- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04521725
Vliv monitorovacích zařízení na výkon poskytovatele zdravotní péče během novorozenecké resuscitace
Vliv dalších monitorovacích zařízení na psychickou zátěž poskytovatele zdravotní péče, zrakovou pozornost a výkon během novorozenecké resuscitace
Děti narozené velmi brzy (v méně než 32 týdnech) obvykle potřebují pomoc s dýcháním hned při narození, nazývanou také novorozenecká resuscitace. Poskytovatelé zdravotní péče (HCP) jsou speciálně vyškoleni k poskytování této pomoci. HCP používají informace o stavu dítěte, jako je srdeční frekvence a hladiny kyslíku, k rozhodnutí, zda dítěti poskytnou účinnou pomoc, nebo zda jsou zapotřebí jiné kroky. I pro zkušené HCP může být velmi stresující interpretovat všechna tato data, koordinovat tým, přijímat rozhodnutí a provádět specializované dovednosti současně.
V poslední době byly studovány nové způsoby sledování toho, jak dítě provádí novorozeneckou resuscitaci. Monitorování respiračních funkcí (RFM) je přístroj, který dokáže měřit, kolik vzduchu jde do plic. To je důležité, protože příliš mnoho vzduchu může vést k poškození plic, zatímco příliš málo vzduchu znamená, že dítě nedýchá efektivně. Další měření se nazývá cerebrální infračervená spektroskopie (cNIRS), která měří hladinu kyslíku v mozku pomocí sondy umístěné na čele. Poskytování správného množství kyslíku nejzranitelnějšímu orgánu – mozku – může být důležité pro snížení rizika poranění mozku, jako je krvácení do mozku. I když nám tyto stroje poskytují více informací, může to pro HCP také ztížit soustředění se na úkol, což zvyšuje složitost rozhodování, zvyšuje jejich pracovní zátěž a způsobuje větší stres.
Aby mohli studovat vliv RFM a cNIRS na to, jak ovlivňuje pracovní zátěž a stres HCP, budou vyšetřovatelé studovat pracovní zátěž HCP, kterou si sami hlásili, během tří časových období – zaprvé provádějí resuscitaci pouze pomocí základních informací (Skupina 1: srdeční frekvence, hladiny kyslíku, přímé pozorování dítěte), za druhé přidání RFM (skupina 2), nakonec přidání jak RFM, tak cNIRS (skupina 3). Ke studiu pracovní zátěže HCP bude použit průzkum nazvaný NASA Task Load Index. U malého počtu týmů budou vyšetřovatelé také sledovat, kam se vedoucí týmu dívá pomocí brýlí pro sledování očí, jak je vedoucí ve stresu, měřením srdeční frekvence, kožního potu a rozšíření zornic. Nakonec vyšetřovatelé shromáždí nějaké informace o resuscitaci dítěte a pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé chtějí studovat 93 resuscitací velmi předčasně narozených dětí (23+0-31+6 týdnů), v po sobě jdoucích skupinách po 31. Nejprve bude 31 kojenců resuscitováno standardním přístupem, pouze s monitorováním životních funkcí. Následně bude 31 kojenců resuscitováno s přidáním monitoru respiračních funkcí (RFM) k měření VT. Nakonec bude 31 kojenců resuscitováno pomocí monitoru vitálních funkcí, RFM a cerebrální blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Účastníci studie budou poskytovatelé zdravotní péče a primární cíl je založen na náboru 93 vedoucích týmů (31 v každé skupině). Budou přijati i další členové týmu, odhadem celkem 3–5 členů týmu na resuscitaci (N=279 až 465). V průběhu studie budou HCP školeni, aby začlenili použití RFM a NIRS do svého rozhodování o resuscitaci, pomocí kombinace týdenních in-situ simulací a začlenění výuky NIRS a RFM do probíhajících vzdělávacích sezení resuscitačního týmu a aktualizací praxe. Navrhovaný dechový objem a cíle NIRS budou vyvěšeny jako kognitivní pomůcky v resuscitačních místnostech po celou dobu studie. Tento postupný přístup umožní resuscitačním týmům aklimatizovat se na používání RFM a NIRS jako rutinní praxi. Sekvenční přístup také umožní vyšetřovatelům studovat časově podmíněné změny ve vnímané duševní pracovní zátěži, když se týmy aklimatizují na použití dalšího monitorování.
Po každé resuscitaci budou všichni zúčastnění členové týmu požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o pracovní zátěži (NASA-Task Load Index), který bude spojen s resuscitací. Resuscitace budou zaznamenávány na video pro analýzu i) požadovaných kroků resuscitace (např. základní kroky, ventilace vakem-maskou, endotracheální intubace, komprese hrudníku, medikace) a ii) četnost využití dalších monitorovacích dat (RFM, NIRS) pro rozhodování. V podskupině resuscitace bude vedoucí týmu vybaven také brýlemi pro sledování zraku pro záznam zrakové pozornosti a dilatace zornic a náramkem Empatica pro záznam srdeční frekvence a EDA vedoucího týmu. Poté budou osloveni rodiče kojenců se žádostí o povolení ke sběru podrobnějších informací pro resuscitaci kojence a následnou hospitalizaci.
Data budou analyzována za účelem srovnání i) subjektivní duševní pracovní zátěže vedoucího týmu, ii) složeného duševního zatížení týmu, iii) jiných měření zátěže (fyzická náročnost, časová náročnost, výkon, úsilí, frustrace), iii) procenta zrakové pozornosti zaměřené na kojence, monitorovací zařízení a další HCP, iv) frekvence vizuálního přístupu ke každému typu zobrazení monitoru (vitální funkce, RFM, NIRS), iv) respirační funkce (VT, PIP), v) cerebrální NIRS, vi) doba do umístění monitorovacích sond (EKG elektrody, pulzní oxymetrie, cerebrální NIRS), vii) čas do prvního měření pro každé monitorovací zařízení a viii) čas do cílení HR a SpO2. Primárním výsledkem bude vnímaná duševní zátěž vedoucího týmu. Data budou porovnána mezi třemi skupinami. Kromě toho budou také analyzovány časově závislé změny vedoucího týmu a složená mentální pracovní zátěž pomocí přístupu run chart. Od rodičů / opatrovníků každého dítěte bude získán odložený souhlas se sběrem údajů o průběhu v nemocnici, včetně: i) výskytu intraventrikulárního krvácení, ii) potřebné podpory dýchání, iii) bronchopulmonální dysplazie ve 36. týdnu, iv) úmrtí / přežití do propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCP, kteří se účastní resuscitace velmi předčasně narozených dětí (23+0-31+6 týdnů) na jednotce neonatální intenzivní péče Royal Alexandra Hospital (NICU), budou zahrnuti NICU úrovně III.
- Vícečetná těhotenství budou analyzována jednotlivě jako samostatná resuscitace. HCP budou zahrnovat různé úrovně zkušeností a různé obory (registrované sestry, pokročilé praktické sestry, respirační terapeuti, novorozenecké sestry, pediatričtí rezidenti, neonatální kolegové, kliničtí spolupracovníci a neonatální konzultanti).
- Všichni HCP, kteří se účastní resuscitace, bez ohledu na roli, budou mít nárok na dokončení průzkumů NASA-TLX.
- Účastníci, kteří vystupují jako vedoucí týmu, budou moci být vybaveni brýlemi pro sledování zraku pro záznam jejich zrakové pozornosti a náramky Empatica E4 pro měření měření fyziologického stresu.
- U resuscitovaných kojenců budou výsledky nemocnice zahrnuty se souhlasem rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Týmy zapojené do resuscitace dětí narozených s vrozenými vývojovými vadami nebo zapojené do péče o děti, u kterých není plánována aktivní resuscitace (tj. komfortní péče pouze u periviabilních gestací), budou vyloučeny.
- Týmy, které nesouhlasí s účastí, budou rovněž vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 1: Pouze EKG+SpO2
Tradiční monitorování EKG (srdeční frekvence) a SpO2 (pulzní oxymetrie) pouze pro resuscitaci.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: EKG+SpO2+RFM
Přidání monitoru respiračních funkcí k EKG a SpO2 během resuscitace.
|
Použití monitoru respiračních funkcí k detekci dechového objemu a vydechovaného CO2 k vedení ventilace maskou během novorozenecké resuscitace.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: EKG+SpO2+RFM+NIRS
Přidání cerebrálního NIRS a monitoru respiračních funkcí k EKG a SpO2 během resuscitace.
|
Použití monitoru respiračních funkcí k detekci dechového objemu a vydechovaného CO2 k vedení ventilace maskou během novorozenecké resuscitace.
Použití cerebrálního NIRS ke stanovení mozkové oxygenace k vedení titrace kyslíku během novorozenecké resuscitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mentální poptávka vedoucího týmu NASA Task Load Index (NASA-TLX).
Časové okno: Okamžitě po resuscitaci
|
Subjektivní mentální požadavek vedoucího týmu, jak uvádí NASA Task Load Index
|
Okamžitě po resuscitaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená týmová duševní zátěž
Časové okno: Okamžitě po resuscitaci
|
Členové týmu kombinovali duševní pracovní zátěž měřenou indexem zátěže úkolů NASA
|
Okamžitě po resuscitaci
|
|
Vedoucí týmu Distribuce vizuální pozornosti
Časové okno: Během resuscitace
|
Procento zrakové pozornosti zaměřené na kojence, monitorovací zařízení a další poskytovatele zdravotní péče měřené mobilním sledováním očí
|
Během resuscitace
|
|
Frekvence vizuální fixace k monitorovacímu zařízení Vizuální přístup ke každému typu zobrazení monitoru (vitální funkce, RFM, NIRS)
Časové okno: Během resuscitace
|
Frekvence vizuální fixace k monitoru vitálních funkcí, obrazovce monitorování respiračních funkcí (RFM) a obrazovce Near Infrared Spectroscopy (NIRS) měřené sledováním očí
|
Během resuscitace
|
|
Čas k dosažení cílové srdeční frekvence (HR) a saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Během resuscitace
|
Čas k dosažení cílové HR a SpO2 pro věk během resuscitace
|
Během resuscitace
|
|
Přežití do 36 týdnů
Časové okno: 36 týdnů
|
Přežití do 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
Těžké intraventrikulární krvácení
Časové okno: 36 týdnů
|
Intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV
|
36 týdnů
|
|
Těžká bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů
|
Potřeba ≥30 % kyslíku a/nebo přetlaku (PPV nebo NCPAP) po 36 týdnech PMA nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
36 týdnů
|
|
Tepová frekvence vedoucího týmu během resuscitace
Časové okno: Během resuscitace
|
Střední tepová frekvence vedoucího týmu během resuscitace jako indikátor stresu
|
Během resuscitace
|
|
Elektrodermální činnost vedoucího týmu
Časové okno: Během resuscitace
|
Elektrodermální aktivita Team Leadera jako indikátor stresu
|
Během resuscitace
|
|
Čas použít všechny sondy
Časové okno: Během resuscitace
|
Čas na aplikaci sond podle potřeby skupiny (SpO2, EKG, NIRS)
|
Během resuscitace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00097797
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitor respiračních funkcí (RFM)
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončenoEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království