Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av kort netthypnose for migrene og spenningshodepine

26. juli 2021 oppdatert av: Canterbury Christ Church University
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en innledende evaluering av om en enkelt, nettbasert, gruppebasert hypnoseøkt etterfulgt av selvhypnose kan redusere symptomer på migrene og spenningshodepine, samt forbedre livskvaliteten og opplevd selveffektivitet over betingelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner en enkelt, online, gruppebasert hypnoseøkt etterfulgt av selvhypnose for personer med migrene eller spenningshodepine med en ventelistekontroll. Et batteri av selvrapporteringstiltak og en 2-ukers hodepinedagbok vil bli administrert online ved baseline (uke 0 og 1), etter intervensjon (uke 7 og 8) og ved oppfølging (uke 11 og 12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Tunbridge Wells, Storbritannia
        • Salomons Institute for Applied Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert diagnose av migrene eller spenningshodepine fra en allmennlege (dvs. familielege) og/eller spesialistlege.
  • Poeng over grensen for enten migrene eller spenningshodepine på hodepinescreeningsspørreskjemaet.
  • Har opplevd minst én hodepine annenhver uke i løpet av de siste 3 månedene.
  • Ellers frisk fysisk og mentalt.
  • Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk.
  • Ha IT-utstyret som er nødvendig for å få tilgang til Zoom videokonferanser og Qualtrics undersøkelsessystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medisinske eller psykiatriske komorbiditeter inkludert diagnoser av epilepsi, psykose eller personlighetsforstyrrelse, og/eller å ta psykiatriske medisiner.
  • En diagnose av overforbrukshodepine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hypnose + vanlig pleie
Et nettbasert, gruppebasert hypnoseverksted for én økt etterfulgt av 2 uker med selvhypnose. Deltakerne vil fortsette med den vanlige omsorgen de mottar/påtar seg.
Atferdsmessig: Hypnose.
Nettbasert, gruppebasert hypnoseverksted for én økt etterfulgt av 2 uker med selvhypnose.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med de intervensjonene de allerede mottar/bruker for å håndtere migrene- og spenningshodepine.
ANNEN: Ventelistekontroll + vanlig stell
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon utover den vanlige pleie de mottar/foretar. Etter at studien er fullført, vil de bli tilbudt muligheten til å delta i hypnoseintervensjonen.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med de intervensjonene de allerede mottar/bruker for å håndtere migrene- og spenningshodepine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved 7-8 uker i gjennomsnittlig hodepinevurdering over 2 uker med hodepinedagbok.
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 7-8)
Ved baseline (uke 0-1) og etter intervensjon (uke 7-8), vil deltakerne fylle ut en hodepinedagbok i to uker. Dagboken inneholder timevurderinger av hodepineintensitet (i våkne timer) på en 0-5 skala, med høyere skåre som indikerer større symptombyrde for migrene/spenningshodepine. Gjennomsnittlig vurdering over to uker brukes.
Etter intervensjon (uke 7-8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved 11-12 uker i gjennomsnittlig hodepinevurdering i gjennomsnitt over 2 uker med hodepinedagbokoppføringer.
Tidsramme: Oppfølging (uke 11-12)
Som beskrevet i hovedresultatet.
Oppfølging (uke 11-12)
Endring fra baseline ved 7-8 uker i hodepinefrekvens over 2 uker med hodepinedagbok.
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 7-8)
Ved å bruke den nevnte hodepinedagboken vil frekvensen av hodepine over den 2 ukers dagbokperioden bli beregnet.
Etter intervensjon (uke 7-8)
Endring fra baseline ved 11-12 uker i hodepinefrekvens over 2 uker med hodepinedagbok.
Tidsramme: Oppfølging (uke 11-12)
Ved å bruke den nevnte hodepinedagboken vil frekvensen av hodepine over den 2 ukers dagbokperioden bli beregnet.
Oppfølging (uke 11-12)
Endring fra baseline ved 7-8 uker i gjennomsnittlig hodepinevarighet over 2 uker med hodepinedagbok.
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 7-8)
Ved å bruke den nevnte hodepinedagboken beregnes gjennomsnittlig varighet av hodepine over den 2 uker lange dagbokperioden.
Etter intervensjon (uke 7-8)
Endring fra baseline ved 11-12 uker i gjennomsnittlig hodepinevarighet over 2 uker med hodepinedagbok.
Tidsramme: Oppfølging (uke 11-12)
Ved å bruke den nevnte hodepinedagboken beregnes gjennomsnittlig varighet av hodepine over den 2 uker lange dagbokperioden.
Oppfølging (uke 11-12)
Endring fra baseline ved uke 7 på depresjons-, angst- og stressskalaen - versjon med 21 elementer (DASS-21)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 7)
Dette måler symptomer på depresjon, angst og stress som gir en skår mellom 0 og 63, med høyere skåre som indikerer større symptomatologi.
Etter intervensjon (uke 7)
Endring fra baseline ved uke 11 på depresjons-, angst- og stressskalaen - versjon med 21 elementer (DASS-21)
Tidsramme: Oppfølging (uke 11)
Dette måler symptomer på depresjon, angst og stress som gir en skår mellom 0 og 63, med høyere skåre som indikerer større symptomatologi.
Oppfølging (uke 11)
Endring fra baseline ved uke 7 på Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)-skalaen
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 7)
Dette måler psykologisk velvære, og gir en poengsum mellom 15 og 75, med høyere poengsum som indikerer større velvære.
Etter intervensjon (uke 7)
Endring fra baseline ved uke 11 på Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)-skalaen
Tidsramme: Oppfølging (uke 11)
Dette måler psykologisk velvære, og gir en poengsum mellom 15 og 75, med høyere poengsum som indikerer større velvære.
Oppfølging (uke 11)
Endring fra baseline ved uke 7 på Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC).
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 7)
Dette måler ens følelse av locus of control over hodepine, og gir en poengsum mellom 33 og 165, med høyere poengsum som indikerer mer eksternt oppfattet locus of control.
Etter intervensjon (uke 7)
Endring fra baseline ved uke 11 på Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC).
Tidsramme: Oppfølging (uke 11)
Dette måler ens følelse av locus of control over hodepine, og gir en poengsum mellom 33 og 165, med høyere poengsum som indikerer mer eksternt oppfattet locus of control.
Oppfølging (uke 11)
Endring fra baseline ved uke 7 på Headache Management Self-efficacy Scale (HMSE).
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 7)
Dette måler selveffektivitet for hodepinebehandling, og gir en poengsum mellom 25 og 175, med høyere skårer som indikerer større opplevd selveffektivitet fremfor selvmestring av hodepine.
Etter intervensjon (uke 7)
Endring fra baseline ved uke 11 på Headache Management Self-efficacy Scale (HMSE).
Tidsramme: Oppfølging (uke 11)
Dette måler selveffektivitet for hodepinebehandling, og gir en poengsum mellom 25 og 175, med høyere skårer som indikerer større opplevd selveffektivitet fremfor selvmestring av hodepine.
Oppfølging (uke 11)
Endring fra baseline ved 7-8 uker i hodepinerelatert medisinforbruk over en to ukers periode.
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 7-8)
Ved baseline (uke 0-1) og etter intervensjon (uke 7-8), vil deltakerne føre en dagbok over sitt daglige, hodepinerelaterte medisinforbruk over en to ukers periode. Ut fra dette vil endringer i type, dose og hyppighet av medisiner beregnes.
Etter intervensjon (uke 7-8)
Endring fra baseline ved 11-12 uker i hodepinerelatert medisinforbruk over en to ukers periode.
Tidsramme: Oppfølging (uke 11-12)
Ved baseline (uke 0-1) og oppfølging (uke 11-12), vil deltakerne føre en dagbok over sitt daglige, hodepinerelaterte medisinforbruk over en to ukers periode. Ut fra dette vil endringer i type, dose og hyppighet av medisiner beregnes.
Oppfølging (uke 11-12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjescore på spørreskjemaet om troverdighet/forventning av endring vil moderere de primære og sekundære resultatene.
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Dette spørreskjemaet måler hvor mye folk tror terapien vil bidra til å forbedre livsstil og funksjon før terapistart, og gir en skåre mellom 0 og 21, med høyere skåre som indikerer større behandlingstroverdighet og forventning om endring.
Grunnlinje (uke 0)
Baseline-score på Attitudes Towards Hypnosis-skalaen vil moderere de primære og sekundære resultatene spesifisert ovenfor.
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
Denne skalaen måler hvor mye folk tror hypnose kan være nyttig, og gir en poengsum mellom 13 og 91, med høyere poengsum som indikerer større tro på effektiviteten av hypnose.
Grunnlinje (uke 0)
Uke 2-skåre av et skreddersydd mål på hypnotisk suggestibilitet vil forutsi graden av endring i de primære og sekundære resultatene spesifisert ovenfor [dette gjelder kun intervensjonsgruppen].
Tidsramme: Innenfor den nettbaserte, gruppebaserte intervensjonsøkten (uke 2).
Dette skreddersydde tiltaket vil bli administrert i den nettbaserte, gruppebaserte hypnoseøkten og vil måle intervensjonsdeltakernes suggestibilitet, og gi en poengsum fra 0 til 50, med høyere poengsum som indikerer større suggestibilitet.
Innenfor den nettbaserte, gruppebaserte intervensjonsøkten (uke 2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Davies, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Studieleder: Robert Agnew, DClinPsych, Private Practice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PaulDavies2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypnose.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere