Una evaluación de la hipnosis breve en línea para la migraña y los dolores de cabeza de tipo tensional
26 de julio de 2021 actualizado por: Canterbury Christ Church University
Este estudio tiene como objetivo realizar una evaluación inicial de si una sola sesión de hipnosis grupal en línea seguida de autohipnosis puede disminuir los síntomas de migraña y dolores de cabeza de tipo tensional, así como mejorar la calidad de vida y la autoeficacia percibida durante el condición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto que compara una única sesión de hipnosis grupal en línea seguida de autohipnosis para personas con migrañas o dolores de cabeza de tipo tensional con un control en lista de espera.
Se administrará en línea una batería de medidas de autoinforme y un diario de dolor de cabeza de 2 semanas al inicio (semanas 0 y 1), después de la intervención (semanas 7 y 8) y en el seguimiento (semanas 11 y 12).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tunbridge Wells, Reino Unido
- Salomons Institute for Applied Psychology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico autoinformado de migraña o dolores de cabeza de tipo tensional de un médico general (es decir, médico de familia) y/o médico especialista.
- Puntuación superior al límite para migraña o cefalea tensional en el Cuestionario de detección de cefalea.
- Ha experimentado al menos un dolor de cabeza cada dos semanas durante los últimos 3 meses.
- Por lo demás saludable física y mentalmente.
- Capaz de entender inglés escrito y hablado.
- Disponer del equipo informático necesario para acceder a las videoconferencias Zoom y al sistema de encuestas Qualtrics.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas o psiquiátricas sustanciales, incluidos diagnósticos de epilepsia, psicosis o trastorno de la personalidad, y/o tomar medicación psiquiátrica.
- Un diagnóstico de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hipnosis + cuidados habituales
Un taller de hipnosis en línea, basado en grupos, de una sola sesión, seguido de 2 semanas de autohipnosis.
Los participantes continuarán con la atención habitual que reciban o realicen.
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Taller de hipnosis en línea, en grupo, de una sola sesión, seguido de 2 semanas de autohipnosis.
Se les pedirá a los participantes que continúen con las intervenciones que ya están recibiendo/empleando para controlar sus migrañas y dolores de cabeza tensionales.
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OTRO: Control de lista de espera + atención habitual
El grupo de control no recibirá ninguna intervención más allá de la atención habitual que reciba/realice.
Una vez finalizado el estudio, se les ofrecerá la opción de participar en la intervención de hipnosis.
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Se les pedirá a los participantes que continúen con las intervenciones que ya están recibiendo/empleando para controlar sus migrañas y dolores de cabeza tensionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio a las 7-8 semanas en la calificación media de dolor de cabeza promediado durante 2 semanas de entradas en el diario de dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: Post intervención (semanas 7-8)
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Al inicio (semanas 0-1) y después de la intervención (semanas 7-8), los participantes completarán un diario de dolor de cabeza durante dos semanas.
El diario comprende calificaciones por hora de la intensidad del dolor de cabeza (durante las horas de vigilia) en una escala de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas de migraña/cefalea tensional.
Se utiliza la calificación media durante dos semanas.
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Post intervención (semanas 7-8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio a las 11-12 semanas en la calificación media de dolor de cabeza promediado durante 2 semanas de entradas en el diario de dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: Seguimiento (semanas 11-12)
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Como se describe en el resultado primario.
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Seguimiento (semanas 11-12)
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Cambio desde el inicio a las 7-8 semanas en la frecuencia del dolor de cabeza durante 2 semanas de entradas en el diario de dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: Post intervención (semanas 7-8)
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Utilizando el diario de dolores de cabeza antes mencionado, se calculará la frecuencia de los dolores de cabeza durante el período de 2 semanas del diario.
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Post intervención (semanas 7-8)
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Cambio desde el inicio a las 11-12 semanas en la frecuencia del dolor de cabeza durante 2 semanas de entradas en el diario de dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: Seguimiento (semanas 11-12)
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Utilizando el diario de dolores de cabeza antes mencionado, se calculará la frecuencia de los dolores de cabeza durante el período de 2 semanas del diario.
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Seguimiento (semanas 11-12)
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Cambio desde el inicio a las 7-8 semanas en la duración media del dolor de cabeza durante 2 semanas de entradas en el diario de dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: Post intervención (semanas 7-8)
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Utilizando el diario de dolores de cabeza antes mencionado, se calculará la duración media de los dolores de cabeza durante el período del diario de 2 semanas.
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Post intervención (semanas 7-8)
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Cambio desde el inicio a las 11-12 semanas en la duración media del dolor de cabeza durante 2 semanas de entradas en el diario de dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: Seguimiento (semanas 11-12)
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Utilizando el diario de dolores de cabeza antes mencionado, se calculará la duración media de los dolores de cabeza durante el período del diario de 2 semanas.
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Seguimiento (semanas 11-12)
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Cambio desde el inicio en la semana 7 en las escalas de depresión, ansiedad y estrés - versión de 21 ítems (DASS-21)
Periodo de tiempo: Post intervención (semana 7)
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Este mide los síntomas de depresión, ansiedad y estrés produciendo una puntuación entre 0 y 63, siendo las puntuaciones más altas las que indican mayor sintomatología.
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Post intervención (semana 7)
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Cambio desde el inicio en la semana 11 en las escalas de depresión, ansiedad y estrés - versión de 21 ítems (DASS-21)
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 11)
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Este mide los síntomas de depresión, ansiedad y estrés produciendo una puntuación entre 0 y 63, siendo las puntuaciones más altas las que indican mayor sintomatología.
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Seguimiento (semana 11)
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Cambio desde el inicio en la semana 7 en la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Post intervención (semana 7)
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Esto mide el bienestar psicológico, produciendo una puntuación entre 15 y 75, donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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Post intervención (semana 7)
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Cambio desde el inicio en la semana 11 en la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 11)
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Esto mide el bienestar psicológico, produciendo una puntuación entre 15 y 75, donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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Seguimiento (semana 11)
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Cambio desde el inicio en la semana 7 en la escala de locus de control específica del dolor de cabeza (HSLC).
Periodo de tiempo: Post intervención (semana 7)
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Esto mide el sentido de locus de control sobre los dolores de cabeza, produciendo una puntuación entre 33 y 165, donde las puntuaciones más altas indican un locus de control percibido más externo.
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Post intervención (semana 7)
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Cambio desde el inicio en la semana 11 en la escala de locus de control específica del dolor de cabeza (HSLC).
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 11)
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Esto mide el sentido de locus de control sobre los dolores de cabeza, produciendo una puntuación entre 33 y 165, donde las puntuaciones más altas indican un locus de control percibido más externo.
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Seguimiento (semana 11)
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Cambio desde el inicio en la semana 7 en la Escala de autoeficacia para el manejo del dolor de cabeza (HMSE).
Periodo de tiempo: Post intervención (semana 7)
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Esto mide la autoeficacia en el manejo del dolor de cabeza, produciendo una puntuación entre 25 y 175, donde los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia percibida sobre el autocontrol del dolor de cabeza.
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Post intervención (semana 7)
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Cambio desde el inicio en la semana 11 en la Escala de autoeficacia para el manejo del dolor de cabeza (HMSE).
Periodo de tiempo: Seguimiento (semana 11)
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Esto mide la autoeficacia en el manejo del dolor de cabeza, produciendo una puntuación entre 25 y 175, donde los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia percibida sobre el autocontrol del dolor de cabeza.
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Seguimiento (semana 11)
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Cambio desde el inicio a las 7-8 semanas en el consumo de medicamentos relacionados con el dolor de cabeza durante un período de dos semanas.
Periodo de tiempo: Post intervención (semanas 7-8)
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Al inicio (semanas 0-1) y después de la intervención (semanas 7-8), los participantes mantendrán un diario de su consumo diario de medicamentos relacionados con el dolor de cabeza durante un período de dos semanas.
A partir de esto, se calcularán los cambios en el tipo, la dosis y la frecuencia de la medicación.
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Post intervención (semanas 7-8)
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Cambio desde el inicio a las 11-12 semanas en el consumo de medicamentos relacionados con el dolor de cabeza durante un período de dos semanas.
Periodo de tiempo: Seguimiento (semanas 11-12)
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Al inicio (semanas 0-1) y seguimiento (semanas 11-12), los participantes llevarán un diario de su consumo diario de medicamentos relacionados con el dolor de cabeza durante un período de dos semanas.
A partir de esto, se calcularán los cambios en el tipo, la dosis y la frecuencia de la medicación.
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Seguimiento (semanas 11-12)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones de referencia en el Cuestionario de Credibilidad/Expectativa de Cambio moderarán los resultados primarios y secundarios.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Este cuestionario mide cuánto creen las personas que la terapia ayudará a mejorar el estilo de vida y el funcionamiento antes del inicio de la terapia, produciendo una puntuación entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad del tratamiento y expectativa de cambio.
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Línea de base (semana 0)
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Las puntuaciones iniciales en la escala Actitudes hacia la hipnosis moderarán los resultados primarios y secundarios especificados anteriormente.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
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Esta escala mide cuánto creen las personas que la hipnosis puede ser útil, produciendo una puntuación entre 13 y 91, donde las puntuaciones más altas indican una mayor creencia en la eficacia de la hipnosis.
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Línea de base (semana 0)
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Las puntuaciones de la semana 2 de una medida personalizada de sugestionabilidad hipnótica predecirán el grado de cambio en los resultados primarios y secundarios especificados anteriormente [esto se aplica solo al grupo de intervención].
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión de intervención grupal en línea (semana 2).
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Esta medida personalizada se administrará en la sesión de hipnosis grupal en línea y medirá la sugestionabilidad de los participantes de la intervención, produciendo una puntuación de 0 a 50, donde las puntuaciones más altas indican una mayor sugestionabilidad.
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Dentro de la sesión de intervención grupal en línea (semana 2).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Davies, MSc, Canterbury Christ Church University
- Director de estudio: Robert Agnew, DClinPsych, Private Practice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PaulDavies2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .