- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04521725
Влияние устройств мониторинга на работу медицинского работника во время реанимации новорожденных
Влияние дополнительных устройств мониторинга на умственную нагрузку, зрительное внимание и работоспособность медицинского работника во время реанимации новорожденных
Младенцы, рожденные очень рано (менее 32 недель), обычно нуждаются в помощи при дыхании сразу после рождения, что также называется неонатальной реанимацией. Поставщики медицинских услуг (HCP) специально обучены оказывать эту помощь. Медицинские работники используют информацию о состоянии ребенка, такой как частота сердечных сокращений и уровень кислорода, чтобы решить, оказывают ли они ребенку эффективную помощь или необходимы другие действия. Даже опытному медработнику может быть очень сложно интерпретировать все эти данные, координировать команду, принимать решения и одновременно применять специальные навыки.
Совсем недавно были изучены новые способы наблюдения за тем, как ребенок проводит неонатальную реанимацию. Мониторинг функции дыхания (RFM) — это аппарат, который может измерять, сколько воздуха поступает в легкие. Это важно, так как слишком много воздуха может привести к повреждению легких, а слишком мало воздуха означает, что ребенок не дышит эффективно. Другая мера называется церебральной ближней инфракрасной спектроскопией (cNIRS), которая измеряет уровень кислорода в мозге с помощью датчика, помещенного на лоб. Обеспечение нужного количества кислорода наиболее уязвимому органу — мозгу — может иметь важное значение для снижения риска травм головного мозга, таких как кровоизлияние в мозг. Хотя эти машины дают нам больше информации, они также могут мешать медицинскому персоналу сосредоточиться на задаче, усложняя принятие решений, увеличивая их рабочую нагрузку и вызывая еще больший стресс.
Чтобы изучить влияние RFM и cNIRS на то, как влияет рабочая нагрузка и стресс медицинских работников, исследователи изучат рабочую нагрузку медицинских работников, сообщаемую ими самими, в течение трех периодов времени: во-первых, проведение реанимационных мероприятий только с использованием базовой информации (группа 1: частота сердечных сокращений, наблюдения за ребенком), во-вторых, добавление RFM (группа 2) и, наконец, добавление как RFM, так и cNIRS (группа 3). Опрос под названием NASA Task Load Index будет использоваться для изучения рабочей нагрузки HCP. В небольшом числе команд исследователи также будут отслеживать, куда смотрит лидер команды, используя очки для отслеживания взгляда, насколько он напряжен, измеряя частоту сердечных сокращений, потливость кожи и расширение зрачков. Наконец, следователи соберут некоторую информацию о реанимации ребенка и пребывании в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи стремятся изучить 93 случая реанимации глубоко недоношенных детей (23+0-31+6 недель) в последовательных группах по 31 человек. Во-первых, в качестве базового уровня будет реанимирован 31 младенец с использованием стандартного подхода, только с мониторингом основных показателей жизнедеятельности. Впоследствии 31 младенец будет реанимирован с добавлением монитора респираторной функции (RFM) для измерения VT. Наконец, 31 младенец будет реанимирован с использованием монитора показателей жизнедеятельности, RFM и церебральной ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS). Участниками исследования будут поставщики медицинских услуг, а первичная конечная точка основана на наборе 93 руководителей групп (по 31 в каждой группе). Другие члены команды также будут набраны, по оценкам, в общей сложности 3-5 членов команды на реанимацию (N = от 279 до 465). На протяжении всего исследования медицинские работники будут обучаться использованию RFM и NIRS при принятии решений по реанимации, используя комбинацию еженедельных симуляций на месте и включение обучения NIRS и RFM в текущие учебные занятия реанимационных бригад и практические обновления. Предлагаемый дыхательный объем и цели NIRS будут размещены в качестве познавательных пособий в реанимационных палатах на протяжении всего исследования. Этот последовательный подход позволит реанимационным бригадам привыкнуть к использованию RFM и NIRS в качестве обычной практики. Последовательный подход также позволит исследователям изучать временные изменения воспринимаемой умственной нагрузки по мере того, как команды привыкают к использованию дополнительного мониторинга.
После каждой реанимации всем участвующим членам бригады будет предложено заполнить краткую анкету рабочей нагрузки (NASA-Task Load Index), которая будет связана с реанимацией. Реанимационные мероприятия будут записываться на видео для анализа i) необходимых реанимационных мероприятий (например, основные шаги, искусственная вентиляция легких, эндотрахеальная интубация, непрямой массаж сердца, медикаментозное лечение) и ii) частота использования дополнительных данных мониторинга (RFM, NIRS) для принятия решений. В подмножестве реанимационных мероприятий руководитель группы также будет оснащен очками для отслеживания зрительного внимания и расширения зрачков, а также браслетом Empatica для записи частоты сердечных сокращений и EDA руководителя группы. Затем к родителям младенцев обратятся за разрешением на сбор более подробной информации для реанимации младенца и последующей госпитализации.
Данные будут проанализированы для сравнения i) субъективной умственной нагрузки руководителя группы, ii) совокупной умственной нагрузки команды, iii) других показателей рабочей нагрузки (физическая потребность, временная потребность, производительность, усилие, разочарование), iii) процент зрительного внимания, сфокусированного на младенце, устройства мониторинга и другие HCP, iv) частота визуального доступа к каждому типу отображения монитора (жизненные показатели, RFM, NIRS), iv) функция дыхания (VT, PIP), v) церебральная NIRS, vi) время до размещения датчиков мониторинга (отведения ЭКГ, пульсоксиметрия, церебральная NIRS), vii) время до первого измерения для каждого устройства мониторинга и viii) время до достижения целевых показателей ЧСС и SpO2. Первичным результатом будет воспринимаемая умственная нагрузка руководителя группы. Данные будут сравниваться между тремя группами. Кроме того, зависящие от времени изменения лидера группы и совокупной умственной нагрузки также будут проанализированы с использованием подхода с использованием графика выполнения. От родителей/опекунов каждого младенца будет получено отсроченное согласие на сбор данных о ходе госпитализации, включая: i) частоту внутрижелудочковых кровоизлияний, ii) потребность в респираторной поддержке, iii) бронхолегочную дисплазию в 36 недель, iv) смерть/выживание до выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут включены медицинские работники, участвующие в реанимации глубоко недоношенных детей (23 + 0–31 + 6 недель) в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) Royal Alexandra Hospital, уровне III NICU.
- Многоплодные беременности будут анализироваться индивидуально как отдельные реанимационные мероприятия. Медицинские работники будут включать в себя различные уровни опыта и различные дисциплины (дипломированные медсестры, медсестры передовой практики, респираторные терапевты, неонатальные медсестры, педиатры-резиденты, неонатальные стипендиаты, клинические сотрудники и неонатальные консультанты).
- Все медицинские работники, участвующие в реанимации, независимо от роли, будут иметь право на участие в опросах NASA-TLX.
- Участники, выступающие в качестве руководителей группы, будут иметь право носить очки с отслеживанием движений глаз для регистрации их зрительного внимания и браслеты Empatica E4 для измерения физиологического стресса.
- Для реанимированных младенцев результаты госпитализации будут включены с согласия родителей.
Критерий исключения:
- Команды, занимающиеся реанимацией младенцев, рожденных с врожденными пороками развития, или занимающиеся уходом за младенцами, для которых не запланирована активная реанимация (т.
- Команды, не давшие согласия на участие, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1: только ЭКГ+SpO2
Традиционный мониторинг ЭКГ (частота сердечных сокращений) и SpO2 (пульсоксиметрия) только для реанимации.
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2: ЭКГ+SpO2+РЧМ
Добавление монитора респираторной функции к ЭКГ и SpO2 во время реанимации.
|
Использование монитора функции дыхания для определения дыхательного объема и выдыхаемого CO2 для управления масочной вентиляцией во время реанимации новорожденных.
|
|
Активный компаратор: Группа 3: ЭКГ+SpO2+RFM+NIRS
Добавление церебральной NIRS и монитора респираторной функции к ЭКГ и SpO2 во время реанимации.
|
Использование монитора функции дыхания для определения дыхательного объема и выдыхаемого CO2 для управления масочной вентиляцией во время реанимации новорожденных.
Использование церебральной NIRS для определения церебральной оксигенации для контроля титрования кислорода во время неонатальной реанимации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс рабочей нагрузки НАСА руководителя группы (NASA-TLX) Умственная потребность
Временное ограничение: Сразу после реанимации
|
Субъективные умственные потребности руководителя группы, согласно Индексу рабочей нагрузки НАСА.
|
Сразу после реанимации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Командная умственная нагрузка
Временное ограничение: Сразу после реанимации
|
Члены команды объединили умственную нагрузку, измеренную индексом нагрузки НАСА.
|
Сразу после реанимации
|
|
Распределение визуального внимания руководителя группы
Временное ограничение: Во время реанимации
|
Процент визуального внимания, сфокусированного на младенце, устройствах мониторинга и других медицинских работниках, согласно измерению с помощью мобильного отслеживания взгляда
|
Во время реанимации
|
|
Частота зрительной фиксации на оборудовании для мониторинга Визуальный доступ к каждому типу дисплея монитора (жизненные показатели, RFM, NIRS)
Временное ограничение: Во время реанимации
|
Частота визуальной фиксации на мониторе показателей жизнедеятельности, экране мониторинга функции дыхания (RFM) и экране спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), измеренная с помощью отслеживания взгляда
|
Во время реанимации
|
|
Время достижения целевой частоты сердечных сокращений (ЧСС) и насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Во время реанимации
|
Время достижения целевых показателей ЧСС и SpO2 для данного возраста во время реанимации
|
Во время реанимации
|
|
Выживаемость до 36 недель
Временное ограничение: 36 недель
|
Выживаемость до 36 недель
|
36 недель
|
|
Тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: 36 недель
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени
|
36 недель
|
|
Тяжелая бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 36 недель
|
Потребность в кислороде ≥30% и/или положительном давлении (PPV или NCPAP) в 36 недель PMA или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
36 недель
|
|
Частота сердечных сокращений руководителя группы во время реанимации
Временное ограничение: Во время реанимации
|
Средняя частота сердечных сокращений руководителя группы во время реанимации как показатель стресса
|
Во время реанимации
|
|
Электрокожная активность руководителя группы
Временное ограничение: Во время реанимации
|
Электрокожная активность руководителя группы как индикатор стресса
|
Во время реанимации
|
|
Время применить все зонды
Временное ограничение: Во время реанимации
|
Время для применения датчиков по мере необходимости группой (SpO2, ЭКГ, NIRS)
|
Во время реанимации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00097797
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .