Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние адаптированной с медицинской точки зрения службы доставки еды на изменения гемоглобина A1c (HbA1c) у пациентов с диабетом

9 июля 2021 г. обновлено: Bryan Farford, Mayo Clinic

Влияние адаптированной с медицинской точки зрения службы доставки еды на изменения гемоглобина A1c (HbA1c) у пациентов с диабетом: рандомизированное перекрестное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния доставки еды с учетом медицинских соображений (10 приемов пищи в неделю в течение 3 месяцев) на гликемический контроль у пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины с инсулиннезависимым диабетом.
  • Возраст от 25 до 75 лет.
  • Уровень сахара в крови натощак более 140 мг/дл, отсутствие пероральных гипогликемических средств и гемоглобин A1C менее 13%.
  • Пациенты стабилизировались на пероральных гипогликемических средствах в течение одного месяца или дольше до начала исследования и гемоглобина A1C между 7,5% и 13%.

Критерий исключения:

  • Применение инсулина.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  • Любая задокументированная медицинская проблема, препятствующая полному участию в исследовании.
  • ИМТ меньше 25 или выше 40.
  • Веганы или вегетарианцы
  • Лица с пищевой аллергией.
  • Лица, в настоящее время находящиеся на коммерческой программе по снижению веса или диете.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения AB
Участники, рандомизированные для последовательности AB, будут получать питание в течение 3 месяцев, после чего следует 3-месячный период вымывания и 3-месячный период вмешательства без приема пищи.
Диетическая добавка: Питание по медицинским показаниям
10 приемов пищи в неделю в течение 3 месяцев
Экспериментальный: Последовательность лечения BA
Участники, рандомизированные для секвенирования BA, получат 3 месяца без еды, затем 3 месяца вымывания и 3 месяца интервенционного периода с приемами пищи.
Диетическая добавка: Питание по медицинским показаниям
10 приемов пищи в неделю в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метаболизма глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Измеряется по уровням HbA1c в стандартном биохимическом анализе крови.
Исходный уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Измеряется в киллограммах
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Уровни холестерина ЛПВП, измеренные стандартным химическим методом в крови, выражены в миллиграммах на децилитр (мг/дл)
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Уровни холестерина ЛПНП, измеренные стандартным химическим методом в крови, выражены в миллиграммах на децилитр (мг/дл)
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Уровни триглицеридов, измеренные стандартным химическим методом в крови, выражены в миллиграммах на децилитр (мг/дл)
Базовый уровень, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Bryan Farford, DO, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-004608

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться