Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvosilag személyre szabott étkezési szolgáltatás hatása a hemoglobin A1c (HbA1c) változására cukorbetegeknél

2021. július 9. frissítette: Bryan Farford, Mayo Clinic

Az orvosilag személyre szabott étkezési szolgáltatás hatása a hemoglobin A1c (HbA1c) változásaira diabéteszes betegeknél: Randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az orvosilag testreszabott étkezés (heti 10 étkezés 3 hónapon keresztül) hatását a cukorbetegek glikémiás kontrolljára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő felnőtt férfiak és nők.
  • 25-75 éves korig.
  • Éhgyomri vércukorszint meghaladja a 140 mg/dl-t, orális hipoglikémiás szerek nélkül, és a hemoglobin A1C kevesebb, mint 13%.
  • Stabilizált betegek orális hipoglikémiás szereket kaptak egy hónapig vagy hosszabb ideig a vizsgálat megkezdése előtt, és a hemoglobin A1C 7,5% és 13% között volt.

Kizárási kritériumok:

  • Inzulin használat.
  • Szerhasználat.
  • Minden olyan dokumentált orvosi probléma, amely gátolja a vizsgálatban való teljes részvételt.
  • BMI 25-nél kisebb vagy 40-nél nagyobb.
  • Vegánok vagy vegetáriánusok
  • Ételallergiás egyének.
  • Egyének, akik jelenleg kereskedelmi fogyókúrás vagy diétás programon vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AB kezelési szekvencia
Az AB szekvenciába randomizált résztvevők 3 hónapos étkezést kapnak, ezt követi egy 3 hónapos kimosási időszak és egy 3 hónapos beavatkozási időszak étkezés nélkül.
Étrend-kiegészítő: Orvosilag szabott ételek
Heti 10 étkezés 3 hónapig
Kísérleti: Kezelési sorrend BA
A BA szekvenciájára randomizált résztvevők 3 hónapig nem étkeznek, ezt követi egy 3 hónapos kimosási időszak és egy 3 hónapos beavatkozási időszak étkezéssel együtt.
Étrend-kiegészítő: Orvosilag szabott ételek
Heti 10 étkezés 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a glükóz anyagcserében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
HbA1c-szinttel mérve a standard kémiában a vérben
Alapállapot, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Kilogrammban mérve
Alapállapot, 3 hónap
Vérnyomás változás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
Higanymilliméter egységekben mérve (Hgmm)
Alapállapot, 3 hónap
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A normál kémiával mért HDL-koleszterinszint a vérben, milligramm per deciliter egységben (mg/dL)
Alapállapot, 3 hónap
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A standard kémiával mért LDL-koleszterinszint a vérben, milligramm per deciliter egységben (mg/dL)
Alapállapot, 3 hónap
A trigliceridek változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A vérben standard kémiával mért trigliceridszintek milligramm per deciliter egységben (mg/dL) vannak megadva
Alapállapot, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bryan Farford, DO, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-004608

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Orvosilag szabott ételek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel