Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af medicinsk skræddersyet måltidslevering på ændringer i hæmoglobin A1c (HbA1c) hos patienter med diabetes

9. juli 2021 opdateret af: Bryan Farford, Mayo Clinic

Effekt af medicinsk skræddersyet måltidslevering på ændringer i hæmoglobin A1c (HbA1c) hos patienter med diabetes: et randomiseret, crossover klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​medicinsk skræddersyet måltidslevering (10 måltider om ugen i 3 måneder) på glykæmisk kontrol hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder med ikke-insulinafhængig diabetes.
  • Alder 25 til 75 år.
  • Fastende blodsukker på mere end 140 mg/dl, uden orale hypoglykæmiske midler og en hæmoglobin A1C på mindre end 13 %.
  • Stabiliserede patienter på orale hypoglykæmiske midler i en måned eller længere før start af undersøgelsen og en hæmoglobin A1C mellem 7,5 % - 13 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulin brug.
  • Stofmisbrug.
  • Ethvert dokumenteret medicinsk problem, der ville hæmme fuld deltagelse i undersøgelsen.
  • BMI mindre end 25 eller større end 40.
  • Veganere eller vegetarer
  • Personer med fødevareallergi.
  • Personer i øjeblikket på et kommercielt vægttab eller diætprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens AB
Deltagere randomiseret til sekvens AB vil modtage 3 måneders måltider, efterfulgt af en 3 måneders udvaskningsperiode og en 3 måneders interventionsperiode uden måltider.
Kosttilskud: Medicinsk skræddersyede måltider
10 måltider om ugen i 3 måneder
Eksperimentel: Behandlingssekvens BA
Deltagere randomiseret til sekvens BA vil modtage 3 måneder uden måltider efterfulgt af en 3 måneders udvaskningsperiode og en 3 måneders interventionsperiode med måltider.
Kosttilskud: Medicinsk skræddersyede måltider
10 måltider om ugen i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved HbA1c-niveauer i standardkemi i blod
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt i killogram
Baseline, 3 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt i enheder af millimeter kviksølv (mmHg)
Baseline, 3 måneder
Ændring i High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
HDL-kolesterolniveauer målt ved standardkemi i blod rapporteret i enheder af milligram pr. deciliter (mg/dL)
Baseline, 3 måneder
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
LDL-kolesterolniveauer målt ved standardkemi i blod rapporteret i enheder af milligram pr. deciliter (mg/dL)
Baseline, 3 måneder
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Triglyceridniveauer målt ved standardkemi i blod rapporteret i enheder af milligram pr. deciliter (mg/dL)
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Farford, DO, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-004608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Medicinsk skræddersyede måltider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner