医学定制送餐服务对糖尿病患者血红蛋白 A1c (HbA1c) 变化的影响
2021年7月9日 更新者：Bryan Farford、Mayo Clinic
医学定制送餐服务对糖尿病患者血红蛋白 A1c (HbA1c) 变化的影响：一项随机、交叉临床试验
本研究的目的是评估医学定制膳食（每周 10 餐，持续 3 个月）对糖尿病患者血糖控制的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有非胰岛素依赖型糖尿病的成年男性和女性。
- 年龄在 25 至 75 岁之间。
- 空腹血糖大于 140 mg/dl，未口服降糖药且血红蛋白 A1C 低于 13%。
- 在开始研究之前使用口服降糖药稳定一个月或更长时间并且血红蛋白 A1C 在 7.5% - 13% 之间的患者。
排除标准：
- 胰岛素的使用。
- 物质滥用。
- 任何会妨碍完全参与研究的记录在案的医疗问题。
- BMI 小于 25 或大于 40。
- 素食主义者或素食主义者
- 有食物过敏的人。
- 目前正在进行商业减肥或节食计划的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗顺序 AB
随机分配到 AB 序列的参与者将接受 3 个月的进餐，然后是 3 个月的清除期和 3 个月的不进餐干预期。
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每周 10 餐，持续 3 个月
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|
实验性的：治疗顺序 BA
随机分配到 BA 序列的参与者将接受 3 个月的禁食，然后是 3 个月的洗脱期和 3 个月的进餐干预期。
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每周 10 餐，持续 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖代谢的变化
大体时间：基线，3个月
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通过血液中标准化学中的 HbA1c 水平测量
|
基线，3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线，3 个月
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以千克为单位
|
基线，3 个月
|
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血压变化
大体时间：基线，3 个月
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测量单位为毫米汞柱 (mmHg)
|
基线，3 个月
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高密度脂蛋白 (HDL) 的变化
大体时间：基线，3 个月
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通过标准化学方法测量的血液中高密度脂蛋白胆固醇水平，以毫克每分升 (mg/dL) 为单位报告
|
基线，3 个月
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低密度脂蛋白 (LDL) 的变化
大体时间：基线，3 个月
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血液中通过标准化学方法测量的低密度脂蛋白胆固醇水平，单位为毫克每分升 (mg/dL)
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基线，3 个月
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甘油三酯的变化
大体时间：基线，3 个月
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血液中通过标准化学测量的甘油三酯水平，以毫克/分升 (mg/dL) 为单位报告
|
基线，3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bryan Farford, DO、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月24日
初级完成 (实际的)
2021年6月4日
研究完成 (实际的)
2021年6月4日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月9日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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