Effect van medisch op maat gemaakte maaltijdbezorgservice op veranderingen in hemoglobine A1c (HbA1c) bij patiënten met diabetes
9 juli 2021 bijgewerkt door: Bryan Farford, Mayo Clinic
Effect van medisch op maat gemaakte maaltijdbezorgservice op veranderingen in hemoglobine A1c (HbA1c) bij patiënten met diabetes: een gerandomiseerde, cross-over klinische studie
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van medisch aangepaste maaltijdbezorging (10 maaltijden per week gedurende 3 maanden) op de glykemische controle bij diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen met niet-insulineafhankelijke diabetes.
- Leeftijd 25 tot 75 jaar.
- Nuchtere bloedsuikerspiegel van meer dan 140 mg / dl, geen orale hypoglycemische middelen en een hemoglobine A1C van minder dan 13%.
- Gestabiliseerde patiënten op orale hypoglycemische middelen gedurende één maand of langer voorafgaand aan het begin van de studie en een hemoglobine A1C tussen 7,5% - 13%.
Uitsluitingscriteria:
- Insuline gebruik.
- Middelenmisbruik.
- Elk gedocumenteerd medisch probleem dat volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
- BMI lager dan 25 of groter dan 40.
- Veganisten of vegetariërs
- Personen met voedselallergieën.
- Individuen die momenteel een commercieel programma voor gewichtsverlies of een dieet volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde AB
Deelnemers gerandomiseerd naar volgorde AB krijgen 3 maanden maaltijden, gevolgd door een uitwasperiode van 3 maanden en een interventieperiode van 3 maanden zonder maaltijden.
|
10 maaltijden per week gedurende 3 maanden
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BA
Deelnemers gerandomiseerd naar volgorde BA krijgen 3 maanden geen maaltijden, gevolgd door een wash-outperiode van 3 maanden en een interventieperiode van 3 maanden met maaltijden.
|
10 maaltijden per week gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten door HbA1c-waarden in standaard chemie in bloed
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten in killogrammen
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gemeten in eenheden van millimeter kwik (mmHg)
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in High Density lipoprotein (HDL)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
HDL-cholesterolwaarden gemeten volgens standaardchemie in bloed gerapporteerd in eenheden van milligram per deciliter (mg/dL)
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
LDL-cholesterolwaarden gemeten volgens standaardchemie in bloed gerapporteerd in eenheden van milligram per deciliter (mg/dL)
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Triglycerideniveaus gemeten volgens standaardchemie in bloed gerapporteerd in eenheden van milligram per deciliter (mg/dL)
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan Farford, DO, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-004608
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .