- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04521725
Effekt af overvågningsudstyr på sundhedsudbyderens ydeevne under neonatal genoplivning
Effekt af yderligere overvågningsudstyr på sundhedsudbyderens mentale arbejdsbelastning, visuel opmærksomhed og ydeevne under neonatal genoplivning
Babyer født meget tidligt (ved mindre end 32 uger) har normalt brug for hjælp til at trække vejret lige ved fødslen, også kaldet neonatal genoplivning. Sundhedsudbydere (HCP'er) er specielt uddannet til at yde denne hjælp. HCP'er bruger information om barnets tilstand, såsom hjertefrekvens og iltniveauer, til at beslutte, om de giver barnet effektiv hjælp, eller om andre handlinger er nødvendige. Det kan være meget stressende for selv erfarne HCP'er at fortolke alle disse data, koordinere et team, træffe beslutninger og udføre specialiserede færdigheder på samme tid.
For nylig er der blevet undersøgt nye måder at overvåge, hvordan en baby laver neonatal genoplivning. Respiratorisk funktionsovervågning (RFM) er en maskine, der kan måle, hvor meget luft der kommer ind i lungerne. Dette er vigtigt, da for meget luft kan føre til lungeskader, mens for lidt luft betyder, at barnet ikke trækker vejret effektivt. Et andet mål kaldes cerebral nær-infrarød spektroskopi (cNIRS), som måler iltniveauet i hjernen ved hjælp af en sonde placeret på panden. At give den rigtige mængde ilt til det mest sårbare organ - hjernen - kan være vigtigt for at sænke risikoen for skader på hjernen, såsom hjerneblødning. Selvom disse maskiner giver os mere information, kan det også gøre det endnu sværere for HCP'er at fokusere på opgaven, hvilket tilføjer mere kompleksitet til at træffe beslutninger, øger deres arbejdsbyrde og forårsager mere stress.
For at studere effekten RFM og cNIRS kan have på, hvordan påvirker HCPs arbejdsbyrde og stress, vil efterforskerne studere HCPs selvrapporterede arbejdsbyrde i tre tidsperioder - for det første udfører genoplivning kun ved hjælp af grundlæggende information (Gruppe 1: hjertefrekvens, iltniveauer, direkte observationer af babyen), for det andet tilføjelse af RFM (Gruppe 2), til sidst tilføjelse af både RFM og cNIRS (Gruppe 3). En undersøgelse kaldet NASA Task Load Index vil blive brugt til at studere HCPs arbejdsbyrde. På et lille antal hold vil efterforskerne også spore, hvor lederen af teamet ser ved hjælp af eye-tracking-briller, hvor stresset lederen er ved at måle deres puls, hudsved og pupiludvidelse. Til sidst vil efterforskerne indsamle nogle oplysninger om babyens genoplivning og hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at studere 93 genoplivninger af meget præmature spædbørn (23+0-31+6 uger) i på hinanden følgende grupper på 31. For det første vil 31 spædbørn som udgangspunkt blive genoplivet ved hjælp af standardmetoden med kun overvågning af vitale tegn. Efterfølgende skal 31 spædbørn genoplives med tilføjelse af Respiratory Function Monitor (RFM) til måling af VT. Endelig vil 31 spædbørn blive genoplivet ved hjælp af vitale tegnmonitor, RFM og cerebral nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Deltagerne i undersøgelsen vil være sundhedsudbydere, og det primære endepunkt er baseret på rekruttering af 93 teamledere (31 i hver gruppe). Andre teammedlemmer vil også blive rekrutteret til et estimat på 3-5 teammedlemmer pr. genoplivning i alt (N=279 til 465). Gennem hele undersøgelsen vil HCP'er blive trænet i at inkorporere brugen af RFM og NIRS i deres genoplivningsbeslutningstagning ved at bruge en kombination af ugentlige in-situ-simuleringer og inkorporering af NIRS- og RFM-undervisning i løbende genoplivningsteams uddannelsessessioner og praksisopdateringer. Foreslået tidevandsvolumen og NIRS-mål vil blive opslået som kognitive hjælpemidler i genoplivningsrummene under hele undersøgelsen. Denne sekventielle tilgang vil gøre det muligt for genoplivningshold at blive akklimatiseret til brugen af RFM og NIRS som rutinemæssig praksis. Den sekventielle tilgang vil også give efterforskerne mulighed for at studere tidsbaserede ændringer i opfattet mental arbejdsbyrde, efterhånden som teams akklimatiserer sig til brugen af yderligere overvågning.
Efter hver genoplivning vil alle involverede teammedlemmer blive bedt om at udfylde et kort arbejdsbelastningsspørgeskema (NASA-Task Load Index), som vil blive knyttet til genoplivningen. Genoplivninger vil blive videooptaget til analyse af i) nødvendige genoplivningstrin (f.eks. grundlæggende trin, posemaskeventilation, endotracheal intubation, brystkompressioner, medicin), og ii) hyppigheden af brug af yderligere overvågningsdata (RFM, NIRS) til beslutningstagning. I en undergruppe af genoplivninger vil teamlederen også være udstyret med eye-tracking-briller til at registrere visuel opmærksomhed og pupiludvidelse, og Empatica-armbånd til at registrere teamlederens hjertefrekvens og EDA. Forældre til spædbørnene vil herefter blive kontaktet om tilladelse til at indsamle mere detaljerede oplysninger til spædbarnets genoplivning og efterfølgende indlæggelse.
Data vil blive analyseret for at sammenligne i) teamleders subjektive mentale arbejdsbelastning, ii) sammensat team mental arbejdsbelastning, iii) andre arbejdsbelastningsmål (fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, præstation, indsats, frustration), iii) procentdel af visuel opmærksomhed fokuseret på spædbarn, overvågningsudstyr og andre HCP'er, iv) hyppigheden af visuel adgang til hver skærmtype (vitale tegn, RFM, NIRS), iv) åndedrætsfunktion (VT, PIP), v) cerebral NIRS, vi) tid til placering af overvågningsprober (EKG-afledninger, pulsoximetri, cerebral NIRS), vii) tid til første aflæsning for hver monitoreringsenhed og viii) tid til mål for HR og SpO2. Det primære resultat vil være teamlederens oplevede mentale arbejdsbelastning. Data vil blive sammenlignet mellem de tre grupper. Derudover vil tidsafhængige ændringer i teamleder og sammensat mental arbejdsbyrde også blive analyseret ved hjælp af en run chart-tilgang. Der vil blive indhentet udskudt samtykke fra hvert spædbarns forældre/værger til indsamling af hospitalsforløbsdata, herunder: i) forekomst af intraventrikulær blødning, ii) nødvendig åndedrætsstøtte, iii) bronkopulmonal dysplasi efter 36 uger, iv) død/overlevelse til udskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCP'er, der deltager i genoplivning af meget præmature spædbørn (23+0-31+6 uger) på Royal Alexandra Hospital Neonatal Intensive Care Unit (NICU), en Level III NICU vil blive inkluderet.
- Flere graviditeter vil blive analyseret individuelt som separate genoplivninger. HCP'er vil omfatte forskellige niveauer af erfaring og forskellige discipliner (registrerede sygeplejersker, avancerede sygeplejersker, respiratoriske terapeuter, neonatale sygeplejersker, pædiatriske beboere, neonatale stipendiater, kliniske medarbejdere og neonatale konsulenter).
- Alle HCP'er, der deltager i genoplivningen, uanset rolle, vil være berettiget til at gennemføre NASA-TLX-undersøgelser.
- Deltagere, der fungerer som teamleder, vil være berettiget til at blive udstyret med eye-tracking-briller til at registrere deres visuelle opmærksomhed og Empatica E4-armbånd til at måle fysiologiske stressmålinger.
- For genoplivede spædbørn vil hospitalsresultater blive inkluderet med forældrenes samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hold, der er involveret i genoplivning af spædbørn født med medfødte misdannelser, eller involveret i pasning af spædbørn, for hvem aktiv genoplivning ikke er planlagt (dvs. kun komfortpleje ved perivable svangerskaber), vil blive udelukket.
- Hold, der ikke giver samtykke til at deltage, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Gruppe1: Kun EKG+SpO2
Traditionel EKG (puls) og SpO2 (pulsoximetri) monitorering kun til genoplivning.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: EKG+SpO2+RFM
Tilføjelse af respiratorisk funktionsmonitor til EKG og SpO2 under genoplivning.
|
Brug af respirationsfunktionsmonitor til at detektere tidalvolumen og udåndet CO2 til at styre maskeventilation under neonatal genoplivning.
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: EKG+SpO2+RFM+NIRS
Tilføjelse af cerebral NIRS og respiratorisk funktionsmonitor til EKG og SpO2 under genoplivning.
|
Brug af respirationsfunktionsmonitor til at detektere tidalvolumen og udåndet CO2 til at styre maskeventilation under neonatal genoplivning.
Anvendelse af cerebral NIRS til at bestemme cerebral oxygenering for at vejlede oxygentitrering under neonatal genoplivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teamlederens NASA Task Load Index (NASA-TLX) Mental Demand
Tidsramme: Straks efter genoplivning
|
Teamleders subjektive mentale krav som rapporteret af NASA Task Load Index
|
Straks efter genoplivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat team mental arbejdsbelastning
Tidsramme: Straks efter genoplivning
|
Teammedlemmer kombinerede mental arbejdsbyrde målt ved NASA Task Load Index
|
Straks efter genoplivning
|
Teamleder Visuel opmærksomhedsfordeling
Tidsramme: Under genoplivning
|
Procentdel af visuel opmærksomhed fokuseret på spædbørn, overvågningsenheder og anden sundhedsplejerske målt ved mobil eye-tracking
|
Under genoplivning
|
Hyppighed af visuel fiksering til overvågningsudstyr Visuel adgang til hver skærmvisningstype (vitale tegn, RFM, NIRS)
Tidsramme: Under genoplivning
|
Hyppighed af visuel fiksering til vitale tegnmonitor, Respiratory function monitoring (RFM) skærm og Near Infrared Spectroscopy (NIRS) skærm målt ved eye-tracking
|
Under genoplivning
|
Tid til at nå målpuls (HR) og iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Under genoplivning
|
Tid til at nå målet for HR og SpO2 for alder under genoplivning
|
Under genoplivning
|
Overlevelse til 36 uger
Tidsramme: 36 uger
|
Overlevelse til 36 uger
|
36 uger
|
Alvorlig intraventrikulær blødning
Tidsramme: 36 uger
|
Grad III eller Grad IV Intraventrikulær blødning
|
36 uger
|
Svær bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger
|
Behov for ≥30 % oxygen og/eller positivt tryk (PPV eller NCPAP) ved 36 ugers PMA eller udledning, alt efter hvad der kommer først.
|
36 uger
|
Teamleders puls under genoplivning
Tidsramme: Under genoplivning
|
Teamleders medianpuls under genoplivning som indikator for stress
|
Under genoplivning
|
Teamleders elektrodermale aktivitet
Tidsramme: Under genoplivning
|
Teamleders elektrodermale aktivitet som indikator for stress
|
Under genoplivning
|
Tid til at anvende alle sonder
Tidsramme: Under genoplivning
|
Tid til at anvende proberne efter behov for gruppen (SpO2, EKG, NIRS)
|
Under genoplivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00097797
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Respiratorisk funktionsmonitor (RFM)
-
Neil FinerAfsluttet
-
Tufts Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringEncephalitis | Anfald | Traumatisk hjerneskade | Subaraknoidal blødning | Akut iskæmisk slagtilfælde | Status Epilepticus | Intracerebral blødning | Subduralt hæmatom | Forøgelse af ICP (intrakranielt tryk).Det Forenede Kongerige
-
Yonsei UniversityAfsluttetProstatakræft | BlærekræftKorea, Republikken