Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monitoring eszközök hatása az egészségügyi szolgáltatók teljesítményére az újszülött újraélesztése során

2023. január 11. frissítette: University of Alberta

A további megfigyelő eszközök hatása az egészségügyi szolgáltató mentális terhelésére, vizuális figyelemére és teljesítményére az újszülött újraélesztése során

A nagyon korán (32. hétnél kevesebben) született csecsemőknek rendszerint segítségre van szükségük, hogy közvetlenül a születéskor lélegezzenek, amit újszülöttkori újraélesztésnek is neveznek. Az egészségügyi szolgáltatók (HCP-k) speciális képzésben részesülnek ennek a segítségnek a nyújtására. A HCP-k a baba állapotáról, például a pulzusszámról és az oxigénszintről szóló információkat használnak fel annak eldöntésére, hogy hatékony segítséget nyújtanak-e a babának, vagy szükség van-e más intézkedésekre. Még a tapasztalt egészségügyi szakemberek számára is nagyon megterhelő lehet mindezen adatok értelmezése, egy csapat koordinálása, döntések meghozatala és speciális készségekkel való egyidejű elvégzése.

A közelmúltban új módszereket tanulmányoztak annak nyomon követésére, hogy a baba hogyan végzi az újszülött újraélesztését. A légzésfunkció monitorozása (RFM) egy olyan gép, amely képes mérni, hogy mennyi levegő jut a tüdőbe. Ez azért fontos, mert a túl sok levegő tüdőkárosodáshoz vezethet, míg a túl kevés levegő azt jelenti, hogy a baba nem lélegzik hatékonyan. Egy másik intézkedés az agyi közeli infravörös spektroszkópia (cNIRS), amely a homlokra helyezett szondával méri az agy oxigénszintjét. A legsérülékenyebb szerv – az agy – megfelelő mennyiségű oxigén biztosítása fontos lehet az agyi sérülések, például az agyvérzés kockázatának csökkentésében. Noha ezek a gépek több információt adnak nekünk, még megnehezíthetik a HCP-k számára a feladatra való összpontosítást, ami bonyolultabbá teszi a döntések meghozatalát, növeli a munkaterhelést és több stresszt okoz.

Annak tanulmányozására, hogy az RFM és a cNIRS milyen hatást gyakorolhat a HCP-k terhelésére és stresszére, a kutatók három időszak alatt tanulmányozzák a HCP-k saját bevallású munkaterhelését – először is csak az alapvető információk felhasználásával végeznek újraélesztést (1. csoport: pulzusszám, oxigénszint, közvetlen a baba megfigyelései), második, RFM hozzáadása (2. csoport), végül RFM és cNIRS (3. csoport). A NASA Task Load Index nevű felmérést fogják használni a HCP-k munkaterhelésének tanulmányozására. Kis számú csapatnál a nyomozók azt is nyomon követik, hogy a csoport vezetője szemkövető szemüveggel merre néz, mennyire stresszes a vezető a pulzusszám, a bőrizzadtság és a pupillatágulat mérésével. Végül a nyomozók összegyűjtenek néhány információt a baba újraélesztéséről és kórházi tartózkodásáról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók célja 93 nagyon koraszülött (23+0-31+6 hetes) újraélesztésének vizsgálata, 31 fős egymást követő csoportokban. Először is, alaphelyzetként 31 csecsemőt kell újraéleszteni a standard módszerrel, csak az életjelek monitorozásával. Ezt követően 31 csecsemőt újraélesztenek a VT mérésére légzésfunkciós monitor (RFM) hozzáadásával. Végül 31 csecsemőt életjel-monitorral, RFM-mel és agyi közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) kell újraéleszteni. A vizsgálat résztvevői egészségügyi szolgáltatók lesznek, és az elsődleges végpont 93 csoportvezető (csoportonként 31) felvételén alapul. Más csapattagokat is felvesznek, összesen 3-5 tagra becsülve újraélesztésenként (N=279-465). A tanulmány során az egészségügyi szakembereket arra képezik, hogy az RFM és NIRS használatát beépítsék az újraélesztési döntéshozatalba, a heti in-situ szimulációk, valamint a NIRS és RFM tanítás beépítése révén az újraélesztési csapat folyamatos oktatási üléseibe és gyakorlati frissítéseibe. A javasolt dagálytérfogat és a NIRS-célok kognitív segédeszközként kerülnek közzétételre az újraélesztési szobákban a vizsgálat során. Ez a szekvenciális megközelítés lehetővé teszi az újraélesztő csapatok számára, hogy hozzászokjanak az RFM és a NIRS rutinszerű használatához. A szekvenciális megközelítés azt is lehetővé teszi a kutatók számára, hogy tanulmányozzák az észlelt mentális terhelés időalapú változásait, miközben a csapatok hozzászoknak a kiegészítő monitorozás használatához.

Minden egyes újraélesztés után a csapat valamennyi érintett tagját felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid terhelési kérdőívet (NASA-Task Load Index), amely az újraélesztéshez kapcsolódik. Az újraélesztéseket videó rögzíti, hogy elemezze i) a szükséges újraélesztési lépéseket (pl. alapvető lépések, zsákos-maszkos lélegeztetés, endotracheális intubáció, mellkaskompressziók, gyógyszerek), és ii) a további monitorozási adatok (RFM, NIRS) használatának gyakorisága a döntéshozatalhoz. Az újraélesztések egy részében a csoportvezetőt szemkövető szemüveggel is felszerelik a vizuális figyelem és a pupillatágulás rögzítésére, valamint Empatica csuklópántot a csoportvezető pulzusszámának és EDA-jának rögzítésére. Ezt követően megkeresik a csecsemők szüleit, hogy engedélyt kapjanak, hogy részletesebb információkat gyűjtsenek a csecsemő újraélesztéséhez és későbbi kórházi kezeléséhez.

Az adatokat elemezzük, hogy összehasonlítsuk i) a csoportvezető szubjektív mentális terhelését, ii) az összetett csapat mentális terhelést, iii) a terhelés egyéb mértékeit (fizikai igény, időbeli igény, teljesítmény, erőfeszítés, frusztráció), iii) a csecsemőre összpontosult vizuális figyelem százalékos arányát, felügyeleti eszközök és egyéb HCP-k, iv) az egyes monitor-kijelző típusokhoz való vizuális hozzáférés gyakorisága (életjelek, RFM, NIRS), iv) légzésfunkció (VT, PIP), v) agyi NIRS, vi) a megfigyelő szondák elhelyezéséig eltelt idő (EKG-elvezetések, pulzoximetria, agyi NIRS), vii) az első leolvasásig eltelt idő minden egyes megfigyelőeszköznél, és viii) a HR és SpO2 célpontjának eléréséig eltelt idő. Az elsődleges eredmény a csoportvezető észlelt mentális terhelése lesz. A három csoport adatait összehasonlítjuk. Ezen túlmenően, a csoportvezető és az összetett mentális munkaterhelés időfüggő változásait is elemezzük egy futásdiagram megközelítéssel. Minden csecsemő szüleitől/gondviselőitől halasztott beleegyezést kell beszerezni a kórházi kezelésre vonatkozó adatok összegyűjtéséhez, beleértve: i) az intravénás vérzés előfordulását, ii) légzéstámogatás szükségességét, iii) bronchopulmonalis diszpláziát a 36. héten, iv) halált/túlélést a hazabocsátásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagyon koraszülöttek (23+0-31+6 hetes) újraélesztésében részt vevő HCP-k a Royal Alexandra Kórház Újszülött Intenzív Osztályán (NICU), egy III. szintű NICU kerül bele.
  • A több terhességet külön-külön újraélesztésként elemzik. A HCP-k különböző szintű tapasztalatokat és különböző szakterületeket foglalnak magukban (bejegyzett ápolónők, előzetes gyakorlati ápolónők, légzésterapeuták, újszülött ápolók, gyermekgyógyászok, újszülött ösztöndíjasok, klinikai munkatársak és újszülött tanácsadók).
  • Minden HCP, aki részt vesz az újraélesztésben, szerepkörétől függetlenül jogosult a NASA-TLX felmérések elvégzésére.
  • Azok a résztvevők, akik csapatvezetőként tevékenykednek, jogosultak lesznek arra, hogy szemkövető szemüveggel rögzítsék vizuális figyelmüket, valamint Empatica E4 csuklópántot a fiziológiai stressz mérésére.
  • Az újraélesztett csecsemők esetében a kórházi eredményeket szülői beleegyezéssel veszik figyelembe.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek a veleszületett fejlődési rendellenességgel született csecsemők újraélesztésében vagy olyan csecsemők gondozásában részt vevő csapatok, akiknél nem terveznek aktív újraélesztést (vagyis csak átélhető terhességek kényelmi ellátását).
  • Azok a csapatok is kizárásra kerülnek, akik nem járulnak hozzá a részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport: csak EKG+SpO2
Hagyományos EKG (pulzusszám) és SpO2 (pulzusoximetriás) monitorozás csak újraélesztéshez.
Aktív összehasonlító: 2. csoport: EKG+SpO2+RFM
Légzésfunkció monitor hozzáadása az EKG-hoz és az SpO2-hoz az újraélesztés során.
Légzésfunkció-monitor használata a légzési térfogat és a lejárt CO2 kimutatására a maszkos lélegeztetés irányítására az újszülött újraélesztése során.
Aktív összehasonlító: 3. csoport: EKG+SpO2+RFM+NIRS
Agyi NIRS és légzésfunkció monitor hozzáadása az EKG-hoz és az SpO2-hoz az újraélesztés során.
Légzésfunkció-monitor használata a légzési térfogat és a lejárt CO2 kimutatására a maszkos lélegeztetés irányítására az újszülött újraélesztése során.
Agyi NIRS használata az agyi oxigenizáció meghatározására az oxigéntitrálás irányítására az újszülött újraélesztése során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csapatvezető NASA feladatterhelési indexe (NASA-TLX) mentális igény
Időkeret: Azonnal az újraélesztés után
A NASA Task Load Index jelentése szerint a csapatvezető szubjektív mentális igényei
Azonnal az újraélesztés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett csapat szellemi terhelése
Időkeret: Azonnal az újraélesztés után
A csapat tagjai kombinált szellemi terhelést mértek a NASA Task Load Index szerint
Azonnal az újraélesztés után
Csapatvezető vizuális figyelemelosztás
Időkeret: Az újraélesztés során
A csecsemőkre, megfigyelőeszközökre és más egészségügyi szolgáltatókra összpontosult vizuális figyelem százalékos aránya mobil szemkövetéssel mérve
Az újraélesztés során
A megfigyelő berendezés vizuális rögzítésének gyakorisága Vizuális hozzáférés az egyes monitorok megjelenítési típusaihoz (életjelek, RFM, NIRS)
Időkeret: Az újraélesztés során
A vizuális rögzítés gyakorisága az életjel-monitorhoz, a légzésfunkció-figyelő (RFM) képernyőhöz és a közeli infravörös spektroszkópiás (NIRS) képernyőhöz, szemkövetéssel mérve
Az újraélesztés során
A cél pulzusszám (HR) és oxigéntelítettség (SpO2) eléréséig eltelt idő
Időkeret: Az újraélesztés során
Az újraélesztés során eltelt idő a megcélzott HR és SpO2 eléréséig
Az újraélesztés során
Túlélés 36 hétig
Időkeret: 36 hét
Túlélés 36 hétig
36 hét
Súlyos intraventricularis vérzés
Időkeret: 36 hét
III. vagy IV. fokozatú intraventricularis vérzés
36 hét
Súlyos bronchopulmonalis dysplasia
Időkeret: 36 hét
≥30% oxigén és/vagy pozitív nyomás (PPV vagy NCPAP) szükséges a 36. hetes PMA vagy kisülés után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
36 hét
A csapatvezető pulzusszáma az újraélesztés során
Időkeret: Az újraélesztés során
A csoportvezető medián pulzusszáma az újraélesztés során, mint a stressz indikátora
Az újraélesztés során
A csoportvezető elektrodermális tevékenysége
Időkeret: Az újraélesztés során
A csoportvezető elektrodermális aktivitása a stressz indikátoraként
Az újraélesztés során
Ideje alkalmazni az összes szondát
Időkeret: Az újraélesztés során
Ideje alkalmazni a szondákat a csoport igényei szerint (SpO2, EKG, NIRS)
Az újraélesztés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel