- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04521725
Monitoring eszközök hatása az egészségügyi szolgáltatók teljesítményére az újszülött újraélesztése során
A további megfigyelő eszközök hatása az egészségügyi szolgáltató mentális terhelésére, vizuális figyelemére és teljesítményére az újszülött újraélesztése során
A nagyon korán (32. hétnél kevesebben) született csecsemőknek rendszerint segítségre van szükségük, hogy közvetlenül a születéskor lélegezzenek, amit újszülöttkori újraélesztésnek is neveznek. Az egészségügyi szolgáltatók (HCP-k) speciális képzésben részesülnek ennek a segítségnek a nyújtására. A HCP-k a baba állapotáról, például a pulzusszámról és az oxigénszintről szóló információkat használnak fel annak eldöntésére, hogy hatékony segítséget nyújtanak-e a babának, vagy szükség van-e más intézkedésekre. Még a tapasztalt egészségügyi szakemberek számára is nagyon megterhelő lehet mindezen adatok értelmezése, egy csapat koordinálása, döntések meghozatala és speciális készségekkel való egyidejű elvégzése.
A közelmúltban új módszereket tanulmányoztak annak nyomon követésére, hogy a baba hogyan végzi az újszülött újraélesztését. A légzésfunkció monitorozása (RFM) egy olyan gép, amely képes mérni, hogy mennyi levegő jut a tüdőbe. Ez azért fontos, mert a túl sok levegő tüdőkárosodáshoz vezethet, míg a túl kevés levegő azt jelenti, hogy a baba nem lélegzik hatékonyan. Egy másik intézkedés az agyi közeli infravörös spektroszkópia (cNIRS), amely a homlokra helyezett szondával méri az agy oxigénszintjét. A legsérülékenyebb szerv – az agy – megfelelő mennyiségű oxigén biztosítása fontos lehet az agyi sérülések, például az agyvérzés kockázatának csökkentésében. Noha ezek a gépek több információt adnak nekünk, még megnehezíthetik a HCP-k számára a feladatra való összpontosítást, ami bonyolultabbá teszi a döntések meghozatalát, növeli a munkaterhelést és több stresszt okoz.
Annak tanulmányozására, hogy az RFM és a cNIRS milyen hatást gyakorolhat a HCP-k terhelésére és stresszére, a kutatók három időszak alatt tanulmányozzák a HCP-k saját bevallású munkaterhelését – először is csak az alapvető információk felhasználásával végeznek újraélesztést (1. csoport: pulzusszám, oxigénszint, közvetlen a baba megfigyelései), második, RFM hozzáadása (2. csoport), végül RFM és cNIRS (3. csoport). A NASA Task Load Index nevű felmérést fogják használni a HCP-k munkaterhelésének tanulmányozására. Kis számú csapatnál a nyomozók azt is nyomon követik, hogy a csoport vezetője szemkövető szemüveggel merre néz, mennyire stresszes a vezető a pulzusszám, a bőrizzadtság és a pupillatágulat mérésével. Végül a nyomozók összegyűjtenek néhány információt a baba újraélesztéséről és kórházi tartózkodásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja 93 nagyon koraszülött (23+0-31+6 hetes) újraélesztésének vizsgálata, 31 fős egymást követő csoportokban. Először is, alaphelyzetként 31 csecsemőt kell újraéleszteni a standard módszerrel, csak az életjelek monitorozásával. Ezt követően 31 csecsemőt újraélesztenek a VT mérésére légzésfunkciós monitor (RFM) hozzáadásával. Végül 31 csecsemőt életjel-monitorral, RFM-mel és agyi közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) kell újraéleszteni. A vizsgálat résztvevői egészségügyi szolgáltatók lesznek, és az elsődleges végpont 93 csoportvezető (csoportonként 31) felvételén alapul. Más csapattagokat is felvesznek, összesen 3-5 tagra becsülve újraélesztésenként (N=279-465). A tanulmány során az egészségügyi szakembereket arra képezik, hogy az RFM és NIRS használatát beépítsék az újraélesztési döntéshozatalba, a heti in-situ szimulációk, valamint a NIRS és RFM tanítás beépítése révén az újraélesztési csapat folyamatos oktatási üléseibe és gyakorlati frissítéseibe. A javasolt dagálytérfogat és a NIRS-célok kognitív segédeszközként kerülnek közzétételre az újraélesztési szobákban a vizsgálat során. Ez a szekvenciális megközelítés lehetővé teszi az újraélesztő csapatok számára, hogy hozzászokjanak az RFM és a NIRS rutinszerű használatához. A szekvenciális megközelítés azt is lehetővé teszi a kutatók számára, hogy tanulmányozzák az észlelt mentális terhelés időalapú változásait, miközben a csapatok hozzászoknak a kiegészítő monitorozás használatához.
Minden egyes újraélesztés után a csapat valamennyi érintett tagját felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid terhelési kérdőívet (NASA-Task Load Index), amely az újraélesztéshez kapcsolódik. Az újraélesztéseket videó rögzíti, hogy elemezze i) a szükséges újraélesztési lépéseket (pl. alapvető lépések, zsákos-maszkos lélegeztetés, endotracheális intubáció, mellkaskompressziók, gyógyszerek), és ii) a további monitorozási adatok (RFM, NIRS) használatának gyakorisága a döntéshozatalhoz. Az újraélesztések egy részében a csoportvezetőt szemkövető szemüveggel is felszerelik a vizuális figyelem és a pupillatágulás rögzítésére, valamint Empatica csuklópántot a csoportvezető pulzusszámának és EDA-jának rögzítésére. Ezt követően megkeresik a csecsemők szüleit, hogy engedélyt kapjanak, hogy részletesebb információkat gyűjtsenek a csecsemő újraélesztéséhez és későbbi kórházi kezeléséhez.
Az adatokat elemezzük, hogy összehasonlítsuk i) a csoportvezető szubjektív mentális terhelését, ii) az összetett csapat mentális terhelést, iii) a terhelés egyéb mértékeit (fizikai igény, időbeli igény, teljesítmény, erőfeszítés, frusztráció), iii) a csecsemőre összpontosult vizuális figyelem százalékos arányát, felügyeleti eszközök és egyéb HCP-k, iv) az egyes monitor-kijelző típusokhoz való vizuális hozzáférés gyakorisága (életjelek, RFM, NIRS), iv) légzésfunkció (VT, PIP), v) agyi NIRS, vi) a megfigyelő szondák elhelyezéséig eltelt idő (EKG-elvezetések, pulzoximetria, agyi NIRS), vii) az első leolvasásig eltelt idő minden egyes megfigyelőeszköznél, és viii) a HR és SpO2 célpontjának eléréséig eltelt idő. Az elsődleges eredmény a csoportvezető észlelt mentális terhelése lesz. A három csoport adatait összehasonlítjuk. Ezen túlmenően, a csoportvezető és az összetett mentális munkaterhelés időfüggő változásait is elemezzük egy futásdiagram megközelítéssel. Minden csecsemő szüleitől/gondviselőitől halasztott beleegyezést kell beszerezni a kórházi kezelésre vonatkozó adatok összegyűjtéséhez, beleértve: i) az intravénás vérzés előfordulását, ii) légzéstámogatás szükségességét, iii) bronchopulmonalis diszpláziát a 36. héten, iv) halált/túlélést a hazabocsátásig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagyon koraszülöttek (23+0-31+6 hetes) újraélesztésében részt vevő HCP-k a Royal Alexandra Kórház Újszülött Intenzív Osztályán (NICU), egy III. szintű NICU kerül bele.
- A több terhességet külön-külön újraélesztésként elemzik. A HCP-k különböző szintű tapasztalatokat és különböző szakterületeket foglalnak magukban (bejegyzett ápolónők, előzetes gyakorlati ápolónők, légzésterapeuták, újszülött ápolók, gyermekgyógyászok, újszülött ösztöndíjasok, klinikai munkatársak és újszülött tanácsadók).
- Minden HCP, aki részt vesz az újraélesztésben, szerepkörétől függetlenül jogosult a NASA-TLX felmérések elvégzésére.
- Azok a résztvevők, akik csapatvezetőként tevékenykednek, jogosultak lesznek arra, hogy szemkövető szemüveggel rögzítsék vizuális figyelmüket, valamint Empatica E4 csuklópántot a fiziológiai stressz mérésére.
- Az újraélesztett csecsemők esetében a kórházi eredményeket szülői beleegyezéssel veszik figyelembe.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek a veleszületett fejlődési rendellenességgel született csecsemők újraélesztésében vagy olyan csecsemők gondozásában részt vevő csapatok, akiknél nem terveznek aktív újraélesztést (vagyis csak átélhető terhességek kényelmi ellátását).
- Azok a csapatok is kizárásra kerülnek, akik nem járulnak hozzá a részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. csoport: csak EKG+SpO2
Hagyományos EKG (pulzusszám) és SpO2 (pulzusoximetriás) monitorozás csak újraélesztéshez.
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: EKG+SpO2+RFM
Légzésfunkció monitor hozzáadása az EKG-hoz és az SpO2-hoz az újraélesztés során.
|
Légzésfunkció-monitor használata a légzési térfogat és a lejárt CO2 kimutatására a maszkos lélegeztetés irányítására az újszülött újraélesztése során.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport: EKG+SpO2+RFM+NIRS
Agyi NIRS és légzésfunkció monitor hozzáadása az EKG-hoz és az SpO2-hoz az újraélesztés során.
|
Légzésfunkció-monitor használata a légzési térfogat és a lejárt CO2 kimutatására a maszkos lélegeztetés irányítására az újszülött újraélesztése során.
Agyi NIRS használata az agyi oxigenizáció meghatározására az oxigéntitrálás irányítására az újszülött újraélesztése során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csapatvezető NASA feladatterhelési indexe (NASA-TLX) mentális igény
Időkeret: Azonnal az újraélesztés után
|
A NASA Task Load Index jelentése szerint a csapatvezető szubjektív mentális igényei
|
Azonnal az újraélesztés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett csapat szellemi terhelése
Időkeret: Azonnal az újraélesztés után
|
A csapat tagjai kombinált szellemi terhelést mértek a NASA Task Load Index szerint
|
Azonnal az újraélesztés után
|
|
Csapatvezető vizuális figyelemelosztás
Időkeret: Az újraélesztés során
|
A csecsemőkre, megfigyelőeszközökre és más egészségügyi szolgáltatókra összpontosult vizuális figyelem százalékos aránya mobil szemkövetéssel mérve
|
Az újraélesztés során
|
|
A megfigyelő berendezés vizuális rögzítésének gyakorisága Vizuális hozzáférés az egyes monitorok megjelenítési típusaihoz (életjelek, RFM, NIRS)
Időkeret: Az újraélesztés során
|
A vizuális rögzítés gyakorisága az életjel-monitorhoz, a légzésfunkció-figyelő (RFM) képernyőhöz és a közeli infravörös spektroszkópiás (NIRS) képernyőhöz, szemkövetéssel mérve
|
Az újraélesztés során
|
|
A cél pulzusszám (HR) és oxigéntelítettség (SpO2) eléréséig eltelt idő
Időkeret: Az újraélesztés során
|
Az újraélesztés során eltelt idő a megcélzott HR és SpO2 eléréséig
|
Az újraélesztés során
|
|
Túlélés 36 hétig
Időkeret: 36 hét
|
Túlélés 36 hétig
|
36 hét
|
|
Súlyos intraventricularis vérzés
Időkeret: 36 hét
|
III. vagy IV. fokozatú intraventricularis vérzés
|
36 hét
|
|
Súlyos bronchopulmonalis dysplasia
Időkeret: 36 hét
|
≥30% oxigén és/vagy pozitív nyomás (PPV vagy NCPAP) szükséges a 36. hetes PMA vagy kisülés után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
36 hét
|
|
A csapatvezető pulzusszáma az újraélesztés során
Időkeret: Az újraélesztés során
|
A csoportvezető medián pulzusszáma az újraélesztés során, mint a stressz indikátora
|
Az újraélesztés során
|
|
A csoportvezető elektrodermális tevékenysége
Időkeret: Az újraélesztés során
|
A csoportvezető elektrodermális aktivitása a stressz indikátoraként
|
Az újraélesztés során
|
|
Ideje alkalmazni az összes szondát
Időkeret: Az újraélesztés során
|
Ideje alkalmazni a szondákat a csoport igényei szerint (SpO2, EKG, NIRS)
|
Az újraélesztés során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00097797
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .