Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av övervakningsanordningar på vårdgivarens prestanda under nyfödd återupplivning

11 januari 2023 uppdaterad av: University of Alberta

Effekt av ytterligare övervakningsanordningar på vårdgivarens mentala arbetsbelastning, visuell uppmärksamhet och prestanda under neonatal återupplivning

Bebisar som föds mycket tidigt (vid mindre än 32 veckor) behöver vanligtvis hjälp att andas direkt vid födseln, även kallad neonatal återupplivning. Vårdgivare (HCP) är speciellt utbildade för att ge denna hjälp. HCPs använder information om barnets tillstånd, såsom hjärtfrekvens och syrenivåer, för att avgöra om de ger barnet effektiv hjälp eller om andra åtgärder behövs. Det kan vara mycket påfrestande för även erfarna hälsovårdare att tolka all denna data, samordna ett team, fatta beslut och utföra specialiserade färdigheter på samma gång.

På senare tid har nya sätt att övervaka hur en bebis gör nyfödd återupplivning studerats. Respiratorisk funktionsövervakning (RFM) är en maskin som kan mäta hur mycket luft som kommer in i lungorna. Detta är viktigt eftersom för mycket luft kan leda till lungskador, medan för lite luft gör att barnet inte andas effektivt. En annan åtgärd kallas cerebral nära-infraröd spektroskopi (cNIRS), som mäter syrehalten i hjärnan med hjälp av en sond placerad på pannan. Att ge rätt mängd syre till det mest sårbara organet - hjärnan - kan vara viktigt för att minska risken för skador på hjärnan som hjärnblödningar. Även om dessa maskiner ger oss mer information, kan det också göra det ännu svårare för vårdpersonal att fokusera på uppgiften, vilket gör besluten mer komplexa, ökar deras arbetsbelastning och orsakar mer stress.

För att studera effekten RFM och cNIRS kan ha på hur påverkar hälsovårdens arbetsbelastning och stress, kommer utredarna att studera sjukvårdspersonalens självrapporterade arbetsbelastning under tre tidsperioder - först, göra återupplivningar endast med hjälp av grundläggande information (Grupp 1: hjärtfrekvens, syrenivåer, direkt observationer av barnet), för det andra, lägga till RFM (Grupp 2), slutligen lägga till både RFM och cNIRS (Grupp 3). En undersökning som kallas NASA Task Load Index kommer att användas för att studera HCP:s arbetsbelastning. På ett litet antal team kommer utredarna också att spåra var ledaren för teamet tittar med eyetracking-glasögon, hur stressad ledaren är genom att mäta sin hjärtfrekvens, hudsvett och pupillvidgning. Slutligen kommer utredarna att samla in lite information om barnets återupplivning och sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna siktar på att studera 93 återupplivningar av mycket för tidigt födda barn (23+0-31+6 veckor), i på varandra följande grupper om 31. Först, som baslinje, kommer 31 spädbarn att återupplivas med standardmetoden, med endast övervakning av vitala tecken. Därefter kommer 31 spädbarn att återupplivas med tillägg av Respiratory Function Monitor (RFM) för att mäta VT. Slutligen kommer 31 spädbarn att återupplivas med hjälp av monitor för vitala tecken, RFM och cerebral nära-infraröd spektroskopi (NIRS). Deltagarna i studien kommer att vara vårdgivare, och det primära effektmåttet är baserat på rekryteringen av 93 teamledare (31 i varje grupp). Andra teammedlemmar kommer också att rekryteras, till en uppskattning av 3-5 teammedlemmar per återupplivning totalt (N=279 till 465). Under hela studien kommer hälsovårdare att utbildas för att införliva användningen av RFM och NIRS i deras beslutsfattande för återupplivning, med en kombination av veckovisa simuleringar på plats och inkorporering av NIRS- och RFM-undervisning i pågående utbildningssessioner för återupplivningsteamet och uppdateringar av praktiken. Föreslagen tidvattenvolym och NIRS-mål kommer att publiceras som kognitiva hjälpmedel i återupplivningsrummen under hela studien. Detta sekventiella tillvägagångssätt kommer att göra det möjligt för återupplivningsteam att vänja sig vid användningen av RFM och NIRS som rutinmässig praxis. Det sekventiella tillvägagångssättet kommer också att tillåta utredarna att studera tidsbaserade förändringar i upplevd mental arbetsbelastning när teamen vänjer sig vid användningen av ytterligare övervakning.

Efter varje återupplivning kommer alla inblandade teammedlemmar att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär för arbetsbelastning (NASA-Task Load Index), som kommer att kopplas till återupplivningen. Återupplivningar kommer att spelas in på video för analys av i) återupplivningssteg som krävs (t.ex. grundläggande steg, påsmaskventilation, endotrakeal intubation, bröstkompressioner, mediciner), och ii) frekvens av användning av ytterligare övervakningsdata (RFM, NIRS) för beslutsfattande. I en deluppsättning av återupplivningar kommer teamledaren också att utrustas med eyetracking-glasögon för att registrera visuell uppmärksamhet och pupillvidgning, och Empatica-armband för att registrera teamledarens hjärtfrekvens och EDA. Föräldrar till spädbarnen kommer då att kontaktas för tillstånd att samla in mer detaljerad information för spädbarnets återupplivning och efterföljande sjukhusvistelse.

Data kommer att analyseras för att jämföra i) teamledares subjektiva mentala arbetsbelastning, ii) sammansatt teamets mentala arbetsbelastning, iii) andra arbetsbelastningsmått (fysiskt krav, tidsmässigt krav, prestation, ansträngning, frustration), iii) procentuell visuell uppmärksamhet fokuserad på spädbarn, övervakningsanordningar och andra HCP:er, iv) frekvens av visuell åtkomst till varje monitortyp (vitala tecken, RFM, NIRS), iv) andningsfunktion (VT, PIP), v) cerebral NIRS, vi) tid till placering av övervakningssonder (EKG-avledningar, pulsoximetri, cerebral NIRS), vii) tid till första avläsning för varje övervakningsenhet och viii) tid till mål HR och SpO2. Det primära resultatet kommer att vara teamledarens upplevda mentala arbetsbelastning. Data kommer att jämföras mellan de tre grupperna. Dessutom kommer tidsberoende förändringar i teamledare och sammansatt mental arbetsbelastning också att analyseras med hjälp av ett körschema. Uppskjutet samtycke kommer att erhållas från varje spädbarns föräldrar/vårdnadshavare för insamling av sjukhusförloppsdata inklusive: i) förekomst av intraventrikulär blödning, ii) andningsstöd som behövs, iii) bronkopulmonell dysplasi vid 36 veckor, iv) död/överlevnad till utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCPs som deltar i återupplivningar av mycket för tidigt födda barn (23+0-31+6 veckor) på Royal Alexandra Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU), en nivå III NICU kommer att inkluderas.
  • Flera graviditeter kommer att analyseras individuellt som separata återupplivningar. HCPs kommer att inkludera olika nivåer av erfarenhet och olika discipliner (legitimerade sjuksköterskor, avancerade sjuksköterskor, andningsterapeuter, neonatalsjuksköterskor, pediatriska boende, neonatalstipendiater, kliniska medarbetare och neonatalkonsulter).
  • Alla hälsovårdare som deltar i återupplivningen, oavsett roll, kommer att vara berättigade till att genomföra NASA-TLX-undersökningar.
  • Deltagare som fungerar som teamledare kommer att vara berättigade att förses med eyetracking-glasögon för att registrera sin visuella uppmärksamhet och Empatica E4-armband för att mäta fysiologiska stressmätningar.
  • För återupplivade spädbarn kommer sjukhusresultat att inkluderas med föräldrarnas medgivande.

Exklusions kriterier:

  • Team som är inblandade i återupplivning av spädbarn som föds med medfödda missbildningar, eller som är involverade i vården av spädbarn för vilka aktiv återupplivning inte är planerad (d.v.s. tröstvård endast för perivabla graviditeter) kommer att uteslutas.
  • Lag som inte samtycker till att delta kommer också att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp1: Endast EKG+SpO2
Traditionell EKG (puls) och SpO2 (pulsoximetri) övervakning endast för återupplivning.
Aktiv komparator: Grupp 2: EKG+SpO2+RFM
Tillägg av respiratorisk funktionsmonitor till EKG och SpO2 under återupplivning.
Användning av andningsfunktionsmonitor för att upptäcka tidalvolym och utandad CO2 för att styra maskventilation under neonatal återupplivning.
Aktiv komparator: Grupp 3: EKG+SpO2+RFM+NIRS
Tillägg av cerebral NIRS och respiratorisk funktionsmonitor till EKG och SpO2 vid återupplivning.
Användning av andningsfunktionsmonitor för att upptäcka tidalvolym och utandad CO2 för att styra maskventilation under neonatal återupplivning.
Användning av cerebral NIRS för att bestämma cerebral syresättning för att styra syretitrering under neonatal återupplivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teamledarens NASA Task Load Index (NASA-TLX) Mental Demand
Tidsram: Omedelbart efter återupplivning
Teamledarens subjektiva mentala krav som rapporterats av NASA Task Load Index
Omedelbart efter återupplivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt team mental arbetsbelastning
Tidsram: Omedelbart efter återupplivning
Teammedlemmar kombinerade mental arbetsbelastning mätt med NASA Task Load Index
Omedelbart efter återupplivning
Teamledare Visual Attention Distribution
Tidsram: Under återupplivning
Procentandel av visuell uppmärksamhet fokuserad på spädbarn, övervakningsenheter och annan vårdgivare mätt med mobil eye-tracking
Under återupplivning
Frekvens av visuell fixering till övervakningsutrustning Visuell åtkomst till varje bildskärmstyp (vitala tecken, RFM, NIRS)
Tidsram: Under återupplivning
Frekvens av visuell fixering till monitor för vitala tecken, skärm för övervakning av andningsfunktioner (RFM) och skärm för nära infraröd spektroskopi (NIRS) mätt med eyetracking
Under återupplivning
Dags för att uppnå målpuls (HR) och syremättnad (SpO2)
Tidsram: Under återupplivning
Dags att uppnå mål för HR och SpO2 för ålder under återupplivning
Under återupplivning
Överlevnad till 36 veckor
Tidsram: 36 veckor
Överlevnad till 36 veckor
36 veckor
Svår intraventrikulär blödning
Tidsram: 36 veckor
Grad III eller Grad IV Intraventrikulär blödning
36 veckor
Svår bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 36 veckor
Behov av ≥30 % syre och/eller positivt tryck, (PPV eller NCPAP) vid 36 veckors PMA eller urladdning, beroende på vad som inträffar först.
36 veckor
Teamledarens puls vid återupplivning
Tidsram: Under återupplivning
Teamledarens medianpuls under återupplivning som en indikator på stress
Under återupplivning
Teamledarens elektrodermala aktivitet
Tidsram: Under återupplivning
Teamledarens elektrodermala aktivitet som en indikator på stress
Under återupplivning
Dags att applicera alla sonder
Tidsram: Under återupplivning
Dags att applicera sonderna efter behov av gruppen (SpO2, EKG, NIRS)
Under återupplivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera