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Effetto del servizio di consegna pasti personalizzato sui cambiamenti dell'emoglobina A1c (HbA1c) nei pazienti con diabete

9 luglio 2021 aggiornato da: Bryan Farford, Mayo Clinic

Effetto del servizio di consegna di pasti su misura medica sui cambiamenti dell'emoglobina A1c (HbA1c) nei pazienti con diabete: uno studio clinico incrociato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della consegna di pasti su misura dal punto di vista medico (10 pasti a settimana per 3 mesi) sul controllo glicemico nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti con diabete non insulino-dipendente.
  • Età da 25 a 75 anni.
  • Glicemia a digiuno superiore a 140 mg/dl, assenza di ipoglicemizzanti orali e emoglobina A1C inferiore al 13%.
  • Pazienti stabilizzati con agenti ipoglicemizzanti orali per un mese o più prima dell'inizio dello studio e un'emoglobina A1C compresa tra 7,5% e 13%.

Criteri di esclusione:

  • Uso di insulina.
  • Abuso di sostanze.
  • Qualsiasi problema medico documentato che inibirebbe la piena partecipazione allo studio.
  • BMI inferiore a 25 o superiore a 40.
  • Vegani o vegetariani
  • Individui con allergie alimentari.
  • Individui attualmente in un programma commerciale di perdita di peso o dieta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento AB
I partecipanti randomizzati alla sequenza AB riceveranno 3 mesi di pasti, seguiti da un periodo di interruzione di 3 mesi e un periodo di intervento di 3 mesi senza pasti.
Integratore alimentare: Pasti su misura dal punto di vista medico
10 pasti a settimana per 3 mesi
Sperimentale: Sequenza di trattamento BA
I partecipanti randomizzati alla sequenza BA riceveranno 3 mesi senza pasti seguiti da un periodo di interruzione di 3 mesi e un periodo di intervento di 3 mesi con i pasti.
Integratore alimentare: Pasti su misura dal punto di vista medico
10 pasti a settimana per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato dai livelli di HbA1c nella chimica standard nel sangue
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato in killogrammi
Basale, 3 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato in unità di millimetri di mercurio (mmHg)
Basale, 3 mesi
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Livelli di colesterolo HDL misurati dalla chimica standard nel sangue riportati in unità di milligrammi per decilitro (mg/dL)
Basale, 3 mesi
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Livelli di colesterolo LDL misurati dalla chimica standard nel sangue riportati in unità di milligrammi per decilitro (mg/dL)
Basale, 3 mesi
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Livelli di trigliceridi misurati dalla chimica standard nel sangue riportati in unità di milligrammi per decilitro (mg/dL)
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Farford, DO, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-004608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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