Arvio lyhyestä online-hypnoosista migreenin ja jännitystyyppisten päänsärkyjen varalta
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Canterbury Christ Church University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä alustava arvio siitä, voiko yksittäinen, online-ryhmäpohjainen hypnoosijakso, jota seuraa itsehypnoosi, vähentää migreenin ja jännitystyyppisen päänsäryn oireita sekä parantaa elämänlaatua ja koettua itsetehokkuutta. kunto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), jossa verrataan yhtä online-ryhmäpohjaista hypnoosijaksoa, jota seuraa itsehypnoosi ihmisille, joilla on migreeni tai jännitystyyppinen päänsärky jonotuslistalla.
Joukko itseraportointitoimenpiteitä ja 2 viikon päänsärkypäiväkirja annetaan verkossa lähtötilanteessa (viikot 0 ja 1), hoidon jälkeen (viikot 7 ja 8) ja seurannassa (viikot 11 ja 12).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunbridge Wells, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salomons Institute for Applied Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenin tai jännitystyyppisen päänsäryn itse ilmoittama diagnoosi yleislääkäriltä (esim. perhelääkäri) ja/tai erikoislääkäri.
- Päänsärky-seulontakyselyn pisteet ylittävät joko migreenin tai jännitystyyppisen päänsäryn raja-arvon.
- Olet kokenut vähintään yhden päänsäryn kahden viikon välein viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muuten terve fyysisesti ja henkisesti.
- Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia.
- Sinulla on tarvittavat IT-laitteet käyttääksesi Zoom-videoneuvottelua ja Qualtrics-kyselyjärjestelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattavat lääketieteelliset tai psykiatriset samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien epilepsia-, psykoosi- tai persoonallisuushäiriödiagnoosit ja/tai psykiatristen lääkkeiden käyttö.
- Lääkkeiden liikakäytön päänsäryn diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hypnoosi + tavallinen hoito
Online, ryhmäpohjainen, yhden istunnon hypnoosityöpaja, jota seuraa 2 viikkoa itsehypnoosia.
Osallistujat jatkavat saamaansa/sitomaansa tavanomaista hoitoa.
|
Online, ryhmäpohjainen, yhden istunnon hypnoosityöpaja, jota seuraa 2 viikkoa itsehypnoosia.
Osallistujia pyydetään jatkamaan mitä tahansa interventioita, joita he jo saavat/käyttävät migreenin ja jännitystyyppisten päänsäryjen hallitsemiseksi.
|
|
MUUTA: Odotuslistan hallinta + tavallinen hoito
Kontrolliryhmä ei saa mitään toimenpiteitä sen tavanomaisen hoidon lisäksi, jota he saavat/suorittavat.
Tutkimuksen päätyttyä heille tarjotaan mahdollisuus osallistua hypnoosiinterventioon.
|
Osallistujia pyydetään jatkamaan mitä tahansa interventioita, joita he jo saavat/käyttävät migreenin ja jännitystyyppisten päänsäryjen hallitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 7-8 viikon kohdalla keskimääräisessä päänsärkyarviossa oli keskimäärin 2 viikon päänsärkypäiväkirjamerkintöjen aikana.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikot 7-8)
|
Aloitusvaiheessa (viikot 0-1) ja toimenpiteen jälkeen (viikot 7-8) osallistujat täyttävät päänsärkypäiväkirjaa kahden viikon ajan.
Päiväkirja sisältää tuntiarvioinnit päänsäryn intensiteetistä (valveilutunnin aikana) asteikolla 0-5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa migreeni/jännitystyyppisen päänsäryn oireiden taakkaa.
Käytetään kahden viikon keskiarvoa.
|
Intervention jälkeinen (viikot 7-8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 11–12 viikon kohdalla keskimääräisessä päänsäryn arvioinnissa oli keskimäärin 2 viikon päänsärkypäiväkirjamerkintöjen aikana.
Aikaikkuna: Seuranta (viikot 11-12)
|
Kuten on kuvattu ensisijaisessa tuloksessa.
|
Seuranta (viikot 11-12)
|
|
Muutos lähtötasosta 7-8 viikon päänsärkytiheydessä 2 viikon päänsärkypäiväkirjamerkintöjen aikana.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikot 7-8)
|
Päänsärkyjen esiintymistiheys kahden viikon päiväkirjajakson aikana lasketaan käyttämällä yllä mainittua päänsärkypäiväkirjaa.
|
Intervention jälkeinen (viikot 7-8)
|
|
Muutos lähtötasosta 11-12 viikon päänsärkytiheydessä 2 viikon päänsärkypäiväkirjamerkintöjen aikana.
Aikaikkuna: Seuranta (viikot 11-12)
|
Päänsärkyjen esiintymistiheys kahden viikon päiväkirjajakson aikana lasketaan käyttämällä yllä mainittua päänsärkypäiväkirjaa.
|
Seuranta (viikot 11-12)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 7-8 viikon päänsärkypäiväkirjamerkintöjen keskimääräisessä päänsärkykestossa 2 viikon aikana.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikot 7-8)
|
Päänsärkyjen keskimääräinen kesto 2 viikon päiväkirjajakson aikana lasketaan käyttämällä edellä mainittua päänsärkypäiväkirjaa.
|
Intervention jälkeinen (viikot 7-8)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 11-12 viikon päänsärkypäiväkirjamerkintöjen keskimääräisessä päänsärkykestossa 2 viikon aikana.
Aikaikkuna: Seuranta (viikot 11-12)
|
Päänsärkyjen keskimääräinen kesto 2 viikon päiväkirjajakson aikana lasketaan käyttämällä edellä mainittua päänsärkypäiväkirjaa.
|
Seuranta (viikot 11-12)
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 7 masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla - 21 kohteen versio (DASS-21)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikko 7)
|
Tämä mittaa masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireita tuottaen pisteet 0–63, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireyhtymää.
|
Intervention jälkeinen (viikko 7)
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 11 masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla - 21 kohteen versio (DASS-21)
Aikaikkuna: Seuranta (viikko 11)
|
Tämä mittaa masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireita tuottaen pisteet 0–63, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireyhtymää.
|
Seuranta (viikko 11)
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 7 Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS) -asteikolla
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikko 7)
|
Tämä mittaa psyykkistä hyvinvointia ja tuottaa pisteet 15-75, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
Intervention jälkeinen (viikko 7)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 11 Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS) -asteikolla
Aikaikkuna: Seuranta (viikko 11)
|
Tämä mittaa psyykkistä hyvinvointia ja tuottaa pisteet 15-75, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
Seuranta (viikko 11)
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 7 päänsärky-spesifisessä kontrolliasteikossa (HSLC).
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikko 7)
|
Tämä mittaa päänsäryn hallinnan tunnetta ja tuottaa pistemäärän välillä 33–165, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ulkoista havaittua kontrollipaikkaa.
|
Intervention jälkeinen (viikko 7)
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 11 päänsärky-spesifisessä kontrolliasteikossa (HSLC).
Aikaikkuna: Seuranta (viikko 11)
|
Tämä mittaa päänsäryn hallinnan tunnetta ja tuottaa pistemäärän välillä 33–165, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ulkoista havaittua kontrollipaikkaa.
|
Seuranta (viikko 11)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 7 Headache Management Self-efficacy Scale (HMSE) -asteikolla.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikko 7)
|
Tämä mittaa päänsäryn hallinnan itsetehokkuutta ja tuottaa pisteet välillä 25–175, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua itsetehokkuutta päänsärkyä vastaan.
|
Intervention jälkeinen (viikko 7)
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 11 Headache Management Self-efficacy Scale (HMSE) -asteikolla.
Aikaikkuna: Seuranta (viikko 11)
|
Tämä mittaa päänsäryn hallinnan itsetehokkuutta ja tuottaa pisteet välillä 25–175, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua itsetehokkuutta päänsärkyä vastaan.
|
Seuranta (viikko 11)
|
|
Muutos lähtötasosta 7-8 viikon päänsärkylääkkeiden kulutuksessa kahden viikon aikana.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikot 7-8)
|
Aloitusvaiheessa (viikot 0-1) ja toimenpiteen jälkeen (viikot 7-8) osallistujat pitävät päiväkirjaa päivittäisestä päänsärkyyn liittyvästä lääkityskulutuksestaan kahden viikon ajan.
Tästä lasketaan lääkityksen tyypin, annoksen ja tiheyden muutokset.
|
Intervention jälkeinen (viikot 7-8)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 11-12 viikon päänsärkylääkkeiden kulutuksessa kahden viikon aikana.
Aikaikkuna: Seuranta (viikot 11-12)
|
Lähtötilanteessa (viikot 0-1) ja seurannassa (viikot 11-12) osallistujat pitävät päiväkirjaa päivittäisestä päänsärkyän liittyvästä lääkkeiden kulutuksestaan kahden viikon ajan.
Tästä lasketaan lääkityksen tyypin, annoksen ja tiheyden muutokset.
|
Seuranta (viikot 11-12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskottavuus/muutosodotuskyselyn peruspisteet säätelevät ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia.
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Tämä kysely mittaa, kuinka paljon ihmiset uskovat terapian parantavan elämäntapaa ja toimintakykyä ennen hoidon aloittamista, jolloin tuloksena on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon uskottavuutta ja muutoksen odotusta.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Peruspisteet Asenteet Hypnoosiin -asteikolla hillitsevät edellä määriteltyjä ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia.
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Tämä asteikko mittaa, kuinka paljon ihmiset uskovat hypnoosin olevan hyödyllinen, ja tuloksena on 13–91, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uskoa hypnoosin tehokkuuteen.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Viikon 2 pisteet mittatilaustyönä tehdystä hypnoottisen ehdottavuuden mittauksesta ennustavat muutoksen asteen edellä määritellyissä primaarisissa ja toissijaisissa tuloksissa [tämä koskee vain interventioryhmää].
Aikaikkuna: Online-ryhmäpohjaisessa interventioistunnossa (viikko 2).
|
Tämä räätälöity mittaus suoritetaan online-ryhmäpohjaisessa hypnoosiistunnossa, ja se mittaa interventioosallistujien ehdottavuutta, jolloin tuloksena on 0–50, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ehdottavuutta.
|
Online-ryhmäpohjaisessa interventioistunnossa (viikko 2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Davies, MSc, Canterbury Christ Church University
- Opintojohtaja: Robert Agnew, DClinPsych, Private Practice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PaulDavies2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypnoosi.
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrytointi