Effet du service de livraison de repas médicalement adapté sur les modifications de l'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les patients diabétiques
9 juillet 2021 mis à jour par: Bryan Farford, Mayo Clinic
Effet du service de livraison de repas médicalement adapté sur les changements de l'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les patients atteints de diabète : un essai clinique croisé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la livraison de repas médicalement adaptés (10 repas par semaine pendant 3 mois) sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes atteints de diabète non insulinodépendant.
- De 25 à 75 ans.
- Glycémie à jeun supérieure à 140 mg/dl, sans hypoglycémiants oraux et une hémoglobine A1C inférieure à 13 %.
- Patients stabilisés sous hypoglycémiants oraux pendant un mois ou plus avant le début de l'étude et une hémoglobine A1C entre 7,5 % et 13 %.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'insuline.
- Abus de substance.
- Tout problème médical documenté qui empêcherait la pleine participation à l'étude.
- IMC inférieur à 25 ou supérieur à 40.
- Végétaliens ou Végétariens
- Les personnes souffrant d'allergies alimentaires.
- Les personnes qui suivent actuellement un programme commercial de perte de poids ou de régime.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence de traitement AB
Les participants randomisés pour la séquence AB recevront 3 mois de repas, suivis d'une période de sevrage de 3 mois et d'une période d'intervention de 3 mois sans repas.
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10 repas par semaine pendant 3 mois
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Expérimental: Séquence de traitement BA
Les participants randomisés pour séquencer BA recevront 3 mois sans repas suivis d'une période de sevrage de 3 mois et d'une période d'intervention de 3 mois avec repas.
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10 repas par semaine pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du métabolisme du glucose
Délai: Ligne de base, 3 mois
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Mesuré par les niveaux d'HbA1c dans la chimie standard dans le sang
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Ligne de base, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: Base de référence, 3 mois
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Mesuré en killogrammes
|
Base de référence, 3 mois
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Changement de tension artérielle
Délai: Base de référence, 3 mois
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Mesuré en unités de millimètres de mercure (mmHg)
|
Base de référence, 3 mois
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Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Taux de cholestérol HDL mesurés par la chimie standard dans le sang rapportés en unités de milligrammes par décilitre (mg/dL)
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Base de référence, 3 mois
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Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Niveaux de cholestérol LDL mesurés par la chimie standard dans le sang rapportés en unités de milligrammes par décilitre (mg/dL)
|
Base de référence, 3 mois
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Modification des triglycérides
Délai: Base de référence, 3 mois
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Niveaux de triglycérides mesurés par la chimie standard dans le sang rapportés en unités de milligrammes par décilitre (mg/dL)
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan Farford, DO, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Première publication (Réel)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-004608
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .