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Auswirkung eines medizinisch zugeschnittenen Essenslieferdienstes auf Veränderungen des Hämoglobin A1c (HbA1c) bei Patienten mit Diabetes

9. Juli 2021 aktualisiert von: Bryan Farford, Mayo Clinic

Wirkung eines medizinisch maßgeschneiderten Essenslieferdienstes auf Veränderungen des Hämoglobin A1c (HbA1c) bei Patienten mit Diabetes: Eine randomisierte, klinische Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer medizinisch angepassten Mahlzeitenzufuhr (10 Mahlzeiten pro Woche für 3 Monate) auf die glykämische Kontrolle bei Diabetikern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen mit nicht-insulinabhängigem Diabetes.
  • Alter 25 bis 75 Jahre.
  • Nüchternblutzucker von mehr als 140 mg/dl, ohne orale Antidiabetika und einem Hämoglobin-A1C-Wert von weniger als 13 %.
  • Stabilisierte Patienten mit oralen Antidiabetika für einen Monat oder länger vor Beginn der Studie und einem Hämoglobin-A1C-Wert zwischen 7,5 % und 13 %.

Ausschlusskriterien:

  • Insulingebrauch.
  • Drogenmissbrauch.
  • Jedes dokumentierte medizinische Problem, das die vollständige Teilnahme an der Studie verhindern würde.
  • BMI kleiner als 25 oder größer als 40.
  • Veganer oder Vegetarier
  • Personen mit Lebensmittelallergien.
  • Personen, die derzeit an einem kommerziellen Gewichtsverlust- oder Diätprogramm teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz AB
Teilnehmer, die der Sequenz AB randomisiert wurden, erhalten 3 Monate lang Mahlzeiten, gefolgt von einer 3-monatigen Auswaschphase und einer 3-monatigen Interventionsphase ohne Mahlzeiten.
Nahrungsergänzungsmittel: Medizinisch abgestimmte Mahlzeiten
10 Mahlzeiten pro Woche für 3 Monate
Experimental: Behandlungssequenz BA
Teilnehmer, die in die Sequenz BA randomisiert wurden, erhalten 3 Monate lang keine Mahlzeiten, gefolgt von einer 3-monatigen Auswaschphase und einer 3-monatigen Interventionsphase mit Mahlzeiten.
Nahrungsergänzungsmittel: Medizinisch abgestimmte Mahlzeiten
10 Mahlzeiten pro Woche für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Gemessen durch HbA1c-Spiegel in Standardchemie im Blut
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Gemessen in Killogramm
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Gemessen in Einheiten von Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des Lipoproteins hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
HDL-Cholesterinspiegel, gemessen mit Standardchemie im Blut, angegeben in Einheiten von Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
LDL-Cholesterinspiegel, gemessen mit Standardchemie im Blut, angegeben in Einheiten von Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Triglyceridspiegel, gemessen mit Standardchemie im Blut, angegeben in Einheiten von Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Farford, DO, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-004608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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