikutusta HCP:n työkuormaan ja stressiin tutkijat tutkivat HCP:n itse ilmoittamaa työkuormaa kolmen ajanjakson aikana – ensin tekemällä elvytyksiä käyttäen vain perustietoja (Ryhmä 1: syke, happitasot, suorat vauvan havainnot), toiseksi lisäämällä RFM (ryhmä 2), lisäämällä lopuksi sekä RFM:n että cNIRS:n (ryhmä 3). NASA Task Load Index -tutkimusta käytetään HCP:n työmäärän tutkimiseen. Pienessä määrässä ryhmiä tutkijat seuraavat myös katseenseurantalaseilla, mistä ryhmän johtaja katsoo, kuinka stressaantunut johtaja on mittaamalla sykettä, ihon hikoilua ja pupillien laajentumista. Lopuksi tutkijat keräävät tietoja vauvan elvytyksestä ja sairaalahoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia 93 hyvin keskosen (23+0-31+6 viikkoa) elvytystä 31 lapsen peräkkäisissä ryhmissä. Ensinnäkin, lähtötilanteena 31 vauvaa elvytetään käyttämällä standardimenetelmää, ja vain elintoimintoja seurataan. Myöhemmin 31 vauvaa elvytetään lisäämällä VT:n mittaamiseen hengitystoimintomonitori (RFM). Lopuksi 31 vauvaa elvytetään elintoimintojen monitorin, RFM:n ja aivojen lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla. Tutkimukseen osallistuvat terveydenhuollon tarjoajat, ja ensisijainen päätepiste perustuu 93 tiiminjohtajan rekrytointiin (31 kussakin ryhmässä). Myös muita tiimin jäseniä rekrytoidaan, yhteensä arviolta 3-5 tiimin jäsentä per elvytys (N=279-465). Koko tutkimuksen ajan HCP:itä koulutetaan sisällyttämään RFM:n ja NIRS:n käyttö elvytyspäätöksentekoon käyttämällä viikoittaisia in situ -simulaatioita ja NIRS- ja RFM-opetuksen sisällyttämistä jatkuviin elvytystiimien koulutusistuntoihin ja käytäntöpäivityksiin. Ehdotettu vuorovesitilavuus ja NIRS-tavoitteet julkaistaan kognitiivisina apuvälineinä elvytyshuoneissa koko tutkimuksen ajan. Tämä peräkkäinen lähestymistapa mahdollistaa elvytystiimien tottumisen RFM:n ja NIRS:n käyttöön rutiinikäytäntönä. Jaksottaisen lähestymistavan avulla tutkijat voivat myös tutkia aikaperusteisia muutoksia koetussa henkisessä työmäärässä, kun ryhmät tottuvat lisäseurannan käyttöön.
Jokaisen elvytystoimenpiteen jälkeen kaikkia mukana olevia tiimin jäseniä pyydetään täyttämään lyhyt työmääräkysely (NASA-Task Load Index), joka linkitetään elvytykseen. Elvytykset tallennetaan videolle, jotta voidaan analysoida i) tarvittavat elvytysvaiheet (esim. perusvaiheet, pussi-naamioventilaatio, endotrakeaalinen intubaatio, rintakehän kompressiot, lääkkeet) ja ii) lisäseurantatietojen (RFM, NIRS) käyttötiheys päätöksenteossa. Osassa elvytystoimenpiteitä ryhmän johtaja varustetaan myös katseenseurantalaseilla, jotka tallentavat visuaalista huomiota ja pupillien laajentumista, sekä Empatica-rannekkeella, joka tallentaa ryhmänjohtajan sykkeen ja EDA:n. Sitten vauvojen vanhemmilta pyydetään lupa kerätä tarkempia tietoja vauvan elvytys- ja myöhempää sairaalahoitoa varten.
Dataa analysoidaan vertaillakseen i) tiimin johtajan subjektiivista henkistä kuormitusta, ii) yhdistettyä tiimin henkistä kuormitusta, iii) muita työkuormitusmittareita (fyysinen tarve, ajallinen tarve, suorituskyky, ponnistus, turhautuminen), iii) vauvaan kohdistuvan visuaalisen huomion prosenttiosuutta, valvontalaitteet ja muut HCP:t, iv) kunkin monitorin näyttötyypin (vitaalimerkit, RFM, NIRS) visuaalisen pääsyn tiheys, iv) hengitystoiminta (VT, PIP), v) aivojen NIRS, vi) aika valvontaantureiden sijoittamiseen (EKG-johdot, pulssioksimetria, aivojen NIRS), vii) aika kunkin valvontalaitteen ensimmäiseen lukemiseen ja viii) aika HR:n ja SpO2:n saavuttamiseen. Ensisijainen tulos on ryhmänjohtajan koettu henkinen kuormitus. Tietoja verrataan kolmen ryhmän välillä. Lisäksi analysoidaan aikariippuvaisia muutoksia tiiminvetäjän ja henkisen työmäärän yhdistelmässä juoksukaavion avulla. Jokaisen lapsen vanhemmilta/huoltajilta hankitaan lykätty suostumus sairaalakurssitietojen keräämiseen, mukaan lukien: i) suonensisäisen verenvuodon ilmaantuvuus, ii) tarvittavat hengitystuet, iii) bronkopulmonaalinen dysplasia 36 viikon kohdalla, iv) kuolema / eloonjääminen kotiuttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvin keskosten (23+0-31+6 viikkoa) elvytykseen osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset Royal Alexandra Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -yksikössä, tason III NICU otetaan mukaan.
- Useat raskaudet analysoidaan yksitellen erillisinä elvytystoimenpiteinä. Terveydenhuollon ammattilaiset sisältävät eritasoista kokemusta ja eri tieteenaloja (rekisteröity sairaanhoitaja, etenevä sairaanhoitaja, hengitysterapeutti, vastasyntyneiden sairaanhoitaja, lastenlääkäri, vastasyntyneiden stipendiaatti, kliiniset avustajat ja vastasyntyneiden konsultit).
- Kaikki elvyttämiseen osallistuvat HCP:t ovat roolista riippumatta oikeutettuja NASA-TLX-tutkimuksiin.
- Ryhmän johtajana toimivat osallistujat voivat saada katseenseurantalasit visuaalisen huomionsa tallentamiseen ja Empatica E4 -rannekkeet fysiologisen stressin mittaamiseksi.
- Elvytetyille imeväisille sairaalan tulokset sisällytetään vanhempien suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ryhmät, jotka osallistuvat synnynnäisillä epämuodostumilla syntyneiden vauvojen elvyttämiseen tai sellaisten vauvojen hoitoon, joille ei ole suunniteltu aktiivista elvytystoimintaa (eli mukavuushoitoa vain perivable raskauden aikana), suljetaan pois.
- Myös joukkueet, jotka eivät suostu osallistumaan, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1: Vain EKG+SpO2
Perinteinen EKG (syke) ja SpO2 (pulssioksimetria) seuranta vain elvyttämiseen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: EKG+SpO2+RFM
Hengitystoiminnan monitorin lisääminen EKG:hen ja SpO2:een elvyttämisen aikana.
|
Hengitystoiminnan monitorin käyttö hengityksen tilavuuden ja uloshengityneen CO2:n havaitsemiseen maskin ventilaation ohjaamiseksi vastasyntyneen elvyttämisen aikana.
|
Active Comparator: Ryhmä 3: EKG+SpO2+RFM+NIRS
Aivojen NIRS:n ja hengitystoimintojen monitorin lisääminen EKG:hen ja SpO2:een elvytysvaiheessa.
|
Hengitystoiminnan monitorin käyttö hengityksen tilavuuden ja uloshengityneen CO2:n havaitsemiseen maskin ventilaation ohjaamiseksi vastasyntyneen elvyttämisen aikana.
Aivojen NIRS:n käyttö aivojen hapetuksen määrittämiseen happititrauksen ohjaamiseksi vastasyntyneen elvyttämisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tiimin johtajan NASA Task Load Index (NASA-TLX) henkinen tarve
Aikaikkuna: Välittömästi elvytyksen jälkeen
|
Tiimin johtajan subjektiivinen henkinen tarve NASAn Task Load Indexin raportoimana
|
Välittömästi elvytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistelmäryhmän henkinen työtaakka
Aikaikkuna: Välittömästi elvytyksen jälkeen
|
Tiimin jäsenet yhdistivät henkistä työmäärää NASAn tehtäväkuormitusindeksillä mitattuna
|
Välittömästi elvytyksen jälkeen
|
Tiimin johtajan visuaalinen huomionjako
Aikaikkuna: Elvytyksen aikana
|
Lapseen, valvontalaitteisiin ja muihin terveydenhuollon tarjoajiin keskittyneen visuaalisen huomion prosenttiosuus mobiilin katseenseurannan avulla mitattuna
|
Elvytyksen aikana
|
Visuaalisen kiinnityksen tiheys valvontalaitteisiin Visuaalinen pääsy jokaiseen näyttötyyppiin (vitaalimerkit, RFM, NIRS)
Aikaikkuna: Elvytyksen aikana
|
Visuaalisen kiinnittymisen taajuus elintoimintojen monitoriin, hengitystoimintojen valvontaan (RFM) ja lähiinfrapunaspektroskopian (NIRS) näyttöön katseenseurannalla mitattuna
|
Elvytyksen aikana
|
Aika tavoitesykkeen (HR) ja happisaturaation (SpO2) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Elvytyksen aikana
|
Aika saavuttaa iän tavoitearvo ja SpO2 elvytysvaiheessa
|
Elvytyksen aikana
|
Eloonjäämisikä 36 viikkoon
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Eloonjäämisikä 36 viikkoon
|
36 viikkoa
|
Vaikea intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Asteen III tai asteen IV kammionsisäinen verenvuoto
|
36 viikkoa
|
Vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
≥30 %:n hapen ja/tai positiivisen paineen tarve (PPV tai NCPAP) 36. viikon PMA tai kotiutuksen kohdalla sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
36 viikkoa
|
Tiimin johtajan syke elvytysvaiheessa
Aikaikkuna: Elvytyksen aikana
|
Tiimin johtajan mediaanisyke elvyttämisen aikana stressin indikaattorina
|
Elvytyksen aikana
|
Tiimin johtajan elektrodermaalinen toiminta
Aikaikkuna: Elvytyksen aikana
|
Tiimin johtajan elektrodermaalinen aktiivisuus stressin indikaattorina
|
Elvytyksen aikana
|
Aika käyttää kaikki anturit
Aikaikkuna: Elvytyksen aikana
|
Aika asettaa anturit ryhmän tarpeen mukaan (SpO2, EKG, NIRS)
|
Elvytyksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00097797
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Vilnius UniversityRekrytointiHengitysvajaus | RDS of Prematurity | Ennenaikaisuus | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | RDS - LapsetLiettua
Kliiniset tutkimukset Hengitystoiminnan valvonta (RFM)
-
Spire, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Pulmonary...ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Tufts Medical CenterValmisLihavuus | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat