偏头痛和紧张型头痛的简短在线催眠评估
2021年7月26日 更新者：Canterbury Christ Church University
本研究旨在初步评估单一的、在线的、基于小组的催眠和自我催眠是否可以减轻偏头痛和紧张型头痛的症状，并提高生活质量和自我效能感。健康）状况。
研究概览
详细说明
这项研究是一项试点随机对照试验 (RCT)，比较了单次、在线、基于小组的催眠疗程，然后对偏头痛或紧张型头痛患者进行自我催眠与等待名单对照。
将在基线（第 0 周和第 1 周）、干预后（第 7 周和第 8 周）和随访（第 11 周和第 12 周）时在线管理一系列自我报告措施和 2 周的头痛日记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tunbridge Wells、英国
- Salomons Institute for Applied Psychology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全科医生自我报告的偏头痛或紧张型头痛的诊断（即 家庭医生）和/或专科医生。
- 在头痛筛查问卷中得分高于偏头痛或紧张型头痛的分界值。
- 在过去 3 个月内每两周至少经历一次头痛。
- 否则身心健康。
- 能够理解书面和口头英语。
- 拥有访问 Zoom 视频会议和 Qualtrics 调查系统所需的 IT 设备。
排除标准：
- 严重的医学或精神病合并症，包括癫痫、精神病或人格障碍的诊断，和/或服用精神病药物。
- 药物过度使用性头痛的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：催眠+日常护理
一个在线的、基于小组的、单节催眠研讨会，然后是 2 周的自我催眠。
参与者将继续接受他们接受/接受的任何常规护理。
|
在线、基于小组的单节催眠研讨会，然后是 2 周的自我催眠。
参与者将被要求继续他们已经接受/采用的任何干预措施来控制他们的偏头痛和紧张型头痛。
|
|
其他：候补控制+常规护理
除了他们接受/接受的任何常规护理外，对照组将不接受任何干预。
研究完成后，他们将被提供参与催眠干预的选择。
|
参与者将被要求继续他们已经接受/采用的任何干预措施来控制他们的偏头痛和紧张型头痛。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均头痛评分在 7-8 周时相对于基线的变化超过 2 周的头痛日记条目。
大体时间：干预后（第 7-8 周）
|
在基线（第 0-1 周）和干预后（第 7-8 周），参与者将完成为期两周的头痛日记。
该日记包括按 0-5 等级对头痛强度（清醒时）的每小时评级，分数越高表示偏头痛/紧张型头痛症状负担越重。
使用两周内的平均评分。
|
干预后（第 7-8 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均头痛评分在 11-12 周时相对于基线的变化超过 2 周的头痛日记条目。
大体时间：随访（第 11-12 周）
|
如主要结局所述。
|
随访（第 11-12 周）
|
|
在 2 周的头痛日记条目中，头痛频率在 7-8 周时相对于基线的变化。
大体时间：干预后（第 7-8 周）
|
使用上述头痛日记，将计算 2 周日记期间头痛的频率。
|
干预后（第 7-8 周）
|
|
在 2 周的头痛日记条目中，头痛频率在 11-12 周时相对于基线的变化。
大体时间：随访（第 11-12 周）
|
使用上述头痛日记，将计算 2 周日记期间头痛的频率。
|
随访（第 11-12 周）
|
|
在 2 周的头痛日记条目中，平均头痛持续时间在 7-8 周时相对于基线的变化。
大体时间：干预后（第 7-8 周）
|
使用上述头痛日记，将计算 2 周日记期间头痛的平均持续时间。
|
干预后（第 7-8 周）
|
|
在 2 周的头痛日记条目中，平均头痛持续时间在 11-12 周时相对于基线的变化。
大体时间：随访（第 11-12 周）
|
使用上述头痛日记，将计算 2 周日记期间头痛的平均持续时间。
|
随访（第 11-12 周）
|
|
第 7 周抑郁、焦虑和压力量表的基线变化 - 21 项版本 (DASS-21)
大体时间：干预后（第 7 周）
|
这衡量抑郁、焦虑和压力的症状，产生 0 到 63 之间的分数，分数越高表示症状越严重。
|
干预后（第 7 周）
|
|
第 11 周抑郁、焦虑和压力量表的基线变化 - 21 项版本 (DASS-21)
大体时间：随访（第 11 周）
|
这衡量抑郁、焦虑和压力的症状，产生 0 到 63 之间的分数，分数越高表示症状越严重。
|
随访（第 11 周）
|
|
Warwick-Edinburgh 心理健康 (WEMWBS) 量表第 7 周的基线变化
大体时间：干预后（第 7 周）
|
这衡量心理健康，得分在 15 到 75 之间，分数越高表示幸福感越好。
|
干预后（第 7 周）
|
|
Warwick-Edinburgh 心理健康 (WEMWBS) 量表第 11 周时基线的变化
大体时间：随访（第 11 周）
|
这衡量心理健康，得分在 15 到 75 之间，分数越高表示幸福感越好。
|
随访（第 11 周）
|
|
第 7 周时头痛特定控制点量表 (HSLC) 的基线变化。
大体时间：干预后（第 7 周）
|
这衡量了一个人对头痛的控制点感，得分在 33 到 165 之间，分数越高表明外部感知控制点越多。
|
干预后（第 7 周）
|
|
头痛特定控制点量表 (HSLC) 第 11 周时基线的变化。
大体时间：随访（第 11 周）
|
这衡量了一个人对头痛的控制点感，得分在 33 到 165 之间，分数越高表明外部感知控制点越多。
|
随访（第 11 周）
|
|
头痛管理自我效能表 (HMSE) 第 7 周时基线的变化。
大体时间：干预后（第 7 周）
|
这衡量了头痛管理的自我效能，得分在 25 到 175 之间，分数越高表明自我效能感高于头痛自我管理。
|
干预后（第 7 周）
|
|
头痛管理自我效能表 (HMSE) 第 11 周时基线的变化。
大体时间：随访（第 11 周）
|
这衡量了头痛管理的自我效能，得分在 25 到 175 之间，分数越高表明自我效能感高于头痛自我管理。
|
随访（第 11 周）
|
|
两周内与头痛相关的药物消耗量在 7-8 周时的基线变化。
大体时间：干预后（第 7-8 周）
|
在基线（第 0-1 周）和干预后（第 7-8 周），参与者将在两周内记录他们每天与头痛相关的药物消耗情况。
由此，将计算药物类型、剂量和频率的变化。
|
干预后（第 7-8 周）
|
|
两周内与头痛相关的药物消耗量在 11-12 周时的基线变化。
大体时间：随访（第 11-12 周）
|
在基线（第 0-1 周）和随访（第 11-12 周）时，参与者将在两周内记录他们每天与头痛相关的药物消耗情况。
由此，将计算药物类型、剂量和频率的变化。
|
随访（第 11-12 周）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变问卷的可信度/期望值的基线分数将调节主要和次要结果。
大体时间：基线（第 0 周）
|
该调查问卷衡量人们在治疗开始前相信该疗法将有助于改善生活方式和功能的程度，得分在 0 到 21 之间，得分越高表示治疗可信度越高，对改变的期望越高。
|
基线（第 0 周）
|
|
催眠态度量表的基线分数将调节上述主要和次要结果。
大体时间：基线（第 0 周）
|
该量表衡量人们相信催眠有帮助的程度，得分在 13 到 91 之间，得分越高表示对催眠功效的信心越大。
|
基线（第 0 周）
|
|
第 2 周的催眠建议性定制测量分数将预测上述主要和次要结果的变化程度 [这仅适用于干预组]。
大体时间：在基于小组的在线干预会议中（第 2 周）。
|
这种定制的测量方法将在基于小组的在线催眠会话中进行，并将测量干预参与者的暗示性，产生 0 到 50 分的分数，分数越高表示暗示性越强。
|
在基于小组的在线干预会议中（第 2 周）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Davies, MSc、Canterbury Christ Church University
- 研究主任：Robert Agnew, DClinPsych、Private practice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (实际的)
2021年2月24日
研究完成 (实际的)
2021年2月24日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.