Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lékařsky přizpůsobených donášek jídel na změny hemoglobinu A1c (HbA1c) u pacientů s diabetem

9. července 2021 aktualizováno: Bryan Farford, Mayo Clinic

Vliv lékařsky přizpůsobených donášek jídel na změny hemoglobinu A1c (HbA1c) u pacientů s diabetem: Randomizovaná křížová klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit vliv lékařsky přizpůsobeného dodávání jídla (10 jídel týdně po dobu 3 měsíců) na glykemickou kontrolu u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy s diabetem nezávislým na inzulínu.
  • Věk 25 až 75 let.
  • Hladina cukru v krvi nalačno vyšší než 140 mg/dl, bez perorálních hypoglykemických látek a hemoglobin A1C nižší než 13 %.
  • Stabilizovaní pacienti na perorálních hypoglykemických látkách po dobu jednoho měsíce nebo déle před zahájením studie a hemoglobin A1C mezi 7,5 % - 13 %.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání inzulínu.
  • Zneužívání návykových látek.
  • Jakýkoli zdokumentovaný zdravotní problém, který by bránil plné účasti ve studii.
  • BMI menší než 25 nebo větší než 40.
  • Vegani nebo vegetariáni
  • Jedinci s potravinovými alergiemi.
  • Jednotlivci, kteří jsou v současné době na komerčním programu hubnutí nebo diety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření AB
Účastníci randomizovaní do sekvence AB dostanou 3 měsíce jídla, po kterých bude následovat 3 měsíční vymývací období a 3 měsíční intervenční období bez jídla.
Doplněk stravy: Lékařsky přizpůsobená jídla
10 jídel týdně po dobu 3 měsíců
Experimentální: Sekvence ošetření BA
Účastníci randomizovaní do sekvence BA dostanou 3 měsíce bez jídla, po kterých bude následovat 3 měsíční vymývací období a 3 měsíční intervenční období s jídlem.
Doplněk stravy: Lékařsky přizpůsobená jídla
10 jídel týdně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolismu glukózy
Časové okno: Základní čára, 3 měsíce
Měřeno hladinami HbA1c ve standardní chemii v krvi
Základní čára, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno v kilogramech
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno v jednotkách milimetrů rtuti (mmHg)
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Hladiny HDL cholesterolu měřené standardní chemií v krvi uváděné v jednotkách miligramů na decilitr (mg/dl)
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Hladiny LDL cholesterolu měřené standardní chemií v krvi uváděné v jednotkách miligramů na decilitr (mg/dl)
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Hladiny triglyceridů měřené standardní chemií v krvi uváděné v jednotkách miligramů na decilitr (mg/dl)
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Farford, DO, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-004608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit