Eine Bewertung der Kurzzeit-Online-Hypnose bei Migräne und Spannungskopfschmerzen
26. Juli 2021 aktualisiert von: Canterbury Christ Church University
Diese Studie zielt darauf ab, eine erste Bewertung durchzuführen, ob eine einzelne, gruppenbasierte Online-Hypnosesitzung mit anschließender Selbsthypnose die Symptome von Migräne und Spannungskopfschmerzen verringern sowie die Lebensqualität und die wahrgenommene Selbstwirksamkeit verbessern kann Zustand.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), die eine einzelne, gruppenbasierte Online-Hypnosesitzung gefolgt von Selbsthypnose für Menschen mit Migräne oder Kopfschmerzen vom Spannungstyp mit einer Wartelistenkontrolle vergleicht.
Eine Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen und ein zweiwöchiges Kopfschmerztagebuch werden zu Studienbeginn (Wochen 0 und 1), nach der Intervention (Wochen 7 und 8) und bei der Nachsorge (Wochen 11 und 12) online verwaltet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Tunbridge Wells, Vereinigtes Königreich
- Salomons Institute for Applied Psychology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete Diagnose von Migräne oder Kopfschmerzen vom Spannungstyp durch einen Hausarzt (d. h. Hausarzt) und/oder Facharzt.
- Punktzahl über dem Grenzwert für entweder Migräne oder Spannungskopfschmerz im Kopfschmerz-Screening-Fragebogen.
- In den letzten 3 Monaten alle zwei Wochen mindestens einen Kopfschmerz erlebt haben.
- Ansonsten körperlich und geistig gesund.
- Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen.
- Verfügen Sie über die IT-Ausrüstung, die für den Zugriff auf Zoom-Videokonferenzen und das Qualtrics-Umfragesystem erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche medizinische oder psychiatrische Komorbiditäten, einschließlich Diagnosen von Epilepsie, Psychose oder Persönlichkeitsstörung, und/oder Einnahme von Psychopharmaka.
- Eine Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Hypnose + übliche Pflege
Ein gruppenbasierter Online-Hypnose-Workshop in einer Sitzung, gefolgt von 2 Wochen Selbsthypnose.
Die Teilnehmer werden mit der üblichen Sorgfalt fortfahren, die sie erhalten/unternehmen.
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Gruppenbasierter Online-Hypnose-Workshop in einer Sitzung, gefolgt von 2 Wochen Selbsthypnose.
Die Teilnehmer werden gebeten, mit allen Interventionen fortzufahren, die sie bereits erhalten/anwenden, um ihre Migräne und Spannungskopfschmerzen zu bewältigen.
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ANDERE: Wartelistenkontrolle + übliche Betreuung
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention, die über die übliche Pflege hinausgeht, die sie erhält/unternimmt.
Nach Abschluss der Studie wird ihnen die Möglichkeit angeboten, an der Hypnoseintervention teilzunehmen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, mit allen Interventionen fortzufahren, die sie bereits erhalten/anwenden, um ihre Migräne und Spannungskopfschmerzen zu bewältigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7–8 Wochen in der mittleren Kopfschmerzbewertung, gemittelt über 2 Wochen Kopfschmerztagebucheinträge.
Zeitfenster: Postintervention (Wochen 7-8)
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Zu Studienbeginn (Wochen 0-1) und nach der Intervention (Wochen 7-8) führen die Teilnehmer zwei Wochen lang ein Kopfschmerztagebuch.
Das Tagebuch umfasst stündliche Bewertungen der Kopfschmerzintensität (während der Wachstunden) auf einer Skala von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung durch Migräne/Kopfschmerz vom Spannungstyp anzeigen.
Es wird die mittlere Bewertung über zwei Wochen verwendet.
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Postintervention (Wochen 7-8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 11–12 Wochen in der mittleren Kopfschmerzbewertung, gemittelt über 2 Wochen Kopfschmerztagebucheinträge.
Zeitfenster: Nachsorge (Wochen 11-12)
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Wie im primären Ergebnis beschrieben.
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Nachsorge (Wochen 11-12)
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Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit nach 7-8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert über 2 Wochen Kopfschmerztagebucheinträge.
Zeitfenster: Postintervention (Wochen 7-8)
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Unter Verwendung des oben erwähnten Kopfschmerztagebuchs wird die Häufigkeit von Kopfschmerzen über den 2-wöchigen Tagebuchzeitraum berechnet.
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Postintervention (Wochen 7-8)
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Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit nach 11–12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert über 2 Wochen der Kopfschmerztagebucheinträge.
Zeitfenster: Nachsorge (Wochen 11-12)
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Unter Verwendung des oben erwähnten Kopfschmerztagebuchs wird die Häufigkeit von Kopfschmerzen über den 2-wöchigen Tagebuchzeitraum berechnet.
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Nachsorge (Wochen 11-12)
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Veränderung der mittleren Kopfschmerzdauer gegenüber dem Ausgangswert nach 7–8 Wochen über 2 Wochen Kopfschmerztagebucheinträge.
Zeitfenster: Postintervention (Wochen 7-8)
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Unter Verwendung des oben erwähnten Kopfschmerztagebuchs wird die mittlere Dauer der Kopfschmerzen über den 2-wöchigen Tagebuchzeitraum berechnet.
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Postintervention (Wochen 7-8)
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Veränderung der mittleren Kopfschmerzdauer gegenüber dem Ausgangswert nach 11–12 Wochen über 2 Wochen Kopfschmerztagebucheinträge.
Zeitfenster: Nachsorge (Wochen 11-12)
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Unter Verwendung des oben erwähnten Kopfschmerztagebuchs wird die mittlere Dauer der Kopfschmerzen über den 2-wöchigen Tagebuchzeitraum berechnet.
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Nachsorge (Wochen 11-12)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7 auf der Depressions-, Angst- und Stressskala – Version mit 21 Items (DASS-21)
Zeitfenster: Postintervention (Woche 7)
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Dieser misst Symptome von Depression, Angst und Stress und erzeugt einen Wert zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomatologie anzeigen.
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Postintervention (Woche 7)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11 auf der Depressions-, Angst- und Stressskala – Version mit 21 Items (DASS-21)
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 11)
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Dieser misst Symptome von Depression, Angst und Stress und erzeugt einen Wert zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte eine stärkere Symptomatologie anzeigen.
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Nachsorge (Woche 11)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7 auf der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)-Skala
Zeitfenster: Postintervention (Woche 7)
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Dieser misst das psychische Wohlbefinden und ergibt einen Wert zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte ein größeres Wohlbefinden anzeigen.
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Postintervention (Woche 7)
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Veränderung vom Ausgangswert in Woche 11 auf der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS)-Skala
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 11)
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Dieser misst das psychische Wohlbefinden und ergibt einen Wert zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte ein größeres Wohlbefinden anzeigen.
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Nachsorge (Woche 11)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7 auf der Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC).
Zeitfenster: Postintervention (Woche 7)
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Dies misst das eigene Gefühl der Kontrollüberzeugung über Kopfschmerzen und ergibt eine Punktzahl zwischen 33 und 165, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärker extern wahrgenommene Kontrollüberzeugung hindeuten.
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Postintervention (Woche 7)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11 auf der Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC).
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 11)
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Dies misst das eigene Gefühl der Kontrollüberzeugung über Kopfschmerzen und ergibt eine Punktzahl zwischen 33 und 165, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärker extern wahrgenommene Kontrollüberzeugung hindeuten.
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Nachsorge (Woche 11)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7 auf der Headache Management Self-efficacy Scale (HMSE).
Zeitfenster: Postintervention (Woche 7)
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Dieser misst die Selbstwirksamkeit des Kopfschmerzmanagements und ergibt einen Wert zwischen 25 und 175, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit im Vergleich zum Selbstmanagement von Kopfschmerzen anzeigen.
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Postintervention (Woche 7)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11 auf der Headache Management Self-Efficiency Scale (HMSE).
Zeitfenster: Nachsorge (Woche 11)
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Dieser misst die Selbstwirksamkeit des Kopfschmerzmanagements und ergibt einen Wert zwischen 25 und 175, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit im Vergleich zum Selbstmanagement von Kopfschmerzen anzeigen.
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Nachsorge (Woche 11)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7-8 Wochen beim kopfschmerzbedingten Medikamentenverbrauch über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Zeitfenster: Postintervention (Wochen 7-8)
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Zu Studienbeginn (Wochen 0–1) und nach der Intervention (Wochen 7–8) führen die Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Wochen ein Tagebuch über ihren täglichen, kopfschmerzbezogenen Medikamentenkonsum.
Daraus werden Veränderungen in Art, Dosis und Häufigkeit der Medikation errechnet.
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Postintervention (Wochen 7-8)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 11-12 Wochen beim kopfschmerzbedingten Medikamentenverbrauch über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Zeitfenster: Nachsorge (Wochen 11-12)
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Zu Studienbeginn (Wochen 0-1) und Follow-up (Wochen 11-12) führen die Teilnehmer über einen Zeitraum von zwei Wochen ein Tagebuch über ihren täglichen, kopfschmerzbedingten Medikamentenkonsum.
Daraus werden Veränderungen in Art, Dosis und Häufigkeit der Medikation errechnet.
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Nachsorge (Wochen 11-12)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline-Scores auf dem Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung von Änderungen moderieren die primären und sekundären Ergebnisse.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Dieser Fragebogen misst vor Beginn der Therapie, wie sehr die Menschen glauben, dass die Therapie dazu beitragen wird, ihren Lebensstil und ihre Funktionsfähigkeit zu verbessern, und ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 21, wobei höhere Punktzahlen eine größere Glaubwürdigkeit der Behandlung und eine größere Erwartung an Veränderungen anzeigen.
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Baseline (Woche 0)
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Basiswerte auf der Skala „Einstellungen zur Hypnose“ werden die oben angegebenen primären und sekundären Ergebnisse moderieren.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
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Diese Skala misst, wie sehr Menschen glauben, dass Hypnose hilfreich sein kann, und ergibt einen Wert zwischen 13 und 91, wobei höhere Werte einen größeren Glauben an die Wirksamkeit von Hypnose anzeigen.
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Baseline (Woche 0)
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Die Punktzahlen in Woche 2 einer maßgeschneiderten Messung der hypnotischen Suggestibilität werden den Grad der Veränderung der oben angegebenen primären und sekundären Ergebnisse vorhersagen [dies gilt nur für die Interventionsgruppe].
Zeitfenster: Innerhalb der gruppenbasierten Online-Interventionssitzung (Woche 2).
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Diese maßgeschneiderte Maßnahme wird in der gruppenbasierten Online-Hypnosesitzung durchgeführt und misst die Suggestibilität der Interventionsteilnehmer, wobei eine Punktzahl von 0 bis 50 erzielt wird, wobei höhere Punktzahlen eine größere Suggestibilität anzeigen.
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Innerhalb der gruppenbasierten Online-Interventionssitzung (Woche 2).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Davies, MSc, Canterbury Christ Church University
- Studienleiter: Robert Agnew, DClinPsych, Private Practice
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PaulDavies2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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