- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04521725
Efeito dos dispositivos de monitoramento no desempenho do profissional de saúde durante a ressuscitação neonatal
Efeito de dispositivos de monitoramento adicionais na carga de trabalho mental do profissional de saúde, atenção visual e desempenho durante a ressuscitação neonatal
Bebês nascidos muito cedo (com menos de 32 semanas) geralmente precisam de ajuda para respirar logo no nascimento, também chamada de ressuscitação neonatal. Os profissionais de saúde (HCPs) são especialmente treinados para fornecer essa ajuda. Os profissionais de saúde usam informações sobre a condição do bebê, como frequência cardíaca e níveis de oxigênio, para decidir se estão oferecendo ajuda eficaz ao bebê ou se outras ações são necessárias. Pode ser muito estressante, mesmo para profissionais de saúde experientes, interpretar todos esses dados, coordenar uma equipe, tomar decisões e executar habilidades especializadas, tudo ao mesmo tempo.
Mais recentemente, novas formas de monitorar como um bebê está fazendo a reanimação neonatal têm sido estudadas. O monitoramento da função respiratória (RFM) é uma máquina que pode medir quanto ar está entrando nos pulmões. Isso é importante porque muito ar pode causar danos aos pulmões, enquanto muito pouco ar significa que o bebê não está respirando bem. Outra medida é chamada de espectroscopia cerebral de infravermelho próximo (cNIRS), que mede os níveis de oxigênio no cérebro usando uma sonda colocada na testa. Fornecer a quantidade certa de oxigênio ao órgão mais vulnerável - o cérebro - pode ser importante para diminuir o risco de lesões no cérebro, como sangramento cerebral. Embora essas máquinas nos forneçam mais informações, elas também podem tornar ainda mais difícil para os profissionais de saúde se concentrarem na tarefa, adicionando mais complexidade à tomada de decisões, aumentando sua carga de trabalho e causando mais estresse.
Para estudar o efeito que o RFM e o cNIRS podem ter sobre como afeta a carga de trabalho e o estresse dos profissionais de saúde, os investigadores estudarão a carga de trabalho auto-relatada dos profissionais de saúde durante três períodos - primeiro, fazendo ressuscitações usando apenas informações básicas (Grupo 1: frequência cardíaca, níveis de oxigênio, controle direto observações do bebê), em segundo lugar, adicionando RFM (Grupo 2), finalmente adicionando RFM e cNIRS (Grupo 3). Uma pesquisa chamada NASA Task Load Index será usada para estudar a carga de trabalho dos profissionais de saúde. Em um pequeno número de equipes, os investigadores também rastrearão para onde o líder da equipe está olhando usando óculos de rastreamento ocular, quão estressado o líder está medindo sua frequência cardíaca, suor na pele e dilatação da pupila. Por fim, os investigadores coletarão algumas informações sobre a ressuscitação do bebê e a internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem estudar 93 ressuscitações de bebês muito prematuros (23+0-31+6 semanas), em grupos consecutivos de 31. Primeiro, como linha de base, 31 bebês serão ressuscitados usando a abordagem padrão, apenas com monitoramento de sinais vitais. Posteriormente, 31 bebês serão reanimados com a adição do Monitor de Função Respiratória (RFM) para medir VT. Finalmente, 31 bebês serão ressuscitados usando monitor de sinais vitais, RFM e espectroscopia cerebral de infravermelho próximo (NIRS). Os participantes do estudo serão prestadores de cuidados de saúde, e o endpoint primário é baseado no recrutamento de 93 líderes de equipe (31 em cada grupo). Outros membros da equipe também serão recrutados, para uma estimativa de 3-5 membros da equipe por ressuscitação no total (N=279 a 465). Ao longo do estudo, os profissionais de saúde serão treinados para incorporar o uso de RFM e NIRS em sua tomada de decisão de ressuscitação, usando uma combinação de simulações in situ semanais e incorporação de ensino de NIRS e RFM em sessões educacionais contínuas da equipe de ressuscitação e atualizações práticas. O volume corrente sugerido e os objetivos do NIRS serão afixados como auxiliares cognitivos nas salas de ressuscitação durante todo o estudo. Essa abordagem sequencial permitirá que as equipes de ressuscitação se acostumem ao uso de RFM e NIRS como prática de rotina. A abordagem sequencial também permitirá que os investigadores estudem as mudanças baseadas no tempo na carga de trabalho mental percebida, à medida que as equipes se aclimatam ao uso de monitoramento adicional.
Após cada ressuscitação, todos os membros da equipe envolvidos serão solicitados a preencher um breve questionário de carga de trabalho (NASA-Task Load Index), que será vinculado à ressuscitação. As ressuscitações serão gravadas em vídeo para análise de i) etapas de ressuscitação necessárias (por exemplo, passos básicos, ventilação bolsa-máscara, intubação endotraqueal, compressões torácicas, medicações) e ii) frequência de uso de dados adicionais de monitoramento (RFM, NIRS) para tomada de decisão. Em um subconjunto de ressuscitações, o líder da equipe também será equipado com óculos de rastreamento ocular para registrar a atenção visual e a dilatação pupilar, e a pulseira Empatica para registrar a frequência cardíaca e a EDA do líder da equipe. Os pais dos bebês serão então abordados para obter permissão para coletar informações mais detalhadas para a ressuscitação do bebê e subsequente hospitalização.
Os dados serão analisados para comparar i) carga de trabalho mental subjetiva do líder da equipe, ii) carga de trabalho mental da equipe composta, iii) outras medidas de carga de trabalho (demanda física, demanda temporal, desempenho, esforço, frustração), iii) porcentagem de atenção visual focada no bebê, dispositivos de monitoramento e outros HCPs, iv) frequência de acesso visual a cada tipo de exibição do monitor (sinais vitais, RFM, NIRS), iv) função respiratória (VT, PIP), v) NIRS cerebral, vi) tempo para colocação de sondas de monitoramento (eletrodos de ECG, oximetria de pulso, NIRS cerebral), vii) tempo para a primeira leitura para cada dispositivo de monitoramento e viii) tempo para atingir FC e SpO2 alvo. O resultado primário será a carga de trabalho mental percebida do líder da equipe. Os dados serão comparados entre os três grupos. Além disso, as mudanças dependentes do tempo no líder da equipe e na carga de trabalho mental composta também serão analisadas usando uma abordagem de gráfico de execução. O consentimento diferido será obtido dos pais/responsáveis de cada bebê para coleta de dados do curso hospitalar, incluindo: i) incidência de hemorragia intraventricular, ii) suporte respiratório necessário, iii) displasia broncopulmonar em 36 semanas, iv) morte/sobrevivência até a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde que participam de ressuscitações de bebês muito prematuros (23+0-31+6 semanas) na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Royal Alexandra Hospital, uma UTIN nível III será incluída.
- As gestações múltiplas serão analisadas individualmente como reanimações separadas. Os HCPs incluirão diferentes níveis de experiência e diferentes disciplinas (enfermeiras registradas, enfermeiras de prática avançada, terapeutas respiratórios, enfermeiras neonatais, residentes de pediatria, bolsistas neonatais, associados clínicos e consultores neonatais).
- Todos os profissionais de saúde que participam da ressuscitação, independentemente da função, serão elegíveis para a conclusão das pesquisas NASA-TLX.
- Os participantes que atuarem como líderes de equipe poderão receber óculos de rastreamento ocular para registrar sua atenção visual e pulseiras Empatica E4 para medir medições de estresse fisiológico.
- Para bebês ressuscitados, os resultados hospitalares serão incluídos com o consentimento dos pais.
Critério de exclusão:
- Serão excluídas as equipes envolvidas na ressuscitação de bebês nascidos com malformações congênitas ou envolvidas no cuidado de bebês para os quais a ressuscitação ativa não está planejada (ou seja, cuidados de conforto apenas para gestações periveis).
- As equipes que não consentirem em participar também serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo 1: somente ECG+SpO2
Monitoramento tradicional de ECG (frequência cardíaca) e SpO2 (oximetria de pulso) apenas para ressuscitação.
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Comparador Ativo: Grupo 2: ECG+SpO2+RFM
Adição do Monitor de Função Respiratória ao ECG e SpO2 durante a ressuscitação.
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Uso do monitor de função respiratória para detectar o volume corrente e o CO2 expirado para orientar a ventilação com máscara durante a ressuscitação neonatal.
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Comparador Ativo: Grupo 3: ECG+SpO2+RFM+NIRS
Adição de NIRS cerebral e monitor de função respiratória ao ECG e SpO2 durante a ressuscitação.
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Uso do monitor de função respiratória para detectar o volume corrente e o CO2 expirado para orientar a ventilação com máscara durante a ressuscitação neonatal.
Uso de NIRS cerebral para determinar a oxigenação cerebral para guiar a titulação de oxigênio durante a ressuscitação neonatal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demanda Mental do Índice de Carga de Tarefas da NASA do Líder da Equipe (NASA-TLX)
Prazo: Imediatamente após a ressuscitação
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Demanda mental subjetiva do líder da equipe, conforme relatado pelo Índice de Carga de Tarefas da NASA
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Imediatamente após a ressuscitação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de trabalho mental da equipe composta
Prazo: Imediatamente após a ressuscitação
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Os membros da equipe combinaram carga de trabalho mental conforme medido pelo Índice de Carga de Tarefas da NASA
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Imediatamente após a ressuscitação
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Distribuição de atenção visual líder de equipe
Prazo: Durante a ressuscitação
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Porcentagem de atenção visual focada em bebês, dispositivos de monitoramento e outros profissionais de saúde, conforme medido pelo rastreamento ocular móvel
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Durante a ressuscitação
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Frequência de fixação visual ao equipamento de monitoramento Acesso visual a cada tipo de exibição do monitor (sinais vitais, RFM, NIRS)
Prazo: Durante a ressuscitação
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Frequência de fixação visual no monitor de sinais vitais, tela de monitoramento da função respiratória (RFM) e tela de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) medida por rastreamento ocular
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Durante a ressuscitação
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Tempo para atingir a meta de frequência cardíaca (FC) e saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: Durante a ressuscitação
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Tempo para atingir a meta de FC e SpO2 para a idade durante a ressuscitação
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Durante a ressuscitação
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Sobrevida até 36 semanas
Prazo: 36 semanas
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Sobrevida até 36 semanas
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36 semanas
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Hemorragia intraventricular grave
Prazo: 36 semanas
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Hemorragia intraventricular grau III ou grau IV
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36 semanas
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Displasia broncopulmonar grave
Prazo: 36 semanas
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Necessidade de ≥30% de oxigênio e/ou pressão positiva, (PPV ou NCPAP) em 36 semanas PMA ou alta, o que ocorrer primeiro.
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36 semanas
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Frequência cardíaca do líder da equipe durante a ressuscitação
Prazo: Durante a ressuscitação
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Frequência cardíaca mediana do líder da equipe durante a ressuscitação como um indicador de estresse
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Durante a ressuscitação
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Atividade eletrodérmica do líder da equipe
Prazo: Durante a ressuscitação
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A atividade eletrodérmica do líder da equipe como um indicador de estresse
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Durante a ressuscitação
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Hora de aplicar todas as sondas
Prazo: Durante a ressuscitação
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Tempo para aplicar as sondas conforme necessidade do grupo (SpO2, ECG, NIRS)
|
Durante a ressuscitação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00097797
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Monitor de Função Respiratória (RFM)
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