- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04521725
Effekt av overvåkingsenheter på helsepersonells ytelse under nyfødt gjenoppliving
Effekten av tilleggsovervåkingsenheter på helsepersonells mentale arbeidsbelastning, visuell oppmerksomhet og ytelse under gjenoppliving av nyfødte
Babyer født veldig tidlig (ved mindre enn 32 uker) trenger vanligvis hjelp til å puste rett ved fødselen, også kalt neonatal gjenopplivning. Helsepersonell (HCP) er spesielt opplært til å gi denne hjelpen. HCPer bruker informasjon om babyens tilstand, for eksempel hjertefrekvens og oksygennivåer, for å avgjøre om de gir babyen effektiv hjelp, eller om andre handlinger er nødvendige. Det kan være svært stressende for selv erfarne helsepersonell å tolke alle disse dataene, koordinere et team, ta beslutninger og utføre spesialiserte ferdigheter på samme tid.
Nylig har nye måter å overvåke hvordan en baby gjør neonatal gjenopplivning blitt studert. Respiratorisk funksjonsovervåking (RFM) er en maskin som kan måle hvor mye luft som kommer inn i lungene. Dette er viktig siden for mye luft kan føre til lungeskader, mens for lite luft betyr at babyen ikke puster effektivt. Et annet mål kalles cerebral nær-infrarød spektroskopi (cNIRS), som måler oksygennivået i hjernen ved hjelp av en sonde plassert på pannen. Å gi riktig mengde oksygen til det mest sårbare organet - hjernen - kan være viktig for å redusere risikoen for skader på hjernen som hjerneblødning. Selv om disse maskinene gir oss mer informasjon, kan det også gjøre det enda vanskeligere for helsepersonell å fokusere på oppgaven, og legge til mer kompleksitet i å ta beslutninger, øke arbeidsmengden deres og forårsake mer stress.
For å studere effekten RFM og cNIRS kan ha på hvordan påvirker helsepersonells arbeidsbelastning og stress, vil etterforskerne studere helsepersonells egenrapporterte arbeidsbelastning i løpet av tre tidsperioder - først, gjenopplivning kun ved hjelp av grunnleggende informasjon (gruppe 1: hjertefrekvens, oksygennivåer, direkte observasjoner av babyen), for det andre, å legge til RFM (gruppe 2), og til slutt legge til både RFM og cNIRS (gruppe 3). En undersøkelse kalt NASA Task Load Index vil bli brukt til å studere HCPs arbeidsbelastning. På et lite antall team vil etterforskerne også spore hvor lederen av teamet ser ved hjelp av eye-tracking-briller, hvor stresset lederen er ved å måle puls, hudsvette og pupillutvidelse. Til slutt vil etterforskerne samle inn litt informasjon om babyens gjenopplivning og sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å studere 93 gjenopplivninger av svært premature spedbarn (23+0-31+6 uker), i påfølgende grupper på 31. For det første, som en baseline, vil 31 spedbarn bli gjenopplivet ved bruk av standardmetoden, med kun overvåking av vitale tegn. Deretter vil 31 spedbarn gjenopplives med tillegg av Respiratory Function Monitor (RFM) for å måle VT. Til slutt vil 31 spedbarn gjenopplives ved hjelp av vitale tegnmonitor, RFM og cerebral nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Studiedeltakere vil være helsepersonell, og det primære endepunktet er basert på rekruttering av 93 teamledere (31 i hver gruppe). Andre teammedlemmer vil også bli rekruttert, til et anslag på 3-5 teammedlemmer per gjenopplivning totalt (N=279 til 465). Gjennom hele studien vil helsepersonell bli opplært til å inkorporere bruken av RFM og NIRS i deres beslutningstaking om gjenopplivning, ved å bruke en kombinasjon av ukentlige in-situ-simuleringer og inkorporering av NIRS- og RFM-undervisning i pågående opplæringsøkter og oppdateringer av gjenopplivingsteamet. Foreslått tidevannsvolum og NIRS-mål vil bli lagt ut som kognitive hjelpemidler i gjenopplivingsrommene gjennom hele studien. Denne sekvensielle tilnærmingen vil gjøre det mulig for gjenopplivningsteam å bli akklimatisert til bruken av RFM og NIRS som rutinemessig praksis. Den sekvensielle tilnærmingen vil også tillate etterforskerne å studere tidsbaserte endringer i opplevd mental arbeidsbelastning når teamene akklimatiserer seg til bruken av ekstra overvåking.
Etter hver gjenoppliving vil alle involverte teammedlemmer bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema for arbeidsbelastning (NASA-Task Load Index), som vil bli knyttet til gjenopplivingen. Gjenoppliving vil bli tatt opp på video for analyse av i) nødvendige gjenopplivningstrinn (f.eks. grunnleggende trinn, posemaskeventilasjon, endotrakeal intubasjon, brystkompresjoner, medisiner), og ii) bruksfrekvens av tilleggsovervåkingsdata (RFM, NIRS) for beslutningstaking. I en undergruppe av gjenopplivninger vil teamlederen også være utstyrt med eye-tracking-briller for å registrere visuell oppmerksomhet og pupilledilatasjon, og Empatica-armbånd for å registrere teamlederens hjertefrekvens og EDA. Foreldre til spedbarnene vil da bli kontaktet for å få tillatelse til å samle inn mer detaljert informasjon for spedbarnets gjenopplivning og påfølgende sykehusinnleggelse.
Data vil bli analysert for å sammenligne i) teamleder subjektiv mental arbeidsbelastning, ii) sammensatt team mental arbeidsbelastning, iii) andre arbeidsbelastningsmål (fysisk etterspørsel, tidsmessige krav, ytelse, innsats, frustrasjon), iii) prosentandel av visuell oppmerksomhet fokusert på spedbarn, overvåkingsenheter og andre helsepersonell, iv) hyppigheten av visuell tilgang til hver monitorvisningstype (vitale tegn, RFM, NIRS), iv) respirasjonsfunksjon (VT, PIP), v) cerebral NIRS, vi) tid til plassering av overvåkingsprober (EKG-avledninger, pulsoksymetri, cerebral NIRS), vii) tid til første avlesning for hver overvåkingsenhet, og viii) tid til mål for HR og SpO2. Det primære resultatet vil være den opplevde mentale arbeidsbelastningen til teamlederen. Data vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene. I tillegg vil tidsavhengige endringer i teamleder og sammensatt mental arbeidsbelastning også analyseres ved hjelp av en run chart-tilnærming. Utsatt samtykke vil bli innhentet fra hvert spedbarns foreldre/foresatte for innsamling av sykehusforløpsdata, inkludert: i) forekomst av intraventrikulær blødning, ii) nødvendig åndedrettsstøtte, iii) bronkopulmonal dysplasi ved 36 uker, iv) død / overlevelse til utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCPer som deltar i gjenoppliving av svært premature spedbarn (23+0-31+6 uker) ved Royal Alexandra Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU), en Nivå III NICU vil bli inkludert.
- Flere svangerskap vil bli analysert individuelt som separate gjenopplivninger. HCPer vil inkludere ulike nivåer av erfaring og ulike disipliner (registrerte sykepleiere, sykepleiere i avansert praksis, respiratorterapeuter, nyfødte sykepleiere, pediatriske beboere, nyfødte, kliniske medarbeidere og neonatale konsulenter).
- Alle helsepersonell som deltar i gjenopplivingen, uavhengig av rolle, vil være kvalifisert for gjennomføring av NASA-TLX-undersøkelser.
- Deltakere som fungerer som teamleder vil være kvalifisert til å bli utstyrt med eye-tracking-briller for å registrere sin visuelle oppmerksomhet og Empatica E4-armbånd for å måle fysiologiske stressmålinger.
- For gjenopplivede spedbarn vil sykehusutfall inkluderes med foreldres samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Team som er involvert i gjenoppliving av spedbarn født med medfødte misdannelser, eller involvert i omsorg for spedbarn som det ikke er planlagt aktiv gjenoppliving for (dvs. komfortpleie kun for perivable svangerskap) vil bli ekskludert.
- Lag som ikke samtykker til å delta vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Gruppe1: Kun EKG+SpO2
Tradisjonell EKG (hjertefrekvens) og SpO2 (pulsoksymetri) overvåking kun for gjenopplivning.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: EKG+SpO2+RFM
Tillegg av respirasjonsfunksjonsmonitor til EKG og SpO2 under gjenoppliving.
|
Bruk av respirasjonsfunksjonsmonitor for å detektere tidevolum og utløpt CO2 for å veilede maskeventilasjon under neonatal gjenopplivning.
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: EKG+SpO2+RFM+NIRS
Tillegg av cerebral NIRS og Respiratory Function Monitor til EKG og SpO2 under gjenoppliving.
|
Bruk av respirasjonsfunksjonsmonitor for å detektere tidevolum og utløpt CO2 for å veilede maskeventilasjon under neonatal gjenopplivning.
Bruk av cerebral NIRS for å bestemme cerebral oksygenering for å veilede oksygentitrering under neonatal gjenopplivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teamleders NASA Task Load Index (NASA-TLX) Mental Demand
Tidsramme: Umiddelbart etter gjenopplivning
|
Teamleders subjektive mentale krav som rapportert av NASA Task Load Index
|
Umiddelbart etter gjenopplivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt team mental arbeidsbelastning
Tidsramme: Umiddelbart etter gjenopplivning
|
Teammedlemmer kombinerte mental arbeidsbelastning målt ved NASA Task Load Index
|
Umiddelbart etter gjenopplivning
|
Teamleder Visuell oppmerksomhetsfordeling
Tidsramme: Under gjenoppliving
|
Prosentandel av visuell oppmerksomhet fokusert på spedbarn, overvåkingsenheter og annen helsepersonell, målt ved mobil øyesporing
|
Under gjenoppliving
|
Hyppighet av visuell fiksering til overvåkingsutstyr Visuell tilgang til hver skjermtype (vitale tegn, RFM, NIRS)
Tidsramme: Under gjenoppliving
|
Frekvens av visuell fiksering til vitale tegnmonitor, skjerm for respirasjonsfunksjonsovervåking (RFM) og skjerm for nær infrarød spektroskopi (NIRS) målt ved øyesporing
|
Under gjenoppliving
|
Tid til å oppnå målpuls (HR) og oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Under gjenoppliving
|
Tid til å oppnå mål HR og SpO2 for alder under gjenoppliving
|
Under gjenoppliving
|
Overlevelse til 36 uker
Tidsramme: 36 uker
|
Overlevelse til 36 uker
|
36 uker
|
Alvorlig intraventrikulær blødning
Tidsramme: 36 uker
|
Grad III eller Grad IV Intraventrikulær blødning
|
36 uker
|
Alvorlig bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uker
|
Behov for ≥30 % oksygen og/eller positivt trykk, (PPV eller NCPAP) ved 36 uker PMA eller utflod, avhengig av hva som kommer først.
|
36 uker
|
Teamleders hjertefrekvens under gjenoppliving
Tidsramme: Under gjenoppliving
|
Teamleders medianpuls under gjenopplivning som en indikator på stress
|
Under gjenoppliving
|
Teamleders elektrodermale aktivitet
Tidsramme: Under gjenoppliving
|
Teamleders elektrodermale aktivitet som en indikator på stress
|
Under gjenoppliving
|
På tide å bruke alle sonder
Tidsramme: Under gjenoppliving
|
Tid for å påføre probene etter behov for gruppen (SpO2, EKG, NIRS)
|
Under gjenoppliving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00097797
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonsfunksjonsmonitor (RFM)
-
Tufts Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringEncefalitt | Anfall | Traumatisk hjerneskade | Hjernehinneblødning | Akutt iskemisk hjerneslag | Status Epilepticus | Intracerebral blødning | Subduralt hematom | Økning i ICP (intrakranielt trykk).Storbritannia