片頭痛および緊張型頭痛に対する簡単なオンライン催眠の評価
2021年7月26日 更新者：Canterbury Christ Church University
この研究は、単一のオンラインのグループベースの催眠セッションとそれに続く自己催眠が、片頭痛と緊張型頭痛の症状を軽減し、生活の質と認知された自己効力感を改善できるかどうかの初期評価を行うことを目的としています。状態。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、片頭痛または緊張型頭痛を持つ人々のための催眠術とそれに続く自己催眠術の単一のオンラインのグループベースのセッションと待機リストコントロールを比較するパイロットランダム化比較試験（RCT）です.
ベースライン時（0週目と1週目）、介入後（7週目と8週目）、フォローアップ時（11週目と12週目）に、一連の自己報告測定と2週間の頭痛日記がオンラインで管理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tunbridge Wells、イギリス
- Salomons Institute for Applied Psychology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般開業医による片頭痛または緊張型頭痛の自己申告による診断（例： 家庭医）および/または専門医。
- 頭痛スクリーニングアンケートで、片頭痛または緊張型頭痛のいずれかのカットオフを超えるスコア。
- 過去 3 か月間、2 週間に 1 回以上頭痛を経験したことがある。
- そうでなければ、肉体的にも精神的にも健康です。
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解できること。
- Zoom ビデオ会議と Qualtrics 調査システムにアクセスするために必要な IT 機器を用意します。
除外基準:
- -てんかん、精神病または人格障害の診断、および/または精神科の薬の服用を含む、実質的な医学的または精神医学的合併症。
- 薬物乱用頭痛の診断です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠＋普段のケア
オンラインのグループベースのシングルセッションの催眠ワークショップと、その後の 2 週間の自己催眠。
参加者は、受ける/行う通常のケアを続けます。
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オンライン、グループベース、シングル セッションの催眠ワークショップに続いて、2 週間の自己催眠。
参加者は、片頭痛や緊張型頭痛を管理するためにすでに受けている/採用している介入を続けるよう求められます.
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他の：待機リスト管理 + 通常のケア
対照群は、彼らが受ける/引き受ける通常のケア以外の介入は受けません。
研究が完了した後、催眠介入に参加するオプションが提供されます。
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参加者は、片頭痛や緊張型頭痛を管理するためにすでに受けている/採用している介入を続けるよう求められます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週間の頭痛日記エントリの平均頭痛評価の 7 ～ 8 週間でのベースラインからの変化。
時間枠：介入後（7～8週）
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ベースライン時 (0 ～ 1 週目) および介入後 (7 ～ 8 週目) に、参加者は 2 週間の頭痛日記を完成させます。
ダイアリーは、1 時間ごとの頭痛の強さ (起きている時間) を 0 ～ 5 のスケールで評価したもので、スコアが高いほど片頭痛/緊張型頭痛の症状の負担が大きいことを示します。
2 週間にわたる平均評価が使用されます。
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介入後（7～8週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11～12週間のベースラインからの平均頭痛評価の変化は、2週間の頭痛ダイアリーエントリの平均です。
時間枠：フォローアップ（11～12週）
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一次結果で説明したとおり。
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フォローアップ（11～12週）
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2 週間の頭痛日記エントリにわたる 7 ～ 8 週間の頭痛頻度のベースラインからの変化。
時間枠：介入後（7～8週）
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前述の頭痛日記を使用して、2 週間の日記期間の頭痛の頻度が計算されます。
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介入後（7～8週）
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2 週間の頭痛日記エントリにわたる頭痛頻度の 11 ～ 12 週間でのベースラインからの変化。
時間枠：フォローアップ（11～12週）
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前述の頭痛日記を使用して、2 週間の日記期間の頭痛の頻度が計算されます。
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フォローアップ（11～12週）
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2 週間の頭痛日記エントリにわたる平均頭痛持続時間の 7 ～ 8 週間でのベースラインからの変化。
時間枠：介入後（7～8週）
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前述の頭痛日記を使用して、2 週間の日記期間の頭痛の平均期間が計算されます。
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介入後（7～8週）
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2 週間の頭痛日記エントリにわたる平均頭痛持続時間の 11 ～ 12 週間でのベースラインからの変化。
時間枠：フォローアップ（11～12週）
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前述の頭痛日記を使用して、2 週間の日記期間の頭痛の平均期間が計算されます。
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フォローアップ（11～12週）
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うつ病、不安、ストレス スケールの 7 週目のベースラインからの変化 - 21 項目バージョン (DASS-21)
時間枠：介入後（7週目）
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これは、うつ病、不安、ストレスの症状を測定し、0 ～ 63 のスコアを生成します。スコアが高いほど、症状が大きいことを示します。
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介入後（7週目）
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うつ病、不安、ストレススケールの 11 週目のベースラインからの変化 - 21 項目バージョン (DASS-21)
時間枠：フォローアップ（11週目）
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これは、うつ病、不安、ストレスの症状を測定し、0 ～ 63 のスコアを生成します。スコアが高いほど、症状が大きいことを示します。
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フォローアップ（11週目）
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS) スケールの 7 週目のベースラインからの変化
時間枠：介入後（7週目）
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これは心理的な健康状態を測定し、15 ～ 75 のスコアを生成し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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介入後（7週目）
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Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing (WEMWBS) スケールの 11 週目のベースラインからの変化
時間枠：フォローアップ（11週目）
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これは心理的な健康状態を測定し、15 ～ 75 のスコアを生成し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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フォローアップ（11週目）
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Headache-Specific Locus of Control Scale (HSLC) の 7 週目のベースラインからの変化。
時間枠：介入後（7週目）
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これは、頭痛に対する自分のコントロールの場所の感覚を測定し、33 から 165 の間のスコアを生成します。スコアが高いほど、コントロールの場所がより外部的に認識されていることを示します。
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介入後（7週目）
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頭痛特異的制御スケール (HSLC) の 11 週目のベースラインからの変化。
時間枠：フォローアップ（11週目）
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これは、頭痛に対する自分のコントロールの場所の感覚を測定し、33 から 165 の間のスコアを生成します。スコアが高いほど、コントロールの場所がより外部的に認識されていることを示します。
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フォローアップ（11週目）
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頭痛管理自己効力感尺度 (HMSE) の 7 週目のベースラインからの変化。
時間枠：介入後（7週目）
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これは、頭痛管理の自己効力感を測定し、25 ～ 175 のスコアを生成し、スコアが高いほど、頭痛の自己管理よりも自己効力感が高いことを示します。
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介入後（7週目）
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頭痛管理自己効力感尺度 (HMSE) の 11 週目のベースラインからの変化。
時間枠：フォローアップ（11週目）
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これは、頭痛管理の自己効力感を測定し、25 ～ 175 のスコアを生成し、スコアが高いほど、頭痛の自己管理よりも自己効力感が高いことを示します。
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フォローアップ（11週目）
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2週間にわたる頭痛関連の薬物消費の7〜8週間でのベースラインからの変化。
時間枠：介入後（7～8週）
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ベースライン時 (0 ～ 1 週目) および介入後 (7 ～ 8 週目) に、参加者は 2 週間にわたって毎日の頭痛関連の薬の消費を日記に記録します。
これから、薬の種類、用量、頻度の変化が計算されます。
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介入後（7～8週）
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2週間にわたる頭痛関連の薬物消費の11〜12週間でのベースラインからの変化。
時間枠：フォローアップ（11～12週）
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ベースライン (0 ～ 1 週目) およびフォローアップ (11 ～ 12 週目) で、参加者は 2 週間にわたって毎日の頭痛関連の薬の消費について日記をつけます。
これから、薬の種類、用量、頻度の変化が計算されます。
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フォローアップ（11～12週）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化の信頼性/期待度アンケートのベースライン スコアは、一次および二次結果を緩和します。
時間枠：ベースライン (週 0)
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このアンケートは、治療開始前に治療がライフスタイルと機能の改善に役立つと人々がどの程度信じているかを測定し、0 から 21 までのスコアを生成します。スコアが高いほど、治療の信頼性と変化への期待が高いことを示します。
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ベースライン (週 0)
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催眠に対する態度スケールのベースラインスコアは、上記の一次および二次結果を緩和します。
時間枠：ベースライン (週 0)
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このスケールは、催眠が役立つと人々がどの程度信じているかを測定し、13 から 91 までのスコアを生成します。スコアが高いほど、催眠の有効性をより強く信じていることを示します。
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ベースライン (週 0)
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催眠暗示性のオーダーメイド測定の 2 週目のスコアは、上記の主要および副次的結果の変化の程度を予測します [これは介入群のみに適用されます]。
時間枠：オンラインのグループベースの介入セッション内 (第 2 週)。
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このオーダーメイドの測定は、オンラインのグループベースの催眠セッションで実施され、介入参加者の示唆可能性を測定し、0 から 50 までのスコアを生成します。スコアが高いほど示唆可能性が高いことを示します。
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オンラインのグループベースの介入セッション内 (第 2 週)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Davies, MSc、Canterbury Christ Church University
- スタディディレクター：Robert Agnew, DClinPsych、Private Practice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2021年2月24日
研究の完了 (実際)
2021年2月24日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
催眠。の臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy Mind募集