Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisesti räätälöidyn aterian toimituspalvelun vaikutus hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutoksiin diabetespotilailla

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Bryan Farford, Mayo Clinic

Lääketieteellisesti räätälöidyn aterian toimituspalvelun vaikutus hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutoksiin diabetespotilailla: satunnaistettu, risteävä kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääketieteellisesti räätälöidyn aterian toimituksen (10 ateriaa viikossa 3 kuukauden ajan) vaikutusta sokeritasapainon hallintaan diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset, joilla on insuliinista riippumaton diabetes.
  • Ikäraja 25-75 vuotta.
  • Paastoverensokeri yli 140 mg/dl, ei suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita ja hemoglobiini A1C alle 13 %.
  • Stabiloidut potilaat saivat suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita yhden kuukauden tai pidempään ennen tutkimuksen aloittamista ja hemoglobiini A1C oli välillä 7,5–13 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinin käyttö.
  • Päihteiden väärinkäyttö.
  • Mikä tahansa dokumentoitu lääketieteellinen ongelma, joka estäisi täyttä osallistumista tutkimukseen.
  • BMI alle 25 tai suurempi kuin 40.
  • Vegaanit tai kasvissyöjät
  • Henkilöt, joilla on ruoka-aineallergioita.
  • Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä kaupallisessa laihdutus- tai laihdutusohjelmassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB
Osallistujat, jotka on satunnaistettu sekvenssiin AB, saavat 3 kuukauden ateriaa, jota seuraa 3 kuukauden pesujakso ja 3 kuukauden interventiojakso ilman ateriaa.
Ravintolisä: Lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita
10 ateriaa viikossa 3 kuukauden ajan
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat, jotka on satunnaistettu sekvenssiin BA, saavat 3 kuukautta ilman ateriaa, jota seuraa 3 kuukauden pesujakso ja 3 kuukauden interventiojakso aterioiden kanssa.
Ravintolisä: Lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita
10 ateriaa viikossa 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Mitattu HbA1c-tasoilla normaalissa kemiassa veressä
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Kilogrammoina mitattuna
Perustaso, 3 kuukautta
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg)
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos HDL-lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
HDL-kolesterolitasot mitattuna tavanomaisella kemialla veressä ilmoitettuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl)
Perustaso, 3 kuukautta
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
LDL-kolesterolitasot mitattuna normaalilla kemialla veressä ilmoitettuna milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl)
Perustaso, 3 kuukautta
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Veren triglyseridipitoisuudet mitattuna tavanomaisella kemialla ilmoitettuna yksikköinä milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl)
Perustaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan Farford, DO, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-004608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa