Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av medisinsk tilpasset måltidslevering på endringer i hemoglobin A1c (HbA1c) hos pasienter med diabetes

9. juli 2021 oppdatert av: Bryan Farford, Mayo Clinic

Effekt av medisinsk skreddersydd måltidslevering på endringer i hemoglobin A1c (HbA1c) hos pasienter med diabetes: en randomisert, crossover klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av medisinsk tilpasset måltidslevering (10 måltider per uke i 3 måneder) på glykemisk kontroll hos diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner med ikke-insulinavhengig diabetes.
  • Alder 25 til 75 år.
  • Fastende blodsukker på over 140 mg/dl, uten orale hypoglykemiske midler og hemoglobin A1C mindre enn 13 %.
  • Stabiliserte pasienter på orale hypoglykemiske midler i én måned eller lenger før studiestart og hemoglobin A1C mellom 7,5 % - 13 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbruk.
  • Stoffmisbruk.
  • Ethvert dokumentert medisinsk problem som ville hindre full deltakelse i studien.
  • BMI mindre enn 25 eller større enn 40.
  • Veganere eller vegetarianere
  • Personer med matallergi.
  • Personer som for tiden er på et kommersielt vekttap- eller diettprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens AB
Deltakere randomisert til sekvens AB vil motta 3 måneder med måltider, etterfulgt av en 3 måneders utvaskingsperiode og en 3 måneders intervensjonsperiode uten måltider.
Kosttilskudd: Medisinsk tilpassede måltider
10 måltider per uke i 3 måneder
Eksperimentell: Behandlingssekvens BA
Deltakere randomisert til sekvens BA vil motta 3 måneder uten måltider etterfulgt av en 3 måneders utvaskingsperiode og en 3 måneders intervensjonsperiode med måltider.
Kosttilskudd: Medisinsk tilpassede måltider
10 måltider per uke i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt ved HbA1c-nivåer i standardkjemi i blod
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt i killogram
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt i enheter av millimeter kvikksølv (mmHg)
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
HDL-kolesterolnivåer målt ved standard kjemi i blod rapportert i enheter av milligram per desiliter (mg/dL)
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
LDL-kolesterolnivåer målt ved standard kjemi i blod rapportert i enheter av milligram per desiliter (mg/dL)
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Triglyseridnivåer målt ved standardkjemi i blod rapportert i enheter av milligram per desiliter (mg/dL)
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Farford, DO, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-004608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Medisinsk tilpassede måltider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere