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Efeito do serviço de entrega de refeições sob medida médica nas alterações na hemoglobina A1c (HbA1c) em pacientes com diabetes

9 de julho de 2021 atualizado por: Bryan Farford, Mayo Clinic

Efeito do serviço de entrega de refeições sob medida médica nas alterações na hemoglobina A1c (HbA1c) em pacientes com diabetes: um ensaio clínico randomizado e cruzado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da distribuição de refeições sob medida (10 refeições por semana durante 3 meses) no controle glicêmico em pacientes diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos com diabetes não insulinodependente.
  • Idade 25 a 75 anos.
  • Açúcar no sangue em jejum superior a 140 mg/dl, sem agentes hipoglicemiantes orais e hemoglobina A1C inferior a 13%.
  • Pacientes estabilizados em uso de hipoglicemiantes orais por um mês ou mais antes de iniciar o estudo e hemoglobina A1C entre 7,5% - 13%.

Critério de exclusão:

  • Uso de insulina.
  • Abuso de substâncias.
  • Qualquer problema médico documentado que iniba a participação plena no estudo.
  • IMC menor que 25 ou maior que 40.
  • Veganos ou Vegetarianos
  • Indivíduos com alergias alimentares.
  • Indivíduos atualmente em um programa comercial de perda de peso ou dieta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de Tratamento AB
Os participantes randomizados para a sequência AB receberão 3 meses de refeições, seguidos por um período de washout de 3 meses e um período de intervenção de 3 meses sem refeições.
Suplemento dietético: Refeições sob medida médica
10 refeições por semana durante 3 meses
Experimental: Sequência de Tratamento BA
Os participantes randomizados para a sequência BA receberão 3 meses sem refeições, seguidos por um período de washout de 3 meses e um período de intervenção de 3 meses com refeições.
Suplemento dietético: Refeições sob medida médica
10 refeições por semana durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Metabolismo da Glicose
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medido pelos níveis de HbA1c na química padrão no sangue
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medido em quilogramas
Linha de base, 3 meses
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medido em unidades de milímetros de mercúrio (mmHg)
Linha de base, 3 meses
Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Níveis de colesterol HDL medidos pela química padrão no sangue relatados em unidades de miligramas por decilitro (mg/dL)
Linha de base, 3 meses
Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Níveis de colesterol LDL medidos por química padrão no sangue relatados em unidades de miligramas por decilitro (mg/dL)
Linha de base, 3 meses
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 3 meses
Níveis de triglicerídeos medidos pela química padrão no sangue relatados em unidades de miligramas por decilitro (mg/dL)
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Farford, DO, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-004608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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