Una valutazione dell'ipnosi breve online per l'emicrania e il mal di testa di tipo tensivo
26 luglio 2021 aggiornato da: Canterbury Christ Church University
Questo studio mira a condurre una valutazione iniziale del fatto che una singola sessione di ipnosi di gruppo, online, seguita da autoipnosi, possa ridurre i sintomi dell'emicrania e del mal di testa di tipo tensivo, nonché migliorare la qualità della vita e l'autoefficacia percepita nel corso del tempo. condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che confronta una singola sessione online di ipnosi di gruppo seguita da autoipnosi per le persone con emicrania o mal di testa di tipo tensivo con un controllo in lista di attesa.
Verranno somministrati online una batteria di misure di autovalutazione e un diario del mal di testa di 2 settimane al basale (settimane 0 e 1), post-intervento (settimane 7 e 8) e al follow-up (settimane 11 e 12).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tunbridge Wells, Regno Unito
- Salomons Institute for Applied Psychology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi autodichiarata di emicrania o cefalea di tipo tensivo da parte di un medico generico (ad es. medico di famiglia) e/o medico specialista.
- Punteggio superiore al limite per l'emicrania o la cefalea di tipo tensivo nel questionario di screening della cefalea.
- Aver avuto almeno un mal di testa ogni due settimane negli ultimi 3 mesi.
- Altrimenti sano fisicamente e mentalmente.
- In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato.
- Avere l'attrezzatura informatica necessaria per accedere alla videoconferenza Zoom e al sistema di sondaggi Qualtrics.
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità mediche o psichiatriche sostanziali, comprese diagnosi di epilessia, psicosi o disturbo della personalità e/o assunzione di farmaci psichiatrici.
- Una diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ipnosi + cure abituali
Un seminario di ipnosi online, di gruppo, a sessione singola seguito da 2 settimane di autoipnosi.
I partecipanti continueranno con qualsiasi cura abituale che ricevono/prendono.
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Workshop di ipnosi online, di gruppo, a sessione singola seguito da 2 settimane di autoipnosi.
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare con qualunque intervento stiano già ricevendo/impiegando per gestire la loro emicrania e mal di testa di tipo tensivo.
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ALTRO: Controllo della lista d'attesa + cure abituali
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento al di là delle normali cure che riceve/prende.
Al termine dello studio, verrà loro offerta la possibilità di partecipare all'intervento di ipnosi.
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Ai partecipanti verrà chiesto di continuare con qualunque intervento stiano già ricevendo/impiegando per gestire la loro emicrania e mal di testa di tipo tensivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale a 7-8 settimane nella valutazione media del mal di testa calcolata in media su 2 settimane di voci del diario del mal di testa.
Lasso di tempo: Post intervento (settimane 7-8)
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Al basale (settimane 0-1) e dopo l'intervento (settimane 7-8), i partecipanti completeranno un diario del mal di testa per due settimane.
Il diario comprende valutazioni orarie dell'intensità del mal di testa (durante le ore di veglia) su una scala da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un carico sintomatico maggiore di emicrania/cefalea di tipo tensivo.
Viene utilizzata la valutazione media su due settimane.
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Post intervento (settimane 7-8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale a 11-12 settimane nella valutazione media del mal di testa calcolata in media su 2 settimane di voci del diario del mal di testa.
Lasso di tempo: Follow-up (settimane 11-12)
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Come descritto nell'esito primario.
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Follow-up (settimane 11-12)
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Variazione rispetto al basale a 7-8 settimane nella frequenza del mal di testa su 2 settimane di voci del diario del mal di testa.
Lasso di tempo: Post intervento (settimane 7-8)
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Utilizzando il suddetto diario del mal di testa, verrà calcolata la frequenza dei mal di testa nel periodo del diario di 2 settimane.
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Post intervento (settimane 7-8)
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Variazione rispetto al basale a 11-12 settimane nella frequenza del mal di testa in 2 settimane di voci del diario del mal di testa.
Lasso di tempo: Follow-up (settimane 11-12)
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Utilizzando il suddetto diario del mal di testa, verrà calcolata la frequenza dei mal di testa nel periodo del diario di 2 settimane.
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Follow-up (settimane 11-12)
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Variazione rispetto al basale a 7-8 settimane nella durata media della cefalea su 2 settimane di voci del diario della cefalea.
Lasso di tempo: Post intervento (settimane 7-8)
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Utilizzando il suddetto diario del mal di testa, verrà calcolata la durata media dei mal di testa nel periodo del diario di 2 settimane.
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Post intervento (settimane 7-8)
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Variazione rispetto al basale a 11-12 settimane nella durata media della cefalea su 2 settimane di voci del diario della cefalea.
Lasso di tempo: Follow-up (settimane 11-12)
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Utilizzando il suddetto diario del mal di testa, verrà calcolata la durata media dei mal di testa nel periodo del diario di 2 settimane.
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Follow-up (settimane 11-12)
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Variazione rispetto al basale alla settimana 7 sulle scale di depressione, ansia e stress - versione a 21 item (DASS-21)
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 7)
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Questo misura i sintomi di depressione, ansia e stress producendo un punteggio compreso tra 0 e 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia.
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Post intervento (settimana 7)
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Variazione rispetto al basale alla settimana 11 sulle scale di depressione, ansia e stress - versione a 21 item (DASS-21)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 11)
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Questo misura i sintomi di depressione, ansia e stress producendo un punteggio compreso tra 0 e 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia.
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Follow-up (settimana 11)
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Variazione rispetto al basale alla settimana 7 sulla scala Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 7)
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Questo misura il benessere psicologico, producendo un punteggio compreso tra 15 e 75, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
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Post intervento (settimana 7)
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Variazione rispetto al basale alla settimana 11 sulla scala Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 11)
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Questo misura il benessere psicologico, producendo un punteggio compreso tra 15 e 75, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
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Follow-up (settimana 11)
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Variazione rispetto al basale alla settimana 7 sulla scala del locus di controllo specifico per l'emicrania (HSLC).
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 7)
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Questo misura il proprio senso di locus of control sul mal di testa, producendo un punteggio compreso tra 33 e 165, con punteggi più alti che indicano un locus of control percepito più esterno.
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Post intervento (settimana 7)
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Variazione rispetto al basale alla settimana 11 sulla scala del locus di controllo specifico per l'emicrania (HSLC).
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 11)
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Questo misura il proprio senso di locus of control sul mal di testa, producendo un punteggio compreso tra 33 e 165, con punteggi più alti che indicano un locus of control percepito più esterno.
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Follow-up (settimana 11)
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Variazione rispetto al basale alla settimana 7 sulla scala di autoefficacia per la gestione del mal di testa (HMSE).
Lasso di tempo: Post intervento (settimana 7)
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Questo misura l'autoefficacia nella gestione del mal di testa, producendo un punteggio compreso tra 25 e 175, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia percepita rispetto all'autogestione del mal di testa.
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Post intervento (settimana 7)
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Variazione rispetto al basale alla settimana 11 sulla scala di autoefficacia per la gestione del mal di testa (HMSE).
Lasso di tempo: Follow-up (settimana 11)
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Questo misura l'autoefficacia nella gestione del mal di testa, producendo un punteggio compreso tra 25 e 175, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia percepita rispetto all'autogestione del mal di testa.
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Follow-up (settimana 11)
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Variazione rispetto al basale a 7-8 settimane nel consumo di farmaci correlati alla cefalea in un periodo di due settimane.
Lasso di tempo: Post intervento (settimane 7-8)
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Al basale (settimane 0-1) e dopo l'intervento (settimane 7-8), i partecipanti terranno un diario del consumo quotidiano di farmaci per il mal di testa per un periodo di due settimane.
Da questo verranno calcolati i cambiamenti nel tipo, nella dose e nella frequenza dei farmaci.
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Post intervento (settimane 7-8)
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Variazione rispetto al basale a 11-12 settimane nel consumo di farmaci correlati alla cefalea in un periodo di due settimane.
Lasso di tempo: Follow-up (settimane 11-12)
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Al basale (settimane 0-1) e al follow-up (settimane 11-12), i partecipanti terranno un diario del loro consumo quotidiano di farmaci per il mal di testa per un periodo di due settimane.
Da questo verranno calcolati i cambiamenti nel tipo, nella dose e nella frequenza dei farmaci.
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Follow-up (settimane 11-12)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I punteggi di base del questionario sulla credibilità/aspettativa di cambiamento modereranno i risultati primari e secondari.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Questo questionario misura quanto le persone credono che la terapia aiuterà a migliorare lo stile di vita e il funzionamento prima dell'inizio della terapia, producendo un punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano maggiore credibilità del trattamento e aspettativa di cambiamento.
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Basale (settimana 0)
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I punteggi di riferimento sulla scala Attitudes Towards Hypnosis modereranno gli esiti primari e secondari sopra specificati.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
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Questa scala misura quanto le persone credono che l'ipnosi possa essere utile, producendo un punteggio compreso tra 13 e 91, con punteggi più alti che indicano una maggiore convinzione nell'efficacia dell'ipnosi.
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Basale (settimana 0)
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I punteggi della settimana 2 di una misura su misura della suggestionabilità ipnotica prediranno il grado di cambiamento negli esiti primari e secondari sopra specificati [questo vale solo per il gruppo di intervento].
Lasso di tempo: All'interno della sessione di intervento di gruppo online (settimana 2).
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Questa misura su misura verrà somministrata nella sessione di ipnosi di gruppo online e misurerà la suggestionabilità dei partecipanti all'intervento, producendo un punteggio da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore suggestionabilità.
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All'interno della sessione di intervento di gruppo online (settimana 2).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Davies, MSc, Canterbury Christ Church University
- Direttore dello studio: Robert Agnew, DClinPsych, Private Practice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 ottobre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PaulDavies2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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