Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ medycznie dopasowanej usługi dostarczania posiłków na zmiany stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Bryan Farford, Mayo Clinic

Wpływ medycznie dostosowanej usługi dostarczania posiłków na zmiany stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą: randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena wpływu dostarczania posiłków dostosowanych medycznie (10 posiłków tygodniowo przez 3 miesiące) na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety z cukrzycą insulinoniezależną.
  • Wiek od 25 do 75 lat.
  • Cukier na czczo powyżej 140 mg/dl, bez doustnych leków hipoglikemizujących i hemoglobina A1C poniżej 13%.
  • Pacjenci ustabilizowani na doustnych środkach hipoglikemizujących przez jeden miesiąc lub dłużej przed rozpoczęciem badania i HbA1C między 7,5% a 13%.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie insuliny.
  • Nadużywanie substancji.
  • Każdy udokumentowany problem medyczny, który uniemożliwiałby pełny udział w badaniu.
  • BMI mniejsze niż 25 lub większe niż 40.
  • wegan lub wegetarian
  • Osoby z alergiami pokarmowymi.
  • Osoby aktualnie w komercyjnym programie odchudzania lub diety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AB
Uczestnicy przydzieleni losowo do sekwencji AB otrzymają 3 miesiące posiłków, po których nastąpi 3 miesięczny okres wymywania i 3 miesięczny okres interwencji bez posiłków.
Suplement diety: Posiłki dostosowane medycznie
10 posiłków tygodniowo przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BA
Uczestnicy przydzieleni losowo do sekwencji BA otrzymają 3 miesiące bez posiłków, po których nastąpi 3-miesięczny okres wymywania i 3-miesięczny okres interwencji z posiłkami.
Suplement diety: Posiłki dostosowane medycznie
10 posiłków tygodniowo przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Mierzone przez poziomy HbA1c w standardowej chemii we krwi
Linia bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzone w killogramach
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Poziomy cholesterolu HDL mierzone standardową chemią we krwi, podawane w miligramach na decylitr (mg/dl)
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Poziomy cholesterolu LDL mierzone standardową chemią we krwi, podawane w miligramach na decylitr (mg/dl)
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Poziomy trójglicerydów mierzone standardową chemią we krwi, podawane w miligramach na decylitr (mg/dl)
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Farford, DO, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-004608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Posiłki dostosowane medycznie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj