- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04521725
Effekt av övervakningsanordningar på vårdgivarens prestanda under nyfödd återupplivning
Effekt av ytterligare övervakningsanordningar på vårdgivarens mentala arbetsbelastning, visuell uppmärksamhet och prestanda under neonatal återupplivning
Bebisar som föds mycket tidigt (vid mindre än 32 veckor) behöver vanligtvis hjälp att andas direkt vid födseln, även kallad neonatal återupplivning. Vårdgivare (HCP) är speciellt utbildade för att ge denna hjälp. HCPs använder information om barnets tillstånd, såsom hjärtfrekvens och syrenivåer, för att avgöra om de ger barnet effektiv hjälp eller om andra åtgärder behövs. Det kan vara mycket påfrestande för även erfarna hälsovårdare att tolka all denna data, samordna ett team, fatta beslut och utföra specialiserade färdigheter på samma gång.
På senare tid har nya sätt att övervaka hur en bebis gör nyfödd återupplivning studerats. Respiratorisk funktionsövervakning (RFM) är en maskin som kan mäta hur mycket luft som kommer in i lungorna. Detta är viktigt eftersom för mycket luft kan leda till lungskador, medan för lite luft gör att barnet inte andas effektivt. En annan åtgärd kallas cerebral nära-infraröd spektroskopi (cNIRS), som mäter syrehalten i hjärnan med hjälp av en sond placerad på pannan. Att ge rätt mängd syre till det mest sårbara organet - hjärnan - kan vara viktigt för att minska risken för skador på hjärnan som hjärnblödningar. Även om dessa maskiner ger oss mer information, kan det också göra det ännu svårare för vårdpersonal att fokusera på uppgiften, vilket gör besluten mer komplexa, ökar deras arbetsbelastning och orsakar mer stress.
För att studera effekten RFM och cNIRS kan ha på hur påverkar hälsovårdens arbetsbelastning och stress, kommer utredarna att studera sjukvårdspersonalens självrapporterade arbetsbelastning under tre tidsperioder - först, göra återupplivningar endast med hjälp av grundläggande information (Grupp 1: hjärtfrekvens, syrenivåer, direkt observationer av barnet), för det andra, lägga till RFM (Grupp 2), slutligen lägga till både RFM och cNIRS (Grupp 3). En undersökning som kallas NASA Task Load Index kommer att användas för att studera HCP:s arbetsbelastning. På ett litet antal team kommer utredarna också att spåra var ledaren för teamet tittar med eyetracking-glasögon, hur stressad ledaren är genom att mäta sin hjärtfrekvens, hudsvett och pupillvidgning. Slutligen kommer utredarna att samla in lite information om barnets återupplivning och sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna siktar på att studera 93 återupplivningar av mycket för tidigt födda barn (23+0-31+6 veckor), i på varandra följande grupper om 31. Först, som baslinje, kommer 31 spädbarn att återupplivas med standardmetoden, med endast övervakning av vitala tecken. Därefter kommer 31 spädbarn att återupplivas med tillägg av Respiratory Function Monitor (RFM) för att mäta VT. Slutligen kommer 31 spädbarn att återupplivas med hjälp av monitor för vitala tecken, RFM och cerebral nära-infraröd spektroskopi (NIRS). Deltagarna i studien kommer att vara vårdgivare, och det primära effektmåttet är baserat på rekryteringen av 93 teamledare (31 i varje grupp). Andra teammedlemmar kommer också att rekryteras, till en uppskattning av 3-5 teammedlemmar per återupplivning totalt (N=279 till 465). Under hela studien kommer hälsovårdare att utbildas för att införliva användningen av RFM och NIRS i deras beslutsfattande för återupplivning, med en kombination av veckovisa simuleringar på plats och inkorporering av NIRS- och RFM-undervisning i pågående utbildningssessioner för återupplivningsteamet och uppdateringar av praktiken. Föreslagen tidvattenvolym och NIRS-mål kommer att publiceras som kognitiva hjälpmedel i återupplivningsrummen under hela studien. Detta sekventiella tillvägagångssätt kommer att göra det möjligt för återupplivningsteam att vänja sig vid användningen av RFM och NIRS som rutinmässig praxis. Det sekventiella tillvägagångssättet kommer också att tillåta utredarna att studera tidsbaserade förändringar i upplevd mental arbetsbelastning när teamen vänjer sig vid användningen av ytterligare övervakning.
Efter varje återupplivning kommer alla inblandade teammedlemmar att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär för arbetsbelastning (NASA-Task Load Index), som kommer att kopplas till återupplivningen. Återupplivningar kommer att spelas in på video för analys av i) återupplivningssteg som krävs (t.ex. grundläggande steg, påsmaskventilation, endotrakeal intubation, bröstkompressioner, mediciner), och ii) frekvens av användning av ytterligare övervakningsdata (RFM, NIRS) för beslutsfattande. I en deluppsättning av återupplivningar kommer teamledaren också att utrustas med eyetracking-glasögon för att registrera visuell uppmärksamhet och pupillvidgning, och Empatica-armband för att registrera teamledarens hjärtfrekvens och EDA. Föräldrar till spädbarnen kommer då att kontaktas för tillstånd att samla in mer detaljerad information för spädbarnets återupplivning och efterföljande sjukhusvistelse.
Data kommer att analyseras för att jämföra i) teamledares subjektiva mentala arbetsbelastning, ii) sammansatt teamets mentala arbetsbelastning, iii) andra arbetsbelastningsmått (fysiskt krav, tidsmässigt krav, prestation, ansträngning, frustration), iii) procentuell visuell uppmärksamhet fokuserad på spädbarn, övervakningsanordningar och andra HCP:er, iv) frekvens av visuell åtkomst till varje monitortyp (vitala tecken, RFM, NIRS), iv) andningsfunktion (VT, PIP), v) cerebral NIRS, vi) tid till placering av övervakningssonder (EKG-avledningar, pulsoximetri, cerebral NIRS), vii) tid till första avläsning för varje övervakningsenhet och viii) tid till mål HR och SpO2. Det primära resultatet kommer att vara teamledarens upplevda mentala arbetsbelastning. Data kommer att jämföras mellan de tre grupperna. Dessutom kommer tidsberoende förändringar i teamledare och sammansatt mental arbetsbelastning också att analyseras med hjälp av ett körschema. Uppskjutet samtycke kommer att erhållas från varje spädbarns föräldrar/vårdnadshavare för insamling av sjukhusförloppsdata inklusive: i) förekomst av intraventrikulär blödning, ii) andningsstöd som behövs, iii) bronkopulmonell dysplasi vid 36 veckor, iv) död/överlevnad till utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HCPs som deltar i återupplivningar av mycket för tidigt födda barn (23+0-31+6 veckor) på Royal Alexandra Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU), en nivå III NICU kommer att inkluderas.
- Flera graviditeter kommer att analyseras individuellt som separata återupplivningar. HCPs kommer att inkludera olika nivåer av erfarenhet och olika discipliner (legitimerade sjuksköterskor, avancerade sjuksköterskor, andningsterapeuter, neonatalsjuksköterskor, pediatriska boende, neonatalstipendiater, kliniska medarbetare och neonatalkonsulter).
- Alla hälsovårdare som deltar i återupplivningen, oavsett roll, kommer att vara berättigade till att genomföra NASA-TLX-undersökningar.
- Deltagare som fungerar som teamledare kommer att vara berättigade att förses med eyetracking-glasögon för att registrera sin visuella uppmärksamhet och Empatica E4-armband för att mäta fysiologiska stressmätningar.
- För återupplivade spädbarn kommer sjukhusresultat att inkluderas med föräldrarnas medgivande.
Exklusions kriterier:
- Team som är inblandade i återupplivning av spädbarn som föds med medfödda missbildningar, eller som är involverade i vården av spädbarn för vilka aktiv återupplivning inte är planerad (d.v.s. tröstvård endast för perivabla graviditeter) kommer att uteslutas.
- Lag som inte samtycker till att delta kommer också att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp1: Endast EKG+SpO2
Traditionell EKG (puls) och SpO2 (pulsoximetri) övervakning endast för återupplivning.
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: EKG+SpO2+RFM
Tillägg av respiratorisk funktionsmonitor till EKG och SpO2 under återupplivning.
|
Användning av andningsfunktionsmonitor för att upptäcka tidalvolym och utandad CO2 för att styra maskventilation under neonatal återupplivning.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3: EKG+SpO2+RFM+NIRS
Tillägg av cerebral NIRS och respiratorisk funktionsmonitor till EKG och SpO2 vid återupplivning.
|
Användning av andningsfunktionsmonitor för att upptäcka tidalvolym och utandad CO2 för att styra maskventilation under neonatal återupplivning.
Användning av cerebral NIRS för att bestämma cerebral syresättning för att styra syretitrering under neonatal återupplivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teamledarens NASA Task Load Index (NASA-TLX) Mental Demand
Tidsram: Omedelbart efter återupplivning
|
Teamledarens subjektiva mentala krav som rapporterats av NASA Task Load Index
|
Omedelbart efter återupplivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt team mental arbetsbelastning
Tidsram: Omedelbart efter återupplivning
|
Teammedlemmar kombinerade mental arbetsbelastning mätt med NASA Task Load Index
|
Omedelbart efter återupplivning
|
|
Teamledare Visual Attention Distribution
Tidsram: Under återupplivning
|
Procentandel av visuell uppmärksamhet fokuserad på spädbarn, övervakningsenheter och annan vårdgivare mätt med mobil eye-tracking
|
Under återupplivning
|
|
Frekvens av visuell fixering till övervakningsutrustning Visuell åtkomst till varje bildskärmstyp (vitala tecken, RFM, NIRS)
Tidsram: Under återupplivning
|
Frekvens av visuell fixering till monitor för vitala tecken, skärm för övervakning av andningsfunktioner (RFM) och skärm för nära infraröd spektroskopi (NIRS) mätt med eyetracking
|
Under återupplivning
|
|
Dags för att uppnå målpuls (HR) och syremättnad (SpO2)
Tidsram: Under återupplivning
|
Dags att uppnå mål för HR och SpO2 för ålder under återupplivning
|
Under återupplivning
|
|
Överlevnad till 36 veckor
Tidsram: 36 veckor
|
Överlevnad till 36 veckor
|
36 veckor
|
|
Svår intraventrikulär blödning
Tidsram: 36 veckor
|
Grad III eller Grad IV Intraventrikulär blödning
|
36 veckor
|
|
Svår bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckor
|
Behov av ≥30 % syre och/eller positivt tryck, (PPV eller NCPAP) vid 36 veckors PMA eller urladdning, beroende på vad som inträffar först.
|
36 veckor
|
|
Teamledarens puls vid återupplivning
Tidsram: Under återupplivning
|
Teamledarens medianpuls under återupplivning som en indikator på stress
|
Under återupplivning
|
|
Teamledarens elektrodermala aktivitet
Tidsram: Under återupplivning
|
Teamledarens elektrodermala aktivitet som en indikator på stress
|
Under återupplivning
|
|
Dags att applicera alla sonder
Tidsram: Under återupplivning
|
Dags att applicera sonderna efter behov av gruppen (SpO2, EKG, NIRS)
|
Under återupplivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00097797
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .