Effekt av medicinskt anpassad måltidsleverans på förändringar i hemoglobin A1c (HbA1c) hos patienter med diabetes
9 juli 2021 uppdaterad av: Bryan Farford, Mayo Clinic
Effekt av medicinskt anpassad måltidsleverans på förändringar i hemoglobin A1c (HbA1c) hos patienter med diabetes: en randomiserad, korsad klinisk studie
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av medicinskt anpassad måltidsleverans (10 måltider per vecka under 3 månader) på glykemisk kontroll hos diabetespatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor med icke-insulinberoende diabetes.
- Åldrarna 25 till 75 år.
- Fasteblodsocker över 140 mg/dl, utan orala hypoglykemiska medel och ett hemoglobin A1C mindre än 13%.
- Stabiliserade patienter på orala hypoglykemiska medel under en månad eller längre innan studien påbörjades och ett hemoglobin A1C mellan 7,5 % - 13 %.
Exklusions kriterier:
- Insulinanvändning.
- Drogmissbruk.
- Alla dokumenterade medicinska problem som skulle hämma fullständigt deltagande i studien.
- BMI mindre än 25 eller högre än 40.
- Veganer eller vegetarianer
- Individer med matallergier.
- Individer för närvarande på ett kommersiellt viktminskningsprogram eller dietprogram.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens AB
Deltagare som randomiserats till sekvens AB kommer att få 3 månaders måltider, följt av en 3 månaders tvättperiod och en 3 månaders interventionsperiod utan måltider.
|
10 måltider per vecka i 3 månader
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BA
Deltagare randomiserade till sekvens BA kommer att få 3 månader utan måltid följt av en 3 månaders tvättperiod och en 3 månaders interventionsperiod med måltider.
|
10 måltider per vecka i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glukosmetabolismen
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Mäts med HbA1c-nivåer i standardkemi i blod
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Mätt i killogram
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Mäts i enheter av millimeter kvicksilver (mmHg)
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
HDL-kolesterolnivåer mätt med standardkemi i blod rapporterade i enheter av milligram per deciliter (mg/dL)
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
LDL-kolesterolnivåer mätt med standardkemi i blod rapporterade i enheter av milligram per deciliter (mg/dL)
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändring i triglycerider
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Triglyceridnivåer mätt med standardkemi i blod rapporterade i enheter av milligram per deciliter (mg/dL)
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bryan Farford, DO, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-004608
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .