Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena krótkiej hipnozy online w przypadku migreny i napięciowych bólów głowy

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Canterbury Christ Church University
To badanie ma na celu przeprowadzenie wstępnej oceny, czy pojedyncza, internetowa, grupowa sesja hipnozy, po której następuje autohipnoza, może zmniejszyć objawy migreny i napięciowych bólów głowy, a także poprawić jakość życia i poczucie własnej skuteczności w ciągu stan : schorzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) porównującym pojedynczą, internetową, grupową sesję hipnozy, po której następuje autohipnoza dla osób z migreną lub napięciowymi bólami głowy z kontrolą z listy oczekujących. Bateria samoopisowych pomiarów i 2-tygodniowy dziennik bólu głowy będą podawane online na początku badania (tygodnie 0 i 1), po interwencji (tygodnie 7 i 8) oraz podczas obserwacji (tygodnie 11 i 12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszona przez lekarza diagnoza migreny lub napięciowego bólu głowy (tj. lekarz rodzinny) i/lub lekarz specjalista.
  • Wynik powyżej wartości granicznej dla migreny lub napięciowego bólu głowy w kwestionariuszu przesiewowym bólu głowy.
  • Doświadczyłeś co najmniej jednego bólu głowy co dwa tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Poza tym zdrowy fizycznie i psychicznie.
  • W stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie.
  • Posiadać sprzęt IT niezbędny do uzyskania dostępu do wideokonferencji Zoom i systemu ankiet Qualtrics.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby współistniejące medyczne lub psychiatryczne, w tym rozpoznanie padaczki, psychozy lub zaburzenia osobowości i/lub przyjmowanie leków psychiatrycznych.
  • Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hipnoza + zwykła opieka
Internetowe, grupowe, pojedyncze warsztaty hipnozy, po których następuje 2 tygodnie autohipnozy. Uczestnicy będą kontynuować zwykłą opiekę, którą otrzymują/podejmują.
Behawioralne: Hipnoza.
Internetowe, grupowe, pojedyncze warsztaty hipnozy, po których następuje 2 tygodnie autohipnozy.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie wszelkich interwencji, które już otrzymują / stosują w celu opanowania migreny i napięciowych bólów głowy.
INNY: Kontrola listy oczekujących + zwykła opieka
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji poza zwykłą opieką, którą otrzymuje/podejmuje. Po zakończeniu badania zostanie im zaoferowana możliwość udziału w interwencji hipnozy.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie wszelkich interwencji, które już otrzymują / stosują w celu opanowania migreny i napięciowych bólów głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej po 7-8 tygodniach w średniej ocenie bólu głowy uśrednionej w ciągu 2 tygodni wpisów w dzienniku bólu głowy.
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tygodnie 7-8)
Na początku (tygodnie 0-1) i po interwencji (tygodnie 7-8) uczestnicy będą wypełniać dziennik bólu głowy przez dwa tygodnie. Dzienniczek zawiera godzinowe oceny natężenia bólu głowy (w godzinach czuwania) w skali 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów migreny/napięciowego bólu głowy. Stosowana jest średnia ocena z dwóch tygodni.
Interwencja po zabiegu (tygodnie 7-8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej po 11-12 tygodniach w średniej ocenie bólu głowy uśrednionej w ciągu 2 tygodni wpisów w dzienniku bólu głowy.
Ramy czasowe: Kontynuacja (tygodnie 11-12)
Jak opisano w głównym wyniku.
Kontynuacja (tygodnie 11-12)
Zmiana częstości bólu głowy w stosunku do wartości początkowej po 7-8 tygodniach w ciągu 2 tygodni wpisów w dzienniku bólu głowy.
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tygodnie 7-8)
Korzystając z wyżej wymienionego dziennika bólów głowy, zostanie obliczona częstotliwość bólów głowy w ciągu 2-tygodniowego okresu dziennika.
Interwencja po zabiegu (tygodnie 7-8)
Zmiana częstości bólu głowy w stosunku do wartości początkowej po 11-12 tygodniach w ciągu 2 tygodni wpisów w dzienniku bólu głowy.
Ramy czasowe: Kontynuacja (tygodnie 11-12)
Korzystając z wyżej wymienionego dziennika bólów głowy, zostanie obliczona częstotliwość bólów głowy w ciągu 2-tygodniowego okresu dziennika.
Kontynuacja (tygodnie 11-12)
Zmiana średniego czasu trwania bólu głowy w ciągu 7-8 tygodni od wartości początkowej w ciągu 2 tygodni wpisów w dzienniku bólu głowy.
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tygodnie 7-8)
Korzystając z wyżej wymienionego dzienniczka bólów głowy, obliczony zostanie średni czas trwania bólów głowy w ciągu 2-tygodniowego okresu dzienniczka.
Interwencja po zabiegu (tygodnie 7-8)
Zmiana od wartości początkowej po 11-12 tygodniach średniego czasu trwania bólu głowy w ciągu 2 tygodni wpisów w dzienniku bólu głowy.
Ramy czasowe: Kontynuacja (tygodnie 11-12)
Korzystając z wyżej wymienionego dzienniczka bólów głowy, obliczony zostanie średni czas trwania bólów głowy w ciągu 2-tygodniowego okresu dzienniczka.
Kontynuacja (tygodnie 11-12)
Zmiana od wartości początkowej w 7. tygodniu na Skali Depresji, Lęku i Stresu – wersja 21 pozycji (DASS-21)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tydzień 7)
Mierzy objawy depresji, lęku i stresu, uzyskując wynik od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
Interwencja po zabiegu (tydzień 7)
Zmiana od wartości początkowej w 11. tygodniu na Skali Depresji, Lęku i Stresu – wersja 21 pozycji (DASS-21)
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 11)
Mierzy objawy depresji, lęku i stresu, uzyskując wynik od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
Kontynuacja (tydzień 11)
Zmiana od wartości początkowej w 7. tygodniu w skali Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tydzień 7)
Mierzy dobrostan psychiczny, dając wynik między 15 a 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Interwencja po zabiegu (tydzień 7)
Zmiana od wartości początkowej w 11. tygodniu w skali Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 11)
Mierzy dobrostan psychiczny, dając wynik między 15 a 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Kontynuacja (tydzień 11)
Zmiana od wartości wyjściowej w 7. tygodniu w Skali Umiejscowienia Kontroli Specyficznego dla Bólu Głowy (HSLC).
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tydzień 7)
Mierzy poczucie umiejscowienia kontroli nad bólami głowy, dając wynik między 33 a 165, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej zewnętrzne postrzegane umiejscowienie kontroli.
Interwencja po zabiegu (tydzień 7)
Zmiana od wartości początkowej w 11. tygodniu w Skali Umiejscowienia Kontroli Specyficznego dla Bólu Głowy (HSLC).
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 11)
Mierzy poczucie umiejscowienia kontroli nad bólami głowy, dając wynik między 33 a 165, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej zewnętrzne postrzegane umiejscowienie kontroli.
Kontynuacja (tydzień 11)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 7. tygodniu według skali samoskuteczności zarządzania bólem głowy (HMSE).
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tydzień 7)
Mierzy poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem głowy, uzyskując wynik między 25 a 175, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą własną skuteczność w porównaniu z samokontrolą bólu głowy.
Interwencja po zabiegu (tydzień 7)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 11. tygodniu według skali samoskuteczności zarządzania bólem głowy (HMSE).
Ramy czasowe: Kontynuacja (tydzień 11)
Mierzy poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem głowy, uzyskując wynik między 25 a 175, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą własną skuteczność w porównaniu z samokontrolą bólu głowy.
Kontynuacja (tydzień 11)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 7-8 tygodniach spożycia leków związanych z bólem głowy w okresie dwóch tygodni.
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (tygodnie 7-8)
W punkcie wyjściowym (tygodnie 0-1) i po interwencji (tygodnie 7-8) uczestnicy będą prowadzić dziennik dziennego spożycia leków związanych z bólem głowy przez okres dwóch tygodni. Na tej podstawie zostaną obliczone zmiany w rodzaju, dawce i częstotliwości podawania leków.
Interwencja po zabiegu (tygodnie 7-8)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 11-12 tygodniach w spożyciu leków związanych z bólem głowy w okresie dwóch tygodni.
Ramy czasowe: Kontynuacja (tygodnie 11-12)
Na początku badania (tygodnie 0-1) i w okresie kontrolnym (tygodnie 11-12) uczestnicy będą prowadzić dziennik codziennego przyjmowania leków związanych z bólem głowy przez okres dwóch tygodni. Na tej podstawie zostaną obliczone zmiany w rodzaju, dawce i częstotliwości podawania leków.
Kontynuacja (tygodnie 11-12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe wyniki Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwanej Zmiany będą moderować wyniki pierwotne i drugorzędne.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Ten kwestionariusz mierzy, jak bardzo ludzie wierzą, że terapia pomoże poprawić styl życia i funkcjonowanie przed rozpoczęciem terapii, dając wynik od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność leczenia i oczekiwanie na zmianę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Wyjściowe wyniki na skali Postaw wobec hipnozy będą łagodzić pierwotne i drugorzędne wyniki określone powyżej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Ta skala mierzy, jak bardzo ludzie wierzą, że hipnoza może być pomocna, dając wynik między 13 a 91, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiarę w skuteczność hipnozy.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Wyniki tygodnia 2 zindywidualizowanej miary podatności na sugestię hipnotyczną pozwolą przewidzieć stopień zmiany w pierwotnych i drugorzędowych wynikach określonych powyżej [dotyczy to tylko grupy interwencyjnej].
Ramy czasowe: W ramach internetowej, grupowej sesji interwencyjnej (tydzień 2).
Ta specjalnie zaprojektowana miara zostanie zastosowana podczas grupowej sesji hipnozy online i zmierzy podatność na sugestię uczestników interwencji, uzyskując wynik od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą podatność na sugestię.
W ramach internetowej, grupowej sesji interwencyjnej (tydzień 2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Davies, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Dyrektor Studium: Robert Agnew, DClinPsych, Private Practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PaulDavies2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipnoza.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj