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Efecto del servicio de entrega de comidas médicamente personalizado sobre los cambios en la hemoglobina A1c (HbA1c) en pacientes con diabetes

9 de julio de 2021 actualizado por: Bryan Farford, Mayo Clinic

Efecto del servicio de entrega de comidas médicamente personalizado sobre los cambios en la hemoglobina A1c (HbA1c) en pacientes con diabetes: un ensayo clínico cruzado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la entrega de comidas médicamente adaptadas (10 comidas por semana durante 3 meses) sobre el control glucémico en pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos con diabetes no insulinodependiente.
  • Edades de 25 a 75 años.
  • Azúcar en sangre en ayunas superior a 140 mg/dl, sin agentes hipoglucemiantes orales y una hemoglobina A1C inferior al 13 %.
  • Pacientes estabilizados con agentes hipoglucemiantes orales durante un mes o más antes de comenzar el estudio y una hemoglobina A1C entre 7,5 % y 13 %.

Criterio de exclusión:

  • Uso de insulina.
  • Abuso de sustancias.
  • Cualquier problema médico documentado que pudiera inhibir la participación plena en el estudio.
  • IMC inferior a 25 o superior a 40.
  • veganos o vegetarianos
  • Individuos con alergias alimentarias.
  • Individuos actualmente en un programa comercial de dieta o pérdida de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento AB
Los participantes aleatorizados a la secuencia AB recibirán 3 meses de comidas, seguidos de un período de lavado de 3 meses y un período de intervención de 3 meses sin comidas.
Suplemento dietético: Comidas médicamente adaptadas
10 comidas por semana durante 3 meses
Experimental: Secuencia de tratamiento BA
Los participantes aleatorizados a la secuencia BA recibirán 3 meses sin comidas seguidos de un período de lavado de 3 meses y un período de intervención de 3 meses con comidas.
Suplemento dietético: Comidas médicamente adaptadas
10 comidas por semana durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido por niveles de HbA1c en química estándar en sangre
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido en kilogramos
Línea de base, 3 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Medido en unidades de milímetros de mercurio (mmHg)
Línea de base, 3 meses
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Niveles de colesterol HDL medidos por química estándar en sangre informados en unidades de miligramos por decilitro (mg/dL)
Línea de base, 3 meses
Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Niveles de colesterol LDL medidos por química estándar en sangre informados en unidades de miligramos por decilitro (mg/dL)
Línea de base, 3 meses
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Niveles de triglicéridos medidos por química estándar en sangre informados en unidades de miligramos por decilitro (mg/dL)
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Farford, DO, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-004608

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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