Uma avaliação da hipnose on-line breve para enxaqueca e dores de cabeça do tipo tensional
26 de julho de 2021 atualizado por: Canterbury Christ Church University
Este estudo tem como objetivo realizar uma avaliação inicial para saber se uma única sessão de hipnose online em grupo, seguida de auto-hipnose, pode diminuir os sintomas de enxaqueca e dores de cabeça do tipo tensional, bem como melhorar a qualidade de vida e a autoeficácia percebida ao longo do tempo. doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) comparando uma única sessão de hipnose baseada em grupo, on-line, seguida de auto-hipnose para pessoas com enxaquecas ou dores de cabeça do tipo tensional com um controle de lista de espera.
Uma bateria de medidas de autorrelato e um diário de dor de cabeça de 2 semanas serão administrados online no início (semanas 0 e 1), pós-intervenção (semanas 7 e 8) e no acompanhamento (semanas 11 e 12).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tunbridge Wells, Reino Unido
- Salomons Institute for Applied Psychology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico autorrelatado de enxaqueca ou dores de cabeça do tipo tensional de um clínico geral (ou seja, médico de família) e/ou médico especialista.
- Pontue acima do ponto de corte para enxaqueca ou cefaleia do tipo tensional no Questionário de triagem de cefaléia.
- Ter experimentado pelo menos uma dor de cabeça a cada duas semanas nos últimos 3 meses.
- Caso contrário, saudável fisicamente e mentalmente.
- Capaz de compreender inglês escrito e falado.
- Tenha o equipamento de TI necessário para acessar a videoconferência Zoom e o sistema de pesquisa Qualtrics.
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas ou psiquiátricas substanciais, incluindo diagnósticos de epilepsia, psicose ou transtorno de personalidade e/ou uso de medicação psiquiátrica.
- Um diagnóstico de cefaléia por uso excessivo de medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Hipnose + cuidados habituais
Um workshop de hipnose on-line, baseado em grupo, em sessão única, seguido por 2 semanas de auto-hipnose.
Os participantes continuarão com os cuidados habituais que recebem/realizam.
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Workshop de hipnose on-line, baseado em grupo, em sessão única, seguido de 2 semanas de auto-hipnose.
Os participantes serão solicitados a continuar com quaisquer intervenções que já estejam recebendo/empregando para controlar suas enxaquecas e dores de cabeça do tipo tensional.
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OUTRO: Controle de lista de espera + cuidados habituais
O grupo de controle não receberá nenhuma intervenção além dos cuidados habituais que recebem/realizam.
Após a conclusão do estudo, eles terão a opção de participar da intervenção hipnótica.
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Os participantes serão solicitados a continuar com quaisquer intervenções que já estejam recebendo/empregando para controlar suas enxaquecas e dores de cabeça do tipo tensional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em 7-8 semanas na avaliação média da dor de cabeça em média ao longo de 2 semanas de registros diários de dor de cabeça.
Prazo: Pós-intervenção (semanas 7-8)
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No início (semanas 0-1) e pós-intervenção (semanas 7-8), os participantes preencherão um diário de dor de cabeça por duas semanas.
O diário compreende classificações horárias da intensidade da dor de cabeça (durante as horas de vigília) em uma escala de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas de enxaqueca/cefaléia do tipo tensional.
É utilizada a classificação média ao longo de duas semanas.
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Pós-intervenção (semanas 7-8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em 11-12 semanas na avaliação média da dor de cabeça em média ao longo de 2 semanas de entradas no diário de dor de cabeça.
Prazo: Acompanhamento (semanas 11-12)
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Conforme descrito no desfecho primário.
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Acompanhamento (semanas 11-12)
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Mudança da linha de base em 7-8 semanas na frequência de dor de cabeça ao longo de 2 semanas de registros diários de dor de cabeça.
Prazo: Pós-intervenção (semanas 7-8)
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Usando o diário de dor de cabeça acima mencionado, a frequência de dores de cabeça durante o período diário de 2 semanas será calculada.
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Pós-intervenção (semanas 7-8)
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Mudança da linha de base em 11-12 semanas na frequência de dor de cabeça ao longo de 2 semanas de registros diários de dor de cabeça.
Prazo: Acompanhamento (semanas 11-12)
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Usando o diário de dor de cabeça acima mencionado, a frequência de dores de cabeça durante o período diário de 2 semanas será calculada.
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Acompanhamento (semanas 11-12)
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Mudança da linha de base em 7-8 semanas na duração média da dor de cabeça ao longo de 2 semanas de registros diários de dor de cabeça.
Prazo: Pós-intervenção (semanas 7-8)
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Usando o diário de dor de cabeça acima mencionado, a duração média das dores de cabeça durante o período diário de 2 semanas será calculada.
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Pós-intervenção (semanas 7-8)
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Mudança da linha de base em 11-12 semanas na duração média da dor de cabeça ao longo de 2 semanas de registros diários de dor de cabeça.
Prazo: Acompanhamento (semanas 11-12)
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Usando o diário de dor de cabeça acima mencionado, a duração média das dores de cabeça durante o período diário de 2 semanas será calculada.
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Acompanhamento (semanas 11-12)
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Mudança desde o início na semana 7 nas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - versão de 21 itens (DASS-21)
Prazo: Pós-intervenção (semana 7)
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Mede sintomas de depressão, ansiedade e estresse produzindo uma pontuação entre 0 e 63, com pontuações mais altas indicando maior sintomatologia.
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Pós-intervenção (semana 7)
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Mudança desde a linha de base na semana 11 nas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - versão de 21 itens (DASS-21)
Prazo: Acompanhamento (semana 11)
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Mede sintomas de depressão, ansiedade e estresse produzindo uma pontuação entre 0 e 63, com pontuações mais altas indicando maior sintomatologia.
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Acompanhamento (semana 11)
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Mudança da linha de base na semana 7 na escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Prazo: Pós-intervenção (semana 7)
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Isso mede o bem-estar psicológico, produzindo uma pontuação entre 15 e 75, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar.
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Pós-intervenção (semana 7)
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Mudança da linha de base na semana 11 na escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Prazo: Acompanhamento (semana 11)
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Isso mede o bem-estar psicológico, produzindo uma pontuação entre 15 e 75, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar.
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Acompanhamento (semana 11)
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Mudança da linha de base na semana 7 na Escala de Controle de Locus Específico para Dor de Cabeça (HSLC).
Prazo: Pós-intervenção (semana 7)
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Isso mede o senso de locus de controle sobre dores de cabeça, produzindo uma pontuação entre 33 e 165, com pontuações mais altas indicando mais locus de controle externo percebido.
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Pós-intervenção (semana 7)
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Mudança da linha de base na semana 11 na Escala de Controle de Locus Específico para Dor de Cabeça (HSLC).
Prazo: Acompanhamento (semana 11)
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Isso mede o senso de locus de controle sobre dores de cabeça, produzindo uma pontuação entre 33 e 165, com pontuações mais altas indicando mais locus de controle externo percebido.
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Acompanhamento (semana 11)
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Mudança da linha de base na semana 7 na Escala de Autoeficácia para Controle de Cefaléia (HMSE).
Prazo: Pós-intervenção (semana 7)
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Isso mede a autoeficácia no controle da dor de cabeça, produzindo uma pontuação entre 25 e 175, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia percebida sobre o autocontrole da dor de cabeça.
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Pós-intervenção (semana 7)
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Mudança da linha de base na semana 11 na Escala de Autoeficácia para Controle de Cefaléia (HMSE).
Prazo: Acompanhamento (semana 11)
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Isso mede a autoeficácia no controle da dor de cabeça, produzindo uma pontuação entre 25 e 175, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia percebida sobre o autocontrole da dor de cabeça.
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Acompanhamento (semana 11)
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Mudança da linha de base em 7-8 semanas no consumo de medicamentos relacionados à dor de cabeça durante um período de duas semanas.
Prazo: Pós-intervenção (semanas 7-8)
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No início (semanas 0-1) e pós-intervenção (semanas 7-8), os participantes manterão um diário de seu consumo diário de medicamentos relacionados à dor de cabeça durante um período de duas semanas.
A partir disso, serão calculadas as alterações no tipo, dose e frequência da medicação.
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Pós-intervenção (semanas 7-8)
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Mudança da linha de base em 11-12 semanas no consumo de medicamentos relacionados à dor de cabeça durante um período de duas semanas.
Prazo: Acompanhamento (semanas 11-12)
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No início (semanas 0-1) e no acompanhamento (semanas 11-12), os participantes manterão um diário de seu consumo diário de medicamentos relacionados à dor de cabeça durante um período de duas semanas.
A partir disso, serão calculadas as alterações no tipo, dose e frequência da medicação.
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Acompanhamento (semanas 11-12)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As pontuações da linha de base no Questionário de Credibilidade/Expectativa de Mudança irão moderar os resultados primários e secundários.
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Este questionário mede o quanto as pessoas acreditam que a terapia ajudará a melhorar o estilo de vida e o funcionamento antes do início da terapia, produzindo uma pontuação entre 0 e 21, com pontuações mais altas indicando maior credibilidade do tratamento e expectativa de mudança.
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Linha de base (semana 0)
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As pontuações da linha de base na escala de atitudes em relação à hipnose moderarão os resultados primários e secundários especificados acima.
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Essa escala mede o quanto as pessoas acreditam que a hipnose pode ser útil, produzindo uma pontuação entre 13 e 91, com pontuações mais altas indicando maior crença na eficácia da hipnose.
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Linha de base (semana 0)
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As pontuações da semana 2 de uma medida sob medida de sugestionabilidade hipnótica irão prever o grau de mudança nos resultados primários e secundários especificados acima [isso se aplica apenas ao grupo de intervenção].
Prazo: Dentro da sessão de intervenção online baseada em grupo (semana 2).
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Esta medida sob medida será administrada na sessão de hipnose baseada em grupo online e medirá a sugestionabilidade dos participantes da intervenção, produzindo uma pontuação de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior sugestionabilidade.
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Dentro da sessão de intervenção online baseada em grupo (semana 2).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Davies, MSc, Canterbury Christ Church University
- Diretor de estudo: Robert Agnew, DClinPsych, Private Practice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PaulDavies2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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