신생아 소생술 중 의료 제공자 성능에 대한 모니터링 장치의 효과
신생아 소생술 중 의료 서비스 제공자의 정신적 작업량, 시각적 주의 및 수행에 대한 추가 모니터링 장치의 효과
아주 일찍(32주 미만) 태어난 아기는 일반적으로 신생아 소생술이라고도 하는 출생 직후 호흡에 도움이 필요합니다. 의료 서비스 제공자(HCP)는 이러한 도움을 제공하도록 특별히 교육을 받았습니다. HCP는 심박수 및 산소 수준과 같은 아기의 상태에 대한 정보를 사용하여 아기에게 효과적인 도움을 제공하는지 또는 다른 조치가 필요한지 여부를 결정합니다. 숙련된 HCP라도 이 모든 데이터를 해석하고, 팀을 조정하고, 결정을 내리고, 전문 기술을 동시에 수행하는 것은 매우 스트레스가 될 수 있습니다.
보다 최근에는 아기가 신생아 소생술을 수행하는 방식을 모니터링하는 새로운 방법이 연구되었습니다. 호흡 기능 모니터링(RFM)은 폐로 들어가는 공기의 양을 측정할 수 있는 기계입니다. 너무 많은 공기는 폐 손상으로 이어질 수 있고 너무 적은 공기는 아기가 효과적으로 호흡하지 않는다는 것을 의미하므로 이것은 중요합니다. 또 다른 방법은 대뇌 근적외선 분광법(cNIRS)이라고 하는 것으로, 이마에 프로브를 대고 뇌의 산소 수치를 측정합니다. 가장 취약한 기관인 뇌에 적절한 양의 산소를 공급하는 것은 뇌출혈과 같은 뇌 손상 위험을 낮추는 데 중요할 수 있습니다. 이러한 기계는 우리에게 더 많은 정보를 제공하지만 HCP가 작업에 집중하는 것을 더욱 어렵게 만들고 결정을 내리는 데 더 많은 복잡성을 추가하고 작업량을 추가하며 더 많은 스트레스를 유발할 수 있습니다.
RFM 및 cNIRS가 HCP의 업무량과 스트레스에 미치는 영향을 연구하기 위해 조사관은 세 가지 기간 동안 HCP가 자체 보고한 업무량을 연구합니다. 첫째, 기본 정보만을 사용하여 소생술을 수행합니다(그룹 1: 심박수, 산소 수준, 직접 아기 관찰), 두 번째, RFM 추가(그룹 2), 마지막으로 RFM 및 cNIRS(그룹 3)를 모두 추가합니다. NASA 작업 부하 지수라는 설문 조사는 HCP의 작업 부하를 연구하는 데 사용됩니다. 소수의 팀에서 조사관은 시선 추적 안경을 사용하여 팀의 리더가 어디를 보고 있는지, 심장 박동수, 피부 땀 및 동공 확장을 측정하여 리더가 얼마나 스트레스를 받는지 추적합니다. 마지막으로 조사관은 아기의 소생술 및 입원에 대한 몇 가지 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 연속 31개 그룹에서 매우 미숙아(23+0-31+6주)의 93개 소생술을 연구하는 것을 목표로 합니다. 첫째, 기준선으로 31명의 영아가 활력 징후만 모니터링하는 표준 접근 방식을 사용하여 소생됩니다. 이어서 31명의 영아가 VT를 측정하기 위해 호흡 기능 모니터(RFM)를 추가하여 소생됩니다. 마지막으로 31명의 영아가 활력 징후 모니터, RFM 및 대뇌 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 소생됩니다. 연구 참가자는 의료 서비스 제공자가 될 것이며 기본 끝점은 93명의 팀 리더(각 그룹에서 31명)의 모집을 기반으로 합니다. 다른 팀원도 소생술당 총 3-5명의 팀원으로 모집됩니다(N=279~465). 연구 전반에 걸쳐 HCP는 주간 현장 시뮬레이션과 NIRS 및 RFM 교육을 진행 중인 소생술 팀 교육 세션 및 실습 업데이트에 통합하여 소생술 의사 결정에 RFM 및 NIRS 사용을 통합하도록 교육을 받습니다. 제안된 일회 호흡량 및 NIRS 목표는 연구 기간 동안 소생실에서 인지 보조 장치로 게시됩니다. 이 순차적 접근 방식을 통해 소생술 팀은 RFM 및 NIRS를 일상적인 실습으로 사용하는 데 적응할 수 있습니다. 순차적 접근 방식을 통해 조사관은 팀이 추가 모니터링 사용에 적응함에 따라 인지된 정신적 작업 부하의 시간 기반 변화를 연구할 수 있습니다.
각 소생술 후 관련된 모든 팀원은 소생술과 연결될 간단한 작업량 설문지(NASA-Task Load Index)를 작성해야 합니다. i) 필요한 소생 단계(예: 기본 단계, 백마스크 환기, 기관내 삽관, 흉부 압박, 약물) 및 ii) 의사 결정을 위한 추가 모니터링 데이터(RFM, NIRS) 사용 빈도. 소생술의 하위 집합에서 팀 리더는 시각적 주의 및 동공 확장을 기록하기 위한 시선 추적 안경과 팀 리더의 심박수 및 EDA를 기록하기 위한 Empatica 손목 밴드도 장착합니다. 그런 다음 영아의 부모에게 접근하여 영아의 소생술 및 후속 입원에 대한 자세한 정보를 수집할 수 있도록 허가를 받습니다.
i) 팀 리더의 주관적인 정신적 작업량, ii) 복합적인 팀 정신적 작업량, iii) 기타 작업량 측정(신체적 요구, 시간적 요구, 성능, 노력, 좌절), iii) 유아에 초점을 맞춘 시각적 관심의 비율, 모니터링 장치 및 기타 HCP, iv) 각 모니터 디스플레이 유형(활력 징후, RFM, NIRS)에 대한 시각적 액세스 빈도, iv) 호흡 기능(VT, PIP), v) 대뇌 NIRS, vi) 모니터링 프로브 배치 시간 (ECG 리드, 맥박 산소 측정, 대뇌 NIRS), vii) 각 모니터링 장치의 첫 번째 판독 시간, viii) HR 및 SpO2를 목표로 하는 시간. 주요 결과는 팀 리더의 인지된 정신적 작업량입니다. 데이터는 세 그룹 간에 비교됩니다. 또한 팀 리더의 시간에 따른 변화와 복합 정신 작업량도 런 차트 접근 방식을 사용하여 분석됩니다. 각 영아의 부모/보호자로부터 i) 심실내 출혈의 발생률, ii) 필요한 호흡 지원, iii) 36주에 기관지폐 이형성증, iv) 사망/생존에서 퇴원까지의 병원 과정 데이터 수집에 대한 유예 동의를 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Royal Alexandra Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Royal Alexandra Hospital Neonatal Intensive Care Unit(NICU) 레벨 III NICU에서 매우 미숙아(23+0-31+6주)의 소생술에 참여하는 HCP가 포함됩니다.
- 다태 임신은 별도의 소생술로 개별적으로 분석됩니다. HCP에는 다양한 수준의 경험과 다양한 분야(공인 간호사, 고급 실습 간호사, 호흡 치료사, 신생아 전문 간호사, 소아 레지던트, 신생아 펠로우, 임상 동료 및 신생아 컨설턴트)가 포함됩니다.
- 소생에 참여하는 모든 HCP는 역할에 관계없이 NASA-TLX 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
- 팀 리더 역할을 하는 참가자는 시선 추적 안경을 착용하여 시각적인 주의를 기록하고 Empatica E4 손목 밴드를 착용하여 생리적 스트레스 측정을 측정할 수 있습니다.
- 소생된 영아의 경우 병원 결과가 부모의 동의하에 포함됩니다.
제외 기준:
- 선천성 기형을 가지고 태어난 영아의 소생술에 관련된 팀 또는 능동적 소생술이 계획되지 않은 영아의 관리(즉, 임신 기간 동안만 위안 치료)에 관련된 팀은 제외됩니다.
- 참여에 동의하지 않는 팀도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1: ECG+SpO2만
소생술 전용의 기존 ECG(심박수) 및 SpO2(맥박 산소 측정법) 모니터링.
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활성 비교기: 그룹 2: ECG+SpO2+RFM
소생 중 ECG 및 SpO2에 호흡 기능 모니터 추가.
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호흡 기능 모니터를 사용하여 호흡량과 호기 CO2를 감지하여 신생아 소생술 동안 마스크 환기를 안내합니다.
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활성 비교기: 그룹 3: ECG+SpO2+RFM+NIRS
소생술 중 ECG 및 SpO2에 대뇌 NIRS 및 호흡 기능 모니터 추가.
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호흡 기능 모니터를 사용하여 호흡량과 호기 CO2를 감지하여 신생아 소생술 동안 마스크 환기를 안내합니다.
신생아 소생술 동안 산소 적정을 안내하기 위해 대뇌 산소화를 결정하기 위해 대뇌 NIRS를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팀 리더의 NASA 작업 부하 지수(NASA-TLX) 정신적 요구
기간: 소생 직후
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NASA Task Load Index에 의해 보고된 팀 리더의 주관적인 정신적 요구
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소생 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 팀 정신 워크로드
기간: 소생 직후
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NASA 작업 부하 지수로 측정한 팀 구성원의 정신적 작업 부하
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소생 직후
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팀장 시각적 관심 분포
기간: 소생술 중
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모바일 시선 추적으로 측정한 유아, 모니터링 장치 및 기타 의료 서비스 제공자에게 초점을 맞춘 시각적 관심의 백분율
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소생술 중
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모니터링 장비에 대한 시각적 고정 빈도 각 모니터 디스플레이 유형(활력 징후, RFM, NIRS)에 대한 시각적 액세스
기간: 소생술 중
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시선 추적으로 측정한 활력 징후 모니터, 호흡 기능 모니터링(RFM) 화면 및 근적외선 분광법(NIRS) 화면에 대한 시각적 고정 빈도
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소생술 중
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목표 심박수(HR) 및 산소 포화도(SpO2) 달성 시간
기간: 소생술 중
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소생술 중 연령별 목표 HR 및 SpO2 달성 시간
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소생술 중
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36주까지 생존
기간: 36주
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36주까지 생존
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36주
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심한 뇌실내 출혈
기간: 36주
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등급 III 또는 등급 IV 뇌실내 출혈
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36주
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심한 기관지폐 이형성증
기간: 36주
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36주 PMA 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점에 30% 이상의 산소 및/또는 양압(PPV 또는 NCPAP)이 필요합니다.
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36주
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소생 중 팀 리더의 심박수
기간: 소생술 중
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스트레스 지표로 소생술 중 팀 리더의 심박수 중앙값
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소생술 중
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팀 리더의 피부 전기 활동
기간: 소생술 중
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스트레스 지표로서의 팀 리더의 피부 전기 활동
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소생술 중
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모든 프로브 적용 시간
기간: 소생술 중
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그룹에서 필요에 따라 프로브를 적용할 시간(SpO2, ECG, NIRS)
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소생술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00097797
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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